Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационно-поддерживаемое вмешательство для потенциальных живых доноров почки

6 апреля 2026 г. обновлено: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Эффективность информационно-ассистированного вмешательства для потенциальных живых доноров почки

Данное исследование направлено на оценку эффективности информационной помощи в повышении уровня знаний, уверенности в принятии решений и снижении конфликта при принятии решений у потенциальных живых доноров почки. Используя дизайн с одной группой и предварительным и последующим тестированием, участники будут набираться из урологических отделений и клиник трансплантации почки двух больниц на севере Тайваня. После предоставления информированного согласия и заполнения базового опросника (T0) участники получат четырехнедельную информационную помощь в дополнение к обычному уходу, с последующими оценками через 4 недели (T1) и 8 недель (T2). Данные будут собираться с использованием структурированных опросников, оценивающих конфликт при принятии решений, уверенность в принятии решений, знания, позитивное мышление, семейную устойчивость и удовлетворенность вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель данного исследования — изучить эффективность информационно-ассистированного вмешательства в улучшении знаний, самоэффективности принятия решений и конфликта принятия решений среди потенциальных живых доноров почки.

Будет принят дизайн с одной группой и предварительным и последующим тестированием. В течение периода исследования участники будут набираться методом удобной выборки из урологических и трансплантологических амбулаторных клиник двух больниц на севере Тайваня. Подходящие потенциальные доноры, которые прошли медицинские обследования и возвращаются для контрольных визитов для обзора результатов тканевой совместимости и лабораторных тестов, будут приглашены к участию в исследовании (экспериментальная группа). После предоставления информированного согласия участники заполнят анкету предварительного тестирования (T0) в частной обстановке.

Затем участники получат информационно-ассистированное вмешательство, после чего пройдут первый последующий тест (T1) через 4 недели и второй последующий тест (T2) через 8 недель после T0. В дополнение к рутинному уходу экспериментальная группа получит четырехнедельное информационно-ассистированное вмешательство.

Данные будут собираться с использованием структурированных анкет, включая Шкалу конфликта принятия решений, Шкалу самоэффективности принятия решений, Тест знаний о живом донорстве почки, Анкету демографических и клинических характеристик, Шкалу позитивного мышления, Форму оценки информационно-ассистированной программы и Шкалу семейной устойчивости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ching-Hui Chien, PhD
  • Номер телефона: 3103 +886-2-28227101
  • Электронная почта: chinghui@ntunhs.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Kuanlin Liu
          • Номер телефона: +886-2-24313131
          • Электронная почта: kuanlin@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

(A) Лица, которые готовы пройти обследование для донорства почки прижизненно.

(B) Лица, которые владеют смартфоном или планшетом с доступом в интернет. (C) Лица, которые согласны участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

