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Vigilância Regulamentar Pós-Comercialização na Hidradenite Supurativa, Psoríase em Placas Pediátrica e AIJ Tratados com Cosentyx® (Secukinumabe) na Coreia

3 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Vigilância Pós-Comercialização Regulamentar para Avaliar a Segurança e Eficácia na Hidradenite Supurativa, Psoríase em Placas Pediátrica e AIJ Tratadas com Cosentyx® (Secuquinumabe) na Coreia: um Estudo rPMS

Vigilância Regulatória Pós-Comercialização em hidradenite supurativa, psoríase em placas pediátrica e AIJ tratados com Cosentyx® (secuquinumabe) na Coreia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo pós-comercialização é um estudo multicêntrico, de braço único, prospetivo e observacional.

O Cosentyx é prescrito dentro do âmbito das indicações aprovadas para hidradenite supurativa, psoríase em placas pediátrica, artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil na categoria de artrite idiopática juvenil. A decisão de tratar os doentes com o medicamento será tomada no âmbito da prática clínica atual e será claramente distinguida da decisão de incluir os doentes nesta investigação. Não serão realizados diagnósticos ou monitorizações adicionais para este estudo para além do que é normalmente realizado na prática clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que estão a receber ou irão receber Cosentyx após o início deste estudo na prática clínica de rotina.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Hidrosadenite supurativa:

  1. Adultos com 18 ou mais anos de idade com hidrosadenite supurativa moderada a grave que estão ou irão receber Cosentyx dentro do âmbito da indicação aprovada.
  2. Pacientes que concordaram em participar no estudo (consentimento informado por escrito)

Psoríase em placas pediátrica:

  1. Pacientes com psoríase em placas moderada a grave entre os 6 e os 18 anos de idade que estão a receber ou irão receber Cosentyx dentro do âmbito da indicação aprovada.
  2. Pacientes com consentimento do paciente ou do responsável para participar no estudo (consentimento informado por escrito)

Artrite idiopática juvenil:

  1. Pacientes com artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil na categoria de artrite idiopática juvenil entre os 6 e os 18 anos de idade e que estão a receber ou irão receber Cosentyx dentro do âmbito da indicação aprovada.
  2. Pacientes com consentimento do paciente ou do responsável para participar no estudo (consentimento informado por escrito)

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que são contraindicados de acordo com a informação de prescrição nacional
  2. Pacientes a participar noutros ensaios clínicos intervencionistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Secuquinumabe - HS
Participantes com Hidradenite Supurativa que estão a receber ou irão receber Cosentyx após o início deste estudo na prática clínica de rotina.
Medicamento: Secukinumab
Este é um estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. A decisão de iniciar o tratamento será baseada apenas no julgamento clínico.
Outros nomes:
  • Cosentyx
Secuquinumabe - Psoríase em placas pediátrica
Participantes com psoríase em placas pediátrica que estão a receber ou irão receber Cosentyx após o início deste estudo na prática clínica de rotina.
Medicamento: Secukinumab
Este é um estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. A decisão de iniciar o tratamento será baseada apenas no julgamento clínico.
Outros nomes:
  • Cosentyx
Secuquinumabe - AIJ
Participantes com artrite idiopática juvenil que estão a receber ou irão receber Cosentyx após o início deste estudo na prática clínica de rotina.
Medicamento: Secukinumab
Este é um estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. A decisão de iniciar o tratamento será baseada apenas no julgamento clínico.
Outros nomes:
  • Cosentyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG) em cada indicação
Prazo: Até 24 semanas
Todos os EAs, independentemente da gravidade ou causalidade, serão recolhidos de todos os participantes inscritos no estudo.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram uma redução de 50% na resposta clínica da hidradenite supurativa (HiSCR50) - participantes com HS
Prazo: 12 e 24 semanas
O HiSCR é uma ferramenta de avaliação validada desenvolvida para pacientes com hidradenite supurativa. É uma avaliação de resposta clínica dicotomizada que mede o estado de três tipos de lesões: abscessos, nódulos inflamatórios e fístulas drenantes. HiSCR50 é definido como participantes que têm pelo menos uma redução de 50% na contagem de abscessos e nódulos em comparação com a linha de base e nenhum aumento no número de abscessos ou túneis drenantes.
12 e 24 semanas
Proporção de participantes que atingem uma gravidade de 0 ou 1 na avaliação global do médico para hidradenite supurativa (HS-PGA) - participantes com HS
Prazo: 12 e 24 semanas
A HS-PGA é uma avaliação global de pacientes com hidradenite supurativa baseada em quatro avaliações clínicas [número de abscessos, número de fístulas drenantes, número de nódulos inflamatórios e presença/ausência de nódulos não inflamatórios] para determinar a gravidade numa escala de seis pontos, as pontuações variam de 0 a 5 com base no número de lesões de HS que vão desde limpo a muito grave.
12 e 24 semanas
Proporção de participantes com uma redução de 55% ou superior no sistema de pontuação de gravidade da hidradenite supurativa internacional (IHS4-55) - participantes com HS
Prazo: 12 e 24 semanas

O IHS4 é um sistema de pontuação clínica exclusivamente baseado em médicos para avaliação dinâmica da gravidade da HS.

A gravidade da HS é calculada com base no número de lesões multiplicado pela sua pontuação respetiva: a pontuação IHS4 (pontos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abcessos multiplicado por 2) + [número de túneis de drenagem (fístulas/sinusites) multiplicado por 4].

