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韓国におけるヒドラデニティス・サップラティバ、小児プラーク型乾癬、若年性特発性関節炎におけるコセンティックス®（セクキヌマブ）治療後の製造販売後調査

2026年3月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

韓国におけるヒドラデニティス・サップラティバ、小児プラーク型乾癬およびJIAに対するコセンティックス®（セクキヌマブ）治療の安全性と有効性を評価する上市後監視調査：rPMS研究

韓国におけるCosentyx®（セクキヌマブ）による化膿性汗腺炎、小児プラーク型乾癬、若年性特発性関節炎の製造販売後調査

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この市販後調査は、多施設、単群、前向き、観察研究です。

コセンティクスは、尋常性乾癬の小児プラーク型、付着部炎関連関節炎、若年性特発性関節炎カテゴリー内の若年性乾癬性関節炎に対する承認適応症の範囲内で処方されます。 患者への本剤による治療の決定は、現在の臨床診療の中で行われ、本調査への患者の登録決定とは明確に区別されます。 通常の臨床診療で実施される内容を超えて、本調査のために追加の診断またはモニタリングは実施されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、06973
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究開始後に日常診療においてコセンティクスを受ける、または受ける予定の患者。

説明

包含基準：

化膿性汗腺炎：

  1. 承認された適応症の範囲内でコセンティックスを投与中または投与予定の中程度から重度の化膿性汗腺炎を有する18歳以上の成人患者。
  2. 研究への参加に同意した患者（文面によるインフォームドコンセント）

小児斑状乾癬：

  1. 承認された適応症の範囲内でコセンティックスを投与中または投与予定の6歳から18歳までの年齢の中程度から重度の斑状乾癬を有する患者。
  2. 患者または保護者が研究への参加に同意した患者（文面によるインフォームドコンセント）

若年性特発性関節炎：

  1. 承認された適応症の範囲内でコセンティックスを投与中または投与予定の6歳から18歳までの年齢の若年性特発性関節炎カテゴリーにおける付着部炎関連関節炎および若年性乾癬性関節炎を有する患者。
  2. 患者または保護者が研究への参加に同意した患者（文面によるインフォームドコンセント）

除外基準：

  1. 各国の処方情報に従って禁忌とされる患者
  2. 他の介入臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
セクキヌマブ - HS
本研究開始後に日常診療においてコセンティクスを受ける、または受ける予定の化膿性汗腺炎患者
薬：Secukinumab
これは前向き観察研究です。 治療の割り当てはありません。 治療を開始する決定は、臨床判断のみに基づいています。
他の名前：
  • コセンティクス
セクキヌマブ - 小児プラーク型乾癬
本研究開始後に日常診療でコセンティクスを受ける、または受ける予定の小児プラーク型乾癬の参加者。
薬：Secukinumab
これは前向き観察研究です。 治療の割り当てはありません。 治療を開始する決定は、臨床判断のみに基づいています。
他の名前：
  • コセンティクス
セクキヌマブ - 若年性特発性関節炎
この研究開始後に通常の臨床実践においてコセンティクスを受ける、または受ける予定の若年性特発性関節炎を有する参加者。
薬：Secukinumab
これは前向き観察研究です。 治療の割り当てはありません。 治療を開始する決定は、臨床判断のみに基づいています。
他の名前：
  • コセンティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各適応症における有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数
時間枠：最大24週間
すべての有害事象（AE）は、重症度や因果関係にかかわらず、研究に登録された全参加者から収集されます。
最大24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尋常性ざ瘡臨床反応（HiSCR50）で50％改善を達成した参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週間と24週間
HiSCRは、化膿性汗腺炎患者向けに開発された検証済みの評価ツールです。 これは、膿瘍、炎症性結節、および排膿性瘻管という3種類の病変の状態を測定する二分法による臨床反応評価です。 HiSCR50は、ベースラインと比較して膿瘍および結節数が少なくとも50％減少し、膿瘍または排膿性トンネルの数が増加していない参加者と定義されます。
12週間と24週間
ハイドラデニティス・スープラティバ医師全般評価（HS-PGA）の重症度0または1を達成した参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週間および24週間
HS-PGAは、4つの臨床評価[膿瘍の数、排膿性瘻管の数、炎症性結節の数、非炎症性結節の有無]に基づいて、化膿性汗腺炎患者の総合評価を行うものであり、6段階の重症度を決定します。スコアは0〜5で、HS病変の数に基づいて、クリアから非常に重度までの範囲です。
12週間および24週間
国際性化膿性汗腺炎重症度スコアリングシステム（IHS4-55）で55%以上の減少が見られた参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週間と24週間

IHS4は、HSの重症度を動的に評価するための、医師専用の臨床スコアリングシステムです。

HSの重症度は、病変の数にそれぞれのスコアを乗じて計算されます：IHS4スコア（ポイント）=（結節の数×1）+（膿瘍の数×2）+[排膿トンネル（瘻管/洞）の数×4]。

