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Vigilancia Regulatoria Post-Comercialización en Hidradenitis Supurativa, Psoriasis en Placas Pediátrica y AIJ Tratados Con Cosentyx® (Secukinumab) en Corea

3 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Vigilancia Regulatoria Post-Comercialización para Evaluar la Seguridad y Eficacia en Hidradenitis Supurativa, Psoriasis en Placas Pediátrica y AIJ Tratados con Cosentyx® (Secukinumab) en Corea: un Estudio rPMS

Vigilancia Regulatoria Post-Comercialización en hidradenitis supurativa, psoriasis en placas pediátrica y AII tratados con Cosentyx® (secukinumab) en Corea

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio postcomercialización es un estudio observacional, prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo.

Cosentyx se prescribe dentro del alcance de las indicaciones aprobadas para hidradenitis supurativa, psoriasis pediátrica en placas, artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil en la categoría de artritis idiopática juvenil. La decisión de tratar a los pacientes con el fármaco se tomará dentro de la práctica clínica actual y se distinguirá claramente de la decisión de incluir a los pacientes en esta investigación. No se realizarán diagnósticos o monitorizaciones adicionales para este estudio más allá de lo que se realiza típicamente en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que están recibiendo o recibirán Cosentyx después del inicio de este estudio en la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

Hidradenitis supurativa:

  1. Adultos de 18 años de edad o más con hidradenitis supurativa de moderada a grave que están o estarán recibiendo Cosentyx dentro del ámbito de la indicación aprobada.
  2. Pacientes que han acordado participar en el estudio (consentimiento informado por escrito)

Psoriasis en placas pediátrica:

  1. Pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave entre las edades de 6 y 18 años que están recibiendo o recibirán Cosentyx dentro del ámbito de la indicación aprobada.
  2. Pacientes con consentimiento del paciente o tutor para participar en el estudio (consentimiento informado por escrito)

Artritis idiopática juvenil:

  1. Artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil en pacientes de la categoría de artritis idiopática juvenil con artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil en la categoría de artritis idiopática juvenil entre las edades de 6 y 18 años y están recibiendo o recibirán Cosentyx dentro del ámbito de la indicación aprobada.
  2. Pacientes con consentimiento del paciente o tutor para participar en el estudio (consentimiento informado por escrito)

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que están contraindicados según la información de prescripción nacional
  2. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos intervencionistas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Secukinumab - HS
Participantes con Hidradenitis Supurativa que están recibiendo o recibirán Cosentyx después del inicio de este estudio en la práctica clínica habitual.
Droga: Secukinumab
Este es un estudio observacional prospectivo. No hay asignación de tratamiento. La decisión de iniciar el tratamiento se basará únicamente en el juicio clínico.
Otros nombres:
  • Cosentyx
Secukinumab - Psoriasis en placas pediátrico
Participantes con psoriasis en placas pediátrica que están recibiendo o recibirán Cosentyx después del inicio de este estudio en la práctica clínica habitual.
Droga: Secukinumab
Este es un estudio observacional prospectivo. No hay asignación de tratamiento. La decisión de iniciar el tratamiento se basará únicamente en el juicio clínico.
Otros nombres:
  • Cosentyx
Secukinumab - AIJ
Participantes con artritis idiopática juvenil que están recibiendo o recibirán Cosentyx después del inicio de este estudio en la práctica clínica habitual.
Droga: Secukinumab
Este es un estudio observacional prospectivo. No hay asignación de tratamiento. La decisión de iniciar el tratamiento se basará únicamente en el juicio clínico.
Otros nombres:
  • Cosentyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que presentan Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG) dentro de cada indicación
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se recopilarán todos los EA, independientemente de su gravedad o causalidad, de todos los participantes inscritos en el estudio.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una reducción del 50% en la respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR50) - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El HiSCR es una herramienta de evaluación validada desarrollada para pacientes con hidradenitis supurativa. Es una evaluación de respuesta clínica dicotomizada que mide el estado de tres tipos de lesiones: abscesos, nódulos inflamatorios y fístulas drenantes. HiSCR50 se define como los participantes que tienen al menos una reducción del 50% en el recuento de abscesos y nódulos en comparación con el valor basal y ningún aumento en el número de abscesos o túneles drenantes.
12 y 24 semanas
Proporción de participantes que alcanzan una gravedad de 0 o 1 en la evaluación global del médico de hidradenitis supurativa (HS-PGA) - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El HS-PGA es una evaluación global de pacientes con hidradenitis supurativa basada en cuatro evaluaciones clínicas [número de abscesos, número de fístulas supurantes, número de nódulos inflamatorios y presencia/ausencia de nódulos no inflamatorios] para determinar la gravedad en una escala de seis puntos, las puntuaciones van de 0 a 5 según el número de lesiones de HS que van desde claro a muy grave.
12 y 24 semanas
Proporción de participantes con una reducción del 55% o mayor en el sistema de puntuación de gravedad internacional de la hidradenitis supurativa (IHS4-55) - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas

El IHS4 es un sistema de puntuación clínico exclusivamente basado en médicos para la evaluación dinámica de la gravedad de la HS.