HS4-55 é definido como participantes que têm pelo menos uma redução de 55% na pontuação IHS4 em comparação com a linha de base.
12 e 24 semanas
Proporção de participantes com uma redução de ≥30% na escala de classificação numérica (NRS) da dor cutânea relacionada com Hidradenite supurativa - participantes com HS
Prazo: 12 e 24 semanas
A escala NRS de dor cutânea relacionada com HS é uma escala de avaliação numérica na qual os doentes classificam a sua dor no momento da pior dor cutânea nas últimas 24 horas. A escala de avaliação numérica é uma versão numérica detalhada de uma escala visual analógica (EVA) na qual os inquiridos selecionam um número (0-10) que melhor reflete a intensidade da sua dor, variando de 0 (sem dor cutânea) a 10 (dor cutânea mais severa)
12 e 24 semanas
Proporção de participantes com um surto de Hidradenite supurativa - participantes com HS
Prazo: 12 e 24 semanas
Um surto de HS é um agravamento novo ou substancial dos sinais ou sintomas clínicos.
12 e 24 semanas
Proporção de participantes por estádio de Hurley - participantes com HS
Prazo: 12 e 24 semanas
A classificação de Hurley é um sistema de graduação para classificar a gravidade da hidradenite supurativa. O Estádio I é definido como formação de abcesso (único ou múltiplo), sem fístulas ou cicatrização, o Estádio II é definido como abcessos recorrentes com fístulas e cicatrizes, lesões únicas ou múltiplas separadas, e o Estádio III é definido como envolvimento difuso ou quase difuso, ou múltiplas fístulas interligadas e abcessos em toda a área.
12 e 24 semanas
Alteração em relação à linha de base no Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) - Participantes pediátricos com psoríase em placas
Prazo: 12 e 24 semanas
O PASI é um índice composto que combina a área de envolvimento das lesões psoriáticas com a gravidade das lesões. O PASI calcula a extensão da vermelhidão/eritema, descamação e espessura/espessura das lesões psoriáticas e avalia a sua gravidade com uma pontuação correspondente. As pontuações PASI podem variar de um valor inferior de 0, correspondente a nenhum sinal de psoríase, até um máximo teórico de 72,0.
12 e 24 semanas
Proporção de participantes a atingir uma pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador (IGA) - Participantes pediátricos com psoríase em placas
Prazo: 12 e 24 semanas
A pontuação IGA mod 2011 é utilizada para determinar a gravidade dos sintomas da psoríase. Reflete a gravidade geral da doença de um sujeito para todo o corpo. A escala inclui 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = ligeiro, 3 = moderado e 4 = grave.
12 e 24 semanas
Alteração em relação ao valor basal nas articulações ativas por Contagem de Articulações Dolorosas (TJC) - participantes com AIJ
Prazo: 12 e 24 semanas

Uma articulação é classificada como "ativa" quando há inchaço, dor ao movimento, sensibilidade/dor ao movimento e limitação do movimento. Também é possível classificar uma articulação como "ativa" se apenas estiver presente edema.

Usando pressão digital, as articulações que se sentem sensíveis ou mostram dor quando movidas são consideradas articulações sensíveis, e as suas contagens são somadas para determinar a contagem de articulações sensíveis (TJC).
12 e 24 semanas
Alteração em relação à linha de base nas articulações ativas por contagem de articulações inchadas (SJC) - Participantes com AIJ
Prazo: 12 e 24 semanas

Uma articulação é classificada como "ativa" quando há inchaço, dor ao movimento, sensibilidade/dor ao movimento e limitação do movimento. Também é possível classificar uma articulação como "ativa" se apenas estiver presente edema.

A contagem de articulações inchadas (SJC) é determinada pelo exame físico das contagens de articulações que são classificadas como inchadas ou não inchadas.
12 e 24 semanas
Alteração em relação à linha de base na pontuação de atividade da doença de artrite juvenil clínica (cJADAS) - participantes com AIJ
Prazo: 12 e 24 semanas
O JADAS é uma ferramenta para avaliar a atividade da doença na artrite idiopática juvenil que é composta por quatro itens: contagem articular (número de articulações ativas avaliadas por um médico), avaliação global da atividade da doença pelo médico (EVA 0-10), avaliação global do progenitor/paciente (EVA 0-10) e marcadores inflamatórios séricos (velocidade de sedimentação de eritrócitos (VHS)), que são pontuados separadamente e somados para calcular uma pontuação. O JADAS clínico (cJADAS) utilizado neste estudo exclui os marcadores inflamatórios séricos e é calculado somando todas as pontuações (0-10) obtidas de cada item, e a pontuação é calculada de um mínimo de 0 a um máximo de 30.
12 e 24 semanas
Avaliação médica dos sintomas do participante
Prazo: 12 e 24 semanas

O efeito do tratamento é avaliado pelo médico com base no julgamento clínico e/ou resultados de testes laboratoriais e classificado em quatro categorias.

  • Melhorado: melhoria ou manutenção dos sintomas*, conforme determinado pelo investigador.
  • Inalterado: Não é identificada nenhuma alteração significativa em relação ao período anterior ao início do medicamento em investigação, o que não é considerado um efeito de manutenção*.
  • Agravamento: Os sintomas estão piores do que antes de começar a tomar o medicamento em investigação.
  • Não avaliável: Incapaz de avaliar devido a perda de seguimento, etc. * Efeito de manutenção: Quando existe um risco significativo de agravamento dos sintomas se a medicação for descontinuada, ou quando a substituição por um medicamento existente continua a ter um efeito equivalente.
12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAIN457MKR01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados ao nível do paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.

Esta disponibilidade de dados de ensaio está de acordo com os critérios e processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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