HS4-55は、ベースラインと比較してIHS4スコアが少なくとも55％減少した参加者と定義されます。
12週間と24週間
尋常性ざ瘡関連皮膚痛数値評価尺度（NRS）で30％以上の減少を示した参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週と24週
HS関連の皮膚痛NRSは、患者が過去24時間における最悪の皮膚痛の時点での痛みを評価する数値評価尺度です。 数値評価尺度は、視覚的アナログ尺度（VAS）の細かい数値バージョンであり、回答者は0（皮膚痛なし）から10（最も重度の皮膚痛）までの範囲で、自分の痛みの強度を最もよく反映する数値（0〜10）を選択します。
12週と24週
尋常性痩瘡フレアのある参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週と24週
HSフレアとは、臨床徴候または症状の新規発現または著しい悪化のことです。
12週と24週
ハーリー病期別参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週および24週
ハーリー分類は、化膿性汗腺炎の重症度を分類するための段階評価システムです。 ステージIは膿瘍形成（単発または多発）と定義され、瘻孔や瘢痕形成はありません。ステージIIは瘻孔と瘢痕を伴う再発性膿瘍、単発または多発の分離病変と定義され、ステージIIIはびまん性またはほぼびまん性の病変、あるいは領域全体にわたる複数の連続した瘻孔と膿瘍と定義されます。
12週および24週
小児尋常性乾癬参加者における乾癬面積重症度指数（PASI）のベースラインからの変化
時間枠：12週および24週
PASIは、乾癬病変の罹患面積と病変の重症度を組み合わせた複合指標です。 PASIは、乾癬病変の発赤/紅斑、鱗屑、肥厚/厚みの程度を計算し、対応するスコアでその重症度を評価します。 PASIスコアは、乾癬の兆候がないことを示す0という下限値から、理論上の最大値72.0までの範囲をとります。
12週および24週
小児斑状乾癬参加者における、医師総合評価（IGA）スコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：12週および24週
IGA mod 2011スコアは、乾癬症状の重症度を判定するために使用されます。 これは、全身における被験者の全体的な疾患重症度を反映します。 スケールには、0 = 症状消失、1 = ほぼ消失、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度が含まれます。
12週および24週
JIA参加者における圧痛関節数（TJC）による活動性関節のベースラインからの変化
時間枠：12週間と24週間

関節は、腫れ、運動時の痛み、運動時の圧痛／痛み、および可動域制限がある場合に「活動性」と分類されます。浮腫のみが存在する場合にも、関節を「活動性」と分類することが可能です。

デジタル圧迫を用いて、圧痛を感じる、または動かした際に痛みを示す関節は圧痛関節と見なされ、それらの数を合計して圧痛関節数（TJC）を決定します。
12週間と24週間
腫脹関節数（SJC）による活動性関節のベースラインからの変化 - JIA参加者
時間枠：12週および24週

関節は、腫れ、運動時の痛み、運動時の圧痛／痛み、および可動域制限がある場合に「活動性」と分類されます。浮腫のみが存在する場合でも、関節を「活動性」と分類することが可能です。

腫れた関節数（SJC）は、腫れているか腫れていないかと分類される関節数の身体検査によって決定されます。
12週および24週
小児関節炎疾患活動性スコア（cJADAS）のベースラインからの変化 - 若年性特発性関節炎（JIA）参加者
時間枠：12週と24週
JADASは、若年性特発性関節炎の疾患活動性を評価するためのツールであり、4つの項目で構成されています：関節数（医師による評価による活動性関節の数）、医師による疾患活動性の全体的評価（VAS 0-10）、親／患者による全体的評価（VAS 0-10）、血清炎症マーカー（赤血球沈降速度（ESR））です。これらは個別にスコアリングされ、合計してスコアが計算されます。 本研究で使用された臨床JADAS（cJADAS）は血清炎症マーカーを除外し、各項目から得られたすべてのスコア（0-10）を合計して計算され、スコアは最小0から最大30で計算されます。
12週と24週
医師による参加者の症状評価
時間枠：12週および24週

治療効果は、医師が臨床判断および／または検査結果に基づいて評価し、4つのカテゴリーに分類します。

  • 改善：症状*の改善または維持が認められ、主治医が判断した場合。
  • 不変：試験薬投与前からの有意な変化が認められず、維持効果*とはみなされない場合。
  • 増悪：試験薬投与前よりも症状が悪化した場合。
  • 評価不能：フォローアップ脱落などにより評価が不可能な場合。*維持効果：薬剤の中止により症状の悪化リスクが高い場合、または既存薬剤への切り替えにより同等の効果が維持される場合。
12週および24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAIN457MKR01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な研究から患者レベルのデータおよび関連する臨床文書へのアクセスを、資格のある外部研究者と共有することに努めています。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準およびプロセスに従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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