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Uno studio randomizzato controllato sull'effetto delle MRJPs nel migliorare la funzione ovarica e la recettività endometriale

20 novembre 2025 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Questo studio valuterà gli effetti delle caramelle a forma di compressa alla rosa prodotte da MRJPs sui soggetti, valuterà il ruolo degli MRJPs nella funzione ovarica e nella ricettività endometriale delle donne, rivelerà il potenziale valore applicativo degli MRJPs nella salute riproduttiva e determinerà la sua sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzione della riserva ovarica e la recettività endometriale sono componenti importanti della fertilità femminile. La funzione ovarica è regolata da vari fattori, inclusi genetica, ambiente, stress ossidativo, risposta infiammatoria e regolazione endocrina. Il declino della funzione ovarica è un fattore importante che porta a una diminuzione della fertilità e a sintomi perimenopausali. La recettività endometriale si riferisce alla capacità dell'endometrio di accettare gli embrioni, cioè la capacità di consentire all'embrione di subire processi come il posizionamento, l'adesione e l'invasione nella cavità uterina. La recettività endometriale è un fattore chiave per il successo dell'impianto embrionale.

La pappa reale, come nutriente biologico naturale, è ricca di proteine, lipidi, carboidrati, vitamine e vari componenti bioattivi. Mostra vari potenziali benefici per la salute nel promuovere la crescita e lo sviluppo, regolare la funzione immunitaria e l'antiossidazione. Il principale componente attivo della pappa reale - la proteina maggiore della pappa reale (MRJPs), è stato dimostrato avere effetti significativi nella proliferazione cellulare, anti-infiammatori, antiossidanti e nella regolazione endocrina. Studi hanno mostrato che le MRJPs possono aumentare significativamente i livelli sierici di estradiolo e progesterone, ridurre i contenuti di ormone follicolo-stimolante e ormone luteinizzante, aumentare i livelli di espressione dei geni del recettore degli estrogeni e dei geni del recettore del progesterone, aumentare lo spessore medio dell'endometrio, migliorando così la funzione ovarica e potenziando la recettività endometriale.

Le Compresse Pressate alla Rosa di Proteina Maggiore della Pappa Reale ELELADY (Numero di Licenza di Produzione Alimentare:SC10644070506130) hanno due principali tecnologie brevettate. La tecnologia brevettata di rilevamento specifico può rilevare rapidamente la freschezza della pappa reale per garantire la qualità delle materie prime, e la tecnologia brevettata di separazione a membrana ultrafiltrazione verde può ottenere polvere liofilizzata ad alta purezza di proteina maggiore della pappa reale e essenza liquida attiva a molecola piccola di pappa reale di api che può essere conservata a temperatura ambiente.

Questo studio intende adottare un disegno sperimentale scientifico e rigoroso, attraverso la combinazione di studi clinici e esperimenti di base, seguendo rigorosamente i principi etici, per garantire i diritti e la sicurezza dei soggetti, e allo stesso tempo, adottare metodi scientifici di gestione e analisi dei dati per garantire l'affidabilità dei risultati della ricerca. La conduzione di questo studio aiuterà a rivelare il potenziale valore applicativo delle MRJPs nella salute riproduttiva, fornire basi scientifiche per la sua applicazione nella regolazione della funzione ovarica e della recettività endometriale e nella prevenzione e trattamento di malattie correlate, e anche fornire nuove idee e direzioni di ricerca per lo sviluppo e l'applicazione di prodotti naturali nella medicina riproduttiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne fertili, di età compresa tra 20 e 45 anni, con cicli mestruali regolari e normali.

Criteri di esclusione:

  • ① Allergiche alla pappa reale o ai suoi componenti; ② Affette da malattie croniche gravi o disturbi del sistema endocrino; ③ In gravidanza o allattamento; ④ Sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Caramelle Orali MRJPs (500 mg per compressa, contenente 70% di polvere liofilizzata di MRJPs + 20% di cellulosa sodica + 10% di cellulosa microcristallina, con una quantità appropriata di arabinosio), assunte due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale
Integratore alimentare: Caramelle Oral MRJPs
500 mg per compressa, contenente 70% di polvere liofilizzata di MRJP + 20% di cellulosa sodica + 10% di cellulosa microcristallina, con un'adeguata quantità di arabinosio, assunta due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale nel gruppo di controllo.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo orale a forma di caramella (500 mg per compressa, contenente 70% di polvere di proteine del siero di latte + 20% di cellulosa sodica + 10% di cellulosa microcristallina, con quantità appropriata di arabinosio), assunto due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale nel gruppo di controllo.
Integratore alimentare: Caramella placebo orale
500 mg per compressa, contenente 70% di proteine del siero di latte in polvere + 20% di sodio cellulosa + 10% di cellulosa microcristallina, con quantità appropriata di arabinosio, assunte due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone anti-Mülleriano
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
Indicatore di test della funzione ovarica
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
Ormone follicolo-stimolante basale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
Ricettività endometriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
Esame ecografico durante la fase luteale per valutare la recettività endometriale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
Livelli ormonali sessuali
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 1 mese
Ormone luteinizzante basale
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 1 mese
Livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 mese
Ormone estradiolo basale
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-2025-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caramelle Oral MRJPs

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