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MRJPsが卵巣機能と子宮内膜受容性を改善する効果に関するランダム化比較試験

2025年11月20日 更新者：The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

MRJPsによる卵巣機能および子宮内膜受容性改善効果に関する無作為化比較試験

この研究は、MRJPsによって生産されたロゼタブレットキャンディーの被験者への影響を評価し、女性の卵巣機能と子宮内膜受容性におけるMRJPsの役割を評価し、生殖健康におけるMRJPsの潜在的な応用価値を明らかにし、その安全性と有効性を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

卵巣予備能と子宮内膜受容性は、女性の妊娠能力の重要な構成要素です。 卵巣機能は、遺伝、環境、酸化ストレス、炎症反応、内分泌調節など、さまざまな要因によって調節されています。 卵巣機能の低下は、妊娠能力の低下や更年期周辺期症状を引き起こす重要な要因です。 子宮内膜受容性とは、子宮内膜が胚を受け入れる能力、つまり胚が子宮腔内で位置決め、付着、侵入などのプロセスを経ることを可能にする能力を指します。 子宮内膜受容性は、胚の着床成功のための重要な因子です。

ローヤルゼリーは、天然の生物学的栄養素として、タンパク質、脂質、炭水化物、ビタミン、およびさまざまな生理活性成分が豊富です。 成長促進、免疫機能調節、抗酸化など、さまざまな潜在的な健康効果を示します。 ローヤルゼリーの主な活性成分であるローヤルゼリーマイヤープロテイン（MRJPs）は、細胞増殖、抗炎症、抗酸化、内分泌調節において顕著な効果を持つことが証明されています。 研究によると、MRJPsは血清エストラジオールとプロゲステロンレベルを著しく増加させ、卵胞刺激ホルモンと黄体形成ホルモンの含有量を減少させ、エストロゲン受容体遺伝子とプロゲステロン受容体遺伝子の発現レベルを増加させ、子宮内膜の平均厚さを増加させることで、卵巣機能を改善し、子宮内膜受容性を高めることが示されています。

ELELADY ローヤルゼリーマイヤープロテイン ローズ圧縮タブレットキャンディ（食品生産許可番号：SC10644070506130）には、2つの主要な特許技術があります。 特定検出特許技術は、ローヤルゼリーの新鮮さを迅速に検出し、原料の品質を確保することができ、緑色超濾過膜分離特許技術は、高純度の凍結乾燥ローヤルゼリーマイヤープロテインパウダーと室温保存可能な蜂ローヤルゼリー小分子活性エッセンス液を得ることができます。

本研究は、科学的かつ厳密な実験デザインを採用し、臨床試験と基礎実験の組み合わせを通じて、倫理原則に厳密に従い、被験者の権利と安全性を確保するとともに、科学的なデータ管理と分析方法を採用して、研究結果の信頼性を確保することを意図しています。 本研究の実施は、MRJPsの生殖健康における潜在的な応用価値を明らかにし、卵巣機能と子宮内膜受容性の調節および関連疾患の予防と治療におけるその応用の科学的根拠を提供するだけでなく、生殖医学における天然物の開発と応用のための新たなアイデアと研究方向を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiaolin Wu
  • 電話番号：+86-579-19548878600
  • メール：daringwxl@163.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 20歳から45歳までの妊娠可能な女性で、規則的かつ正常な月経周期を有すること。

除外基準：

  • ①ローヤルゼリーまたはその成分に対するアレルギーがあること；②重篤な慢性疾患または内分泌系障害を有すること；③妊娠中または授乳中であること；④過去1か月以内にホルモン補充療法（HRT）を受けていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群
経口MRJPsキャンディ（1錠あたり500 mg、70% MRJPs凍結乾燥粉末 + 20% セルロースナトリウム + 10% 微結晶セルロースを含み、適量のアラビノースを添加）、1日2回、1回1錠を、合計1月経周期にわたり服用
ダイエットサプリメント：オーラルMRJPsキャンディ
500 mg 錠剤当たり、70% MRJPs 凍結乾燥粉末 + 20% カルボキシメチルセルロースナトリウム + 10% 微結晶セルロースを含み、適量のアラビノースを添加。1日2回、1回1錠を、対照群では月経周期1回分服用。
プラセボコンパレーター：コントロール群
経口プラセボキャンディ（1錠あたり500 mg、70%ホエイプロテインパウダー＋20%ナトリウムセルロース＋10%微結晶セルロース含有、適量のアラビノース添加）、対照群で1回1錠、1日2回、合計1回の月経周期にわたって摂取。
ダイエットサプリメント：経口プラセボキャンディ
500 mg 錠剤、70% ホエイプロテインパウダー + 20% ナトリウムセルロース + 10% 微結晶セルロースを含み、適量のアラビノースを添加。1日2回、1回1錠を対照群で月経周期1回分投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ミュラー管ホルモン
時間枠：登録から1か月後の治療終了まで
卵巣機能検査指標
登録から1か月後の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性ホルモンレベル
時間枠：登録から1か月後の治療終了まで
基礎卵胞刺激ホルモン
登録から1か月後の治療終了まで
子宮内膜受容性
時間枠：登録から1か月後の治療終了まで
黄体期における子宮内膜受容性を評価するための超音波検査
登録から1か月後の治療終了まで
性ホルモンレベル
時間枠：登録から1ヵ月後の治療終了まで
基本黄体形成ホルモン
登録から1ヵ月後の治療終了まで
性ホルモンレベル
時間枠：登録から1か月後の治療終了まで
基礎エストラジオールホルモン
登録から1か月後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY-2025-121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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