La gravedad de la HS se calcula en función del número de lesiones multiplicado por su puntuación respectiva: la puntuación IHS4 (puntos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscesos multiplicado por 2) + [número de túneles drenantes (fístulas/senos) multiplicado por 4].

HS4-55 se define como los participantes que tienen al menos una reducción del 55 % en la puntuación IHS4 en comparación con el valor basal.
12 y 24 semanas
Proporción de participantes con una reducción ≥30% en la escala de calificación numérica (ECN) del dolor cutáneo relacionado con la Hidradenitis supurativa - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
La ESN del dolor cutáneo relacionado con la HS es una escala de valoración numérica en la que los pacientes califican su dolor en el momento del peor dolor cutáneo en las últimas 24 horas. La escala de valoración numérica es una versión numérica de grano fino de una escala analógica visual (EAV) en la que los encuestados seleccionan un número (0-10) que refleja mejor la intensidad de su dolor, que va de 0 (sin dolor cutáneo) a 10 (dolor cutáneo más severo)
12 y 24 semanas
Proporción de participantes con un brote de Hidradenitis supurativa - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Un brote de HS es un empeoramiento nuevo o sustancial de los signos o síntomas clínicos.
12 y 24 semanas
Proporción de participantes por estadio de Hurley - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El estadio de Hurley es un sistema de clasificación para determinar la gravedad de la hidradenitis supurativa. El estadio I se define como la formación de abscesos (único o múltiple), sin trayectos fistulosos o cicatrización, el estadio II se define como abscesos recurrentes con trayectos fistulosos y cicatrización, lesiones únicas o múltiples separadas, y el estadio III se define como afectación difusa o casi difusa, o múltiples trayectos fistulosos y abscesos interconectados en toda el área.
12 y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el Índice de Gravedad y Superficie de Psoriasis (PASI) - Participantes pediátricos con psoriasis en placas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El PASI es un índice compuesto que combina el área de afectación de las lesiones psoriásicas con la gravedad de las lesiones. El PASI calcula la extensión del enrojecimiento/eritema, la descamación y el grosor/espesor de las lesiones psoriásicas y evalúa su gravedad con una puntuación correspondiente. Las puntuaciones del PASI pueden variar desde un valor inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0.
12 y 24 semanas
Proporción de participantes que alcanzan una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación Global del Investigador (IGA) - Participantes pediátricos con psoriasis en placas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
La puntuación IGA mod 2011 se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas de la psoriasis. Refleja la gravedad general de la enfermedad de un sujeto para todo el cuerpo. La escala incluye 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
12 y 24 semanas
Cambio desde el inicio en las articulaciones activas mediante el Recuento de Articulaciones Sensibles (TJC) - participantes con AIJ
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas

Una articulación se clasifica como "activa" cuando hay hinchazón, dolor al movimiento, sensibilidad/dolor al movimiento y limitación del movimiento. También es posible clasificar una articulación como "activa" si solo está presente edema.

Usando presión digital, las articulaciones que se sienten sensibles o muestran dolor al moverse se consideran articulaciones sensibles, y sus recuentos se suman para determinar el recuento de articulaciones sensibles (TJC).
12 y 24 semanas
Cambio desde el valor basal en articulaciones activas según el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) - Participantes con AIJ
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas

Una articulación se clasifica como "activa" cuando hay hinchazón, dolor al movimiento, sensibilidad/dolor al movimiento y limitación del movimiento. También es posible clasificar una articulación como "activa" si solo está presente edema.

El recuento de articulaciones hinchadas SJC se determina mediante el examen físico de los recuentos articulares que se clasifican como hinchados o no hinchados.
12 y 24 semanas
Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad clínica de la artritis juvenil (cJADAS) - Participantes con AIJ
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El JADAS es una herramienta para evaluar la actividad de la enfermedad en la artritis idiopática juvenil que está compuesta por cuatro elementos: recuento articular (número de articulaciones activas evaluadas por un médico), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (EVA 0-10), evaluación global del padre/paciente (EVA 0-10) y marcadores inflamatorios séricos (velocidad de sedimentación globular (VSG)), que se puntúan por separado y se suman para calcular una puntuación. El JADAS clínico (cJADAS) utilizado en este estudio excluye los marcadores inflamatorios séricos y se calcula sumando todas las puntuaciones (0-10) obtenidas de cada elemento, y la puntuación se calcula desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 30.
12 y 24 semanas
Evaluación médica de los síntomas del participante
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas

El efecto del tratamiento es evaluado por el médico basándose en el juicio clínico y/o los resultados de las pruebas de laboratorio y se clasifica en cuatro categorías.

  • Mejorado: mejora o mantenimiento de los síntomas*, según lo determine el investigador.
  • Sin cambios: No se identifica ningún cambio significativo desde antes del inicio del fármaco en investigación, lo que no se considera un efecto de mantenimiento*.
  • Empeoramiento: Los síntomas están peores que antes de comenzar a tomar el fármaco en investigación.
  • No evaluable: No se puede evaluar debido a pérdida en el seguimiento, etc. * Efecto de mantenimiento: Cuando existe un riesgo significativo de empeoramiento de los síntomas si se suspende la medicación, o cuando la sustitución con un medicamento existente continúa teniendo un efecto equivalente.
12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAIN457MKR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en base al mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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