(A) Лица, признанные непригодными для донорства почки после обследования у специалиста по трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа с информационной поддержкой
Другой: Информационно-Ассистированное Вмешательство
Содержание вмешательства было разработано на основе результатов предыдущего исследования Дельфи и всестороннего обзора литературы. Для облегчения понимания учебные материалы были представлены с использованием иллюстраций, ментальных карт, таблиц и краткого текста в учебном пособии. Участники могут записывать вопросы, возникающие в процессе их обучения, которые будут обсуждаться и разъясняться во время консультационных сессий членами команды по трансплантации, включая врачей, социальных работников и координаторов трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала уверенности в принятии решений
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), через 4 недели (T1) и через 8 недель (T2) после исходного уровня
Будет использована китайская версия Шкалы самоэффективности в принятии решений из Исследовательского института Оттавской больницы. Эта шкала из 11 пунктов измеряет уверенность людей в принятии обоснованных решений. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов, общие баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100. Более высокие баллы отражают более сильную самоэффективность в принятии решений.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), через 4 недели (T1) и через 8 недель (T2) после исходного уровня
Шкала конфликта принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), через 4 недели (T1) и через 8 недель (T2) после исходного уровня
В исследовании будет использоваться китайская версия Шкалы конфликта принятия решений, разработанная Исследовательским институтом Оттавской больницы. Шкала из 16 пунктов использует систему оценок от 0 до 4 (0 = да, 4 = нет). Общие баллы рассчитываются как (сумма пунктов ÷ количество пунктов) × 25, что даёт диапазон от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на больший конфликт при принятии решений.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), через 4 недели (T1) и через 8 недель (T2) после исходного уровня
Тест знаний о прижизненном донорстве почки
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), через 4 недели (T1) и через 8 недель (T2) после исходного уровня
Разработанный 31-пунктный тест оценит знания участников о донорстве почки при жизни, включая анатомию, правовые нормы, право на донорство, медицинское обеспечение, хирургические риски, послеоперационные осложнения и послеоперационный уход. Каждый вопрос имеет три варианта ответа: Верно, Неверно и Неясно. Правильные ответы получают 1 балл, в то время как неправильные или неясные ответы получают 0 баллов. Более высокие суммарные баллы указывают на лучшие знания.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), через 4 недели (T1) и через 8 недель (T2) после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала позитивного мышления
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), 4 недели (T1) и 8 недель (T2) после исходного уровня
Для оценки оптимизма и ориентации на цели участников будет использоваться китайская версия Шкалы позитивного мышления. Инструмент из 18 пунктов имеет общий диапазон баллов 18-80, где более высокие баллы указывают на большую личную удовлетворенность и стремление к целям.
Исходный уровень (T0, до вмешательства), 4 недели (T1) и 8 недель (T2) после исходного уровня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала семейной устойчивости
Временное ограничение: Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Для оценки семейной устойчивости потенциальных доноров будет использоваться краткая версия Китайской шкалы оценки семейной устойчивости (FRAS). Каждый из 32 пунктов оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен), что дает общие баллы от 32 до 128. Более высокие баллы отражают большую семейную устойчивость.
Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Оценка программы с информационной поддержкой
Временное ограничение: 4 недели (T1) после исходного уровня
Для оценки принятия и удовлетворенности участников вмешательством будет использоваться разработанная нами анкета из пяти пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большую удовлетворенность и согласие с тем, что вмешательство было полезным и подходящим для будущих потенциальных доноров.
4 недели (T1) после исходного уровня
Демографические и клинические характеристики-Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Фактический возраст (лет)
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики-Пол
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Мужской / Женский
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики — семейное положение
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Холост/Не замужем, Женат/Замужем, Разведён/Разведена, В разводе, Вдовец/Вдова, Сожительствующий
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики - Образование
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Отсутствует, Начальное, Средняя школа, Старшая школа, Колледж/Университет, Аспирантура/Докторантура, Другое
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики - Религия
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Ничего, Даосизм, Буддизм, Католицизм, Христианство, И-Гуань Дао, Другое
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики - Профессия
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Нет, Физически требовательная, Умственно требовательная, Оба, Ни то, ни другое, На пенсии, Другое
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики-Связь с реципиентом
Временное ограничение: Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Супруг(а), Брат/Сестра, Родитель-ребенок, Родственник, Другой
Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики – воспринимаемый статус здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Один пункт; Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = лучшее восприятие здоровья
Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики - Хронические заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Нет, Диабет, Гипертония, Болезнь сердца, Астма, Бронхит, Другое
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики – креатинин сыворотки (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Более высокие значения указывают на ухудшение функции почек
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики – Клиренс креатинина за 24 часа (мл/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Более высокие значения указывают на лучшую функцию почек
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики – расчетная СКФ (мл/мин/1,73 м²)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Более высокие значения указывают на лучшую функцию почек
Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики - Белок в моче
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Отсутствует, Присутствует, Другое
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики-Сывороточный креатинин-Масса тела (килограммы)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Измеряется в килограммах
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики-Рост (сантиметры)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Измеряется в сантиметрах
Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики – источник информации
Временное ограничение: Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Нет, Врач, Координатор по трансплантации, Медсестра/НП, Другое
Базовый уровень (T0, до вмешательства)
Демографические и клинические характеристики - Статус решения
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства), 4 недели (T1) и 8 недель (T2) после исходного уровня
Нет, Рассматривая, Да
Исходный уровень (T0, до вмешательства), 4 недели (T1) и 8 недель (T2) после исходного уровня
Демографические и клинические характеристики-Поддержка семьи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Поддерживающий, Нейтральный, Не поддерживающий
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Клинические данные, связанные с реципиентом - Лечение диализом
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Да / Нет (Гемодиализ или Перитонеальный Диализ)
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Клинические данные, связанные с реципиентом – Креатинин сыворотки (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
Более высокие значения указывают на ухудшение функции почек
Исходный уровень (T0, до вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202102488B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу. Данные не являются общедоступными по соображениям этики: исследователи должны сохранять конфиденциальность участников, а исследовательские данные должны использоваться только для академических статей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками