韓国におけるヒドラデニティス・サップラティバ、小児プラーク型乾癬、若年性特発性関節炎におけるコセンティックス®（セクキヌマブ）治療後の製造販売後調査
韓国におけるヒドラデニティス・サップラティバ、小児プラーク型乾癬およびJIAに対するコセンティックス®（セクキヌマブ）治療の安全性と有効性を評価する上市後監視調査：rPMS研究
調査の概要
詳細な説明
この市販後調査は、多施設、単群、前向き、観察研究です。
コセンティクスは、尋常性乾癬の小児プラーク型、付着部炎関連関節炎、若年性特発性関節炎カテゴリー内の若年性乾癬性関節炎に対する承認適応症の範囲内で処方されます。 患者への本剤による治療の決定は、現在の臨床診療の中で行われ、本調査への患者の登録決定とは明確に区別されます。 通常の臨床診療で実施される内容を超えて、本調査のために追加の診断またはモニタリングは実施されません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、06973
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
化膿性汗腺炎：
- 承認された適応症の範囲内でコセンティックスを投与中または投与予定の中程度から重度の化膿性汗腺炎を有する18歳以上の成人患者。
- 研究への参加に同意した患者（文面によるインフォームドコンセント）
小児斑状乾癬：
- 承認された適応症の範囲内でコセンティックスを投与中または投与予定の6歳から18歳までの年齢の中程度から重度の斑状乾癬を有する患者。
- 患者または保護者が研究への参加に同意した患者（文面によるインフォームドコンセント）
若年性特発性関節炎：
- 承認された適応症の範囲内でコセンティックスを投与中または投与予定の6歳から18歳までの年齢の若年性特発性関節炎カテゴリーにおける付着部炎関連関節炎および若年性乾癬性関節炎を有する患者。
- 患者または保護者が研究への参加に同意した患者（文面によるインフォームドコンセント）
除外基準：
- 各国の処方情報に従って禁忌とされる患者
- 他の介入臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セクキヌマブ - HS
本研究開始後に日常診療においてコセンティクスを受ける、または受ける予定の化膿性汗腺炎患者
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これは前向き観察研究です。
治療の割り当てはありません。
治療を開始する決定は、臨床判断のみに基づいています。
他の名前：
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セクキヌマブ - 小児プラーク型乾癬
本研究開始後に日常診療でコセンティクスを受ける、または受ける予定の小児プラーク型乾癬の参加者。
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これは前向き観察研究です。
治療の割り当てはありません。
治療を開始する決定は、臨床判断のみに基づいています。
他の名前：
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セクキヌマブ - 若年性特発性関節炎
この研究開始後に通常の臨床実践においてコセンティクスを受ける、または受ける予定の若年性特発性関節炎を有する参加者。
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これは前向き観察研究です。
治療の割り当てはありません。
治療を開始する決定は、臨床判断のみに基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各適応症における有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数
時間枠：最大24週間
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すべての有害事象（AE）は、重症度や因果関係にかかわらず、研究に登録された全参加者から収集されます。
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最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尋常性ざ瘡臨床反応（HiSCR50）で50％改善を達成した参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週間と24週間
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HiSCRは、化膿性汗腺炎患者向けに開発された検証済みの評価ツールです。
これは、膿瘍、炎症性結節、および排膿性瘻管という3種類の病変の状態を測定する二分法による臨床反応評価です。
HiSCR50は、ベースラインと比較して膿瘍および結節数が少なくとも50％減少し、膿瘍または排膿性トンネルの数が増加していない参加者と定義されます。
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12週間と24週間
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ハイドラデニティス・スープラティバ医師全般評価（HS-PGA）の重症度0または1を達成した参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週間および24週間
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HS-PGAは、4つの臨床評価[膿瘍の数、排膿性瘻管の数、炎症性結節の数、非炎症性結節の有無]に基づいて、化膿性汗腺炎患者の総合評価を行うものであり、6段階の重症度を決定します。スコアは0〜5で、HS病変の数に基づいて、クリアから非常に重度までの範囲です。
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12週間および24週間
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国際性化膿性汗腺炎重症度スコアリングシステム（IHS4-55）で55%以上の減少が見られた参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週間と24週間
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IHS4は、HSの重症度を動的に評価するための、医師専用の臨床スコアリングシステムです。 HSの重症度は、病変の数にそれぞれのスコアを乗じて計算されます：IHS4スコア（ポイント）=（結節の数×1）+（膿瘍の数×2）+[排膿トンネル（瘻管/洞）の数×4]。 HS4-55は、ベースラインと比較してIHS4スコアが少なくとも55％減少した参加者と定義されます。 |
12週間と24週間
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尋常性ざ瘡関連皮膚痛数値評価尺度（NRS）で30％以上の減少を示した参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週と24週
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HS関連の皮膚痛NRSは、患者が過去24時間における最悪の皮膚痛の時点での痛みを評価する数値評価尺度です。
数値評価尺度は、視覚的アナログ尺度（VAS）の細かい数値バージョンであり、回答者は0（皮膚痛なし）から10（最も重度の皮膚痛）までの範囲で、自分の痛みの強度を最もよく反映する数値（0〜10）を選択します。
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12週と24週
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尋常性痩瘡フレアのある参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週と24週
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HSフレアとは、臨床徴候または症状の新規発現または著しい悪化のことです。
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12週と24週
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ハーリー病期別参加者の割合 - HS参加者
時間枠：12週および24週
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ハーリー分類は、化膿性汗腺炎の重症度を分類するための段階評価システムです。
ステージIは膿瘍形成（単発または多発）と定義され、瘻孔や瘢痕形成はありません。ステージIIは瘻孔と瘢痕を伴う再発性膿瘍、単発または多発の分離病変と定義され、ステージIIIはびまん性またはほぼびまん性の病変、あるいは領域全体にわたる複数の連続した瘻孔と膿瘍と定義されます。
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12週および24週
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小児尋常性乾癬参加者における乾癬面積重症度指数（PASI）のベースラインからの変化
時間枠：12週および24週
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PASIは、乾癬病変の罹患面積と病変の重症度を組み合わせた複合指標です。
PASIは、乾癬病変の発赤/紅斑、鱗屑、肥厚/厚みの程度を計算し、対応するスコアでその重症度を評価します。
PASIスコアは、乾癬の兆候がないことを示す0という下限値から、理論上の最大値72.0までの範囲をとります。
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12週および24週
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小児斑状乾癬参加者における、医師総合評価（IGA）スコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：12週および24週
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IGA mod 2011スコアは、乾癬症状の重症度を判定するために使用されます。
これは、全身における被験者の全体的な疾患重症度を反映します。
スケールには、0 = 症状消失、1 = ほぼ消失、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度が含まれます。
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12週および24週
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JIA参加者における圧痛関節数（TJC）による活動性関節のベースラインからの変化
時間枠：12週間と24週間
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関節は、腫れ、運動時の痛み、運動時の圧痛／痛み、および可動域制限がある場合に「活動性」と分類されます。浮腫のみが存在する場合にも、関節を「活動性」と分類することが可能です。 デジタル圧迫を用いて、圧痛を感じる、または動かした際に痛みを示す関節は圧痛関節と見なされ、それらの数を合計して圧痛関節数（TJC）を決定します。 |
12週間と24週間
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腫脹関節数（SJC）による活動性関節のベースラインからの変化 - JIA参加者
時間枠：12週および24週
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関節は、腫れ、運動時の痛み、運動時の圧痛／痛み、および可動域制限がある場合に「活動性」と分類されます。浮腫のみが存在する場合でも、関節を「活動性」と分類することが可能です。 腫れた関節数（SJC）は、腫れているか腫れていないかと分類される関節数の身体検査によって決定されます。 |
12週および24週
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小児関節炎疾患活動性スコア（cJADAS）のベースラインからの変化 - 若年性特発性関節炎（JIA）参加者
時間枠：12週と24週
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JADASは、若年性特発性関節炎の疾患活動性を評価するためのツールであり、4つの項目で構成されています：関節数（医師による評価による活動性関節の数）、医師による疾患活動性の全体的評価（VAS 0-10）、親／患者による全体的評価（VAS 0-10）、血清炎症マーカー（赤血球沈降速度（ESR））です。これらは個別にスコアリングされ、合計してスコアが計算されます。
本研究で使用された臨床JADAS（cJADAS）は血清炎症マーカーを除外し、各項目から得られたすべてのスコア（0-10）を合計して計算され、スコアは最小0から最大30で計算されます。
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12週と24週
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医師による参加者の症状評価
時間枠：12週および24週
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治療効果は、医師が臨床判断および／または検査結果に基づいて評価し、4つのカテゴリーに分類します。
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12週および24週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457MKR01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な研究から患者レベルのデータおよび関連する臨床文書へのアクセスを、資格のある外部研究者と共有することに努めています。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準およびプロセスに従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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