Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulatorisk markedsføringsovervåking etter godkjenning for hidradenitis suppurativa, pediatrisk plakkpsoriasis og juvenil idiopatisk artritt behandlet med Cosentyx® (sekukinumab) i Korea

3. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Regulatori markedsføringsovervåking for å vurdere sikkerhet og effektivitet ved hidradenitis suppurativa, pediatrisk plakkpsoriasis og juvenil idiopatisk artritt behandlet med Cosentyx® (sekukinumab) i Korea: en rPMS-studie

Regulatorisk markedsføringsovervåking etter godkjenning for hidradenitt suppurativa, pediatrisk plakkpsoriasis og juvenil idiopatisk artritt behandlet med Cosentyx® (sekukinumab) i Korea

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne post-markedsføringsstudien er en multicentrisk, enarms, prospektiv, observasjonsstudie.

Cosentyx foreskrives innenfor rammen av de godkjente indikasjonene for hidradenitis suppurativa, pediatrisk plakkpsoriasis, entesitt-relatert artritt og juvenil psoriatisk artritt i kategorien juvenil idiopatisk artritt. Beslutningen om å behandle pasienter med legemiddelet vil bli tatt innenfor nåværende klinisk praksis og vil være klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienter i denne undersøkelsen. Ingen ytterligere diagnostikk eller overvåking vil bli utført for denne studien utover det som typisk utføres i klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar eller vil motta Cosentyx etter oppstart av denne studien i rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hidradenitis suppurativa:

  1. Voksne 18 år og eldre med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa som får eller vil få Cosentyx innenfor godkjent indikasjon.
  2. Pasienter som har samtykket til å delta i studien (skriftlig informert samtykke)

Pediatrisk plakkpsoriasis:

  1. Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis mellom 6 og 18 år som får eller vil få Cosentyx innenfor godkjent indikasjon.
  2. Pasienter med pasient- eller foresattes samtykke til å delta i studien (skriftlig informert samtykke)

Juvenil idiopatisk artritt:

  1. Entesittrelatert artritt og juvenil psoriatisk artritt i juvenil idiopatisk artritt-kategorien pasienter med entesittrelatert artritt og juvenil psoriatisk artritt i juvenil idiopatisk artritt-kategorien mellom 6 og 18 år som får eller vil få Cosentyx innenfor godkjent indikasjon.
  2. Pasienter med pasient- eller foresattes samtykke til å delta i studien (skriftlig informert samtykke)

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er kontraindicert i henhold til nasjonal forskrivningsinformasjon
  2. Pasienter som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Secukinumab - HS
Deltakere med Hidradenitis Supurativa som mottar eller vil motta Cosentyx etter oppstart av denne studien i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: SECUKINUMAB
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingsfordeling. Beslutningen om å sette i gang behandling vil være basert utelukkende på klinisk skjønn.
Andre navn:
  • Cosentyx
Secukinumab - Pediatrisk plaque psoriasis
Deltakere med pediatrisk plakkpsoriasis som får eller vil få Cosentyx etter starten av denne studien i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: SECUKINUMAB
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingsfordeling. Beslutningen om å sette i gang behandling vil være basert utelukkende på klinisk skjønn.
Andre navn:
  • Cosentyx
Secukinumab - JIA
Deltakere med juvenil idiopatisk artritt som får eller vil få Cosentyx etter oppstart av denne studien i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: SECUKINUMAB
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingsfordeling. Beslutningen om å sette i gang behandling vil være basert utelukkende på klinisk skjønn.
Andre navn:
  • Cosentyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) innenfor hver indikasjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
Alle bivirkninger, uavhengig av alvorlighetsgrad eller årsakssammenheng, vil bli samlet inn fra alle deltakere som er inkludert i studien.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår 50 % reduksjon i hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR50) - HS-deltakere
Tidsramme: 12 og 24 uker
HiSCR er et valideringsverktøy utviklet for pasienter med hidradenitis suppurativa. Det er en dikotomisert klinisk responsvurdering som måler tilstanden til tre typer lesjoner: byller, inflammatoriske knuter og drenerende fistler. HiSCR50 er definert som deltakere som har minst 50 % reduksjon i bylle- og knutetall sammenlignet med utgangspunktet og ingen økning i antall byller eller drenerende tunneler.
12 og 24 uker
Andel deltakere som oppnår en alvorlighetsgrad på 0 eller 1 på hidradenitis suppurativa-legens globale vurdering (HS-PGA) - HS-deltakere
Tidsramme: 12 og 24 uker
HS-PGA er en global vurdering av pasienter med hidradenitis suppurativa basert på fire kliniske vurderinger [antall abscesser, antall drenerende fistler, antall inflammatoriske noduler, og tilstedeværelse/fravær av ikke-inflammatoriske noduler] for å bestemme alvorlighetsgrad på en sekspunkts skala, skår varierer fra 0-5 basert på antallet HS-lesjoner som spenner fra klar til svært alvorlig.
12 og 24 uker
Andel deltakere med 55 % eller større reduksjon i International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4-55) - HS-deltakere
Tidsramme: 12 og 24 uker

IHS4 er et utelukkende legebasert, klinisk scoringssystem for dynamisk vurdering av HS-alvorlighetsgrad.

HS-alvorlighetsgrad beregnes basert på antallet lesjoner multiplisert med deres respektive score: IHS4-scoren (poeng) = (antall noduler multiplisert med 1) + (antall abscesser multiplisert med 2) + [antall drenerende tunneler (fistler/sinuser) multiplisert med 4].

HS4-55 er definert som deltakere som har minst 55 % reduksjon i IHS4-score sammenlignet med utgangspunktet.
12 og 24 uker
Andel deltakere med en ≥30 % reduksjon i skjeggstubb-relatert hudpine numerisk vurderingsskala (NRS) - HS-deltakere
Tidsramme: 12 og 24 uker
HS-relatert hudsmerteskala (NRS) er en numerisk vurderingsskala der pasienter vurderer smerten sin på tidspunktet for den verste hudsmerten de siste 24 timene. Den numeriske vurderingsskalaen er en finfordelt numerisk versjon av en visuell analog skala (VAS) der respondenter velger et tall (0-10) som best gjenspeiler intensiteten på smerten deres, fra 0 (ingen hudsmert) til 10 (mest alvorlig hudsmert)
12 og 24 uker
Andel deltakere med et Hidradenitis suppurativa-utbrudd - HS-deltakere
Tidsramme: 12 og 24 uker
En HS-flare er en ny eller betydelig forverring av kliniske tegn eller symptomer.
12 og 24 uker
Andel deltakere etter Hurley-stadium - HS-deltakere
Tidsramme: 12 og 24 uker
Hurley-stadiet er et graderingssystem for å klassifisere alvorlighetsgraden av hidradenitis suppurativa.
Stadium I er definert som dannelse av byller (enkelt eller flere), ingen sinusganger eller arrdannelse/arring, Stadium II er definert som tilbakevendende byller med sinusganger og arrdannelse, enkle eller flere adskilte lesjoner, og Stadium III er definert som diffus eller nesten diffus involvering, eller flere sammenkoblede sinusganger og byller over hele området.
12 og 24 uker
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - Pediatriske plakkpsoriasis-deltakere
Tidsramme: 12 og 24 uker
PASI er en sammensatt indeks som kombinerer området av involvering av psoriatiske lesjoner med alvorlighetsgraden av lesjonene. PASI beregner omfanget av rødhet/erytem, skjell og tykkelse/tykkelse av psoriatiske lesjoner og vurderer deres alvorlighetsgrad med en tilsvarende score. PASI-scorer kan variere fra en lavere verdi på 0, som tilsvarer ingen tegn på psoriasis, opp til en teoretisk maksimum på 72,0.
12 og 24 uker
Andel deltakere som oppnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 - Pediatriske plakkpsoriasis-deltakere
Tidsramme: 12 og 24 uker
IGA mod 2011-skåren brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer. Den reflekterer en persons totale sykdomsalvorlighet for hele kroppen. Skalaen inkluderer 0 = ren, 1 = nesten ren, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
12 og 24 uker
Endring fra baseline i aktive ledd ved Tender Joint Count (TJC) - JIA-deltakere
Tidsramme: 12 og 24 uker

En ledd klassifiseres som "aktiv" når det er hevelse, smerte ved bevegelse, ømhet/smerte ved bevegelse og bevegelsesbegrensning. Det er også mulig å klassifisere en ledd som "aktiv" hvis bare ødem er tilstede.

Ved bruk av digitalt trykk, regnes ledd som føles ømme eller viser smerte når de beveges, som ømme ledd, og deres antall summeres for å bestemme ømt leddantall (TJC).
12 og 24 uker
Endring fra baseline i aktive ledd basert på antall hovne ledd (SJC) - JIA-deltakere
Tidsramme: 12 og 24 uker

En ledd klassifiseres som "aktiv" når det er hevelse, smerte ved bevegelse, ømhet/smerte ved bevegelse og bevegelsesbegrensning. Det er også mulig å klassifisere en ledd som "aktiv" hvis det kun er ødem til stede.

Antall hovne ledd (SJC) bestemmes ved fysisk undersøkelse av leddtellinger som klassifiseres som enten hovne eller ikke hovne.
12 og 24 uker
Endring fra baseline i klinisk juvenil artritt sykdomsaktivitetsscore (cJADAS) - JIA-deltakere
Tidsramme: 12 og 24 uker
JADAS er et verktøy for å vurdere sykdomsaktivitet ved juvenil idiopatisk artritt som består av fire elementer: leddtelling (antall aktive ledd vurdert av en lege), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0-10), forelder/pasients globale vurdering (VAS 0-10) og serum inflammatoriske markører (erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)), som poengsummes separat og summeres for å beregne en poengsum. Den kliniske JADAS (cJADAS) som brukes i denne studien utelukker serum inflammatoriske markører og beregnes ved å summere alle poengsummene (0-10) oppnådd fra hvert element, og poengsummen beregnes fra et minimum på 0 til et maksimum på 30.
12 og 24 uker
Legens evaluering av deltakersymptomer
Tidsramme: 12 og 24 uker

Behandlingseffekten vurderes av lege basert på klinisk skjønn og/eller laboratorieprøveresultater og klassifiseres i fire kategorier.

  • Forbedret: forbedring eller opprettholdelse av symptomer*, som fastslått av undersøkeren.
  • Uendret: Ingen signifikant endring fra før oppstart av undersøkelsesmedisinet er identifisert, som ikke anses som en opprettholdelseseffekt*.
  • Forverring: Symptomer er verre enn før pasienten begynte å ta undersøkelsesmedisinet.
  • Ikke vurderbar: Kan ikke vurdere på grunn av tapt til oppfølging, etc. * Opprettholdelseseffekt: Når det er en betydelig risiko for forverring av symptomer hvis medisinen avsluttes, eller når substitusjon med en eksisterende medisin fortsatt har en tilsvarende effekt.
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAIN457MKR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele, med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til pasientnivådata og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av en uavhengig vurderingskomité basert på vitenskapelig verdi. Alle data som leveres er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i studien i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

Denne tilgjengeligheten av studiedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger