このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シェーグレン症候群における顎関節機能障害 (Sjögren)

2025年11月18日 更新者：Begüm AKAR、Pamukkale University

原発性シェーグレン症候群患者における顎関節機能および関連因子の調査

研究目的 この観察研究の目的は、シェーグレン症候群と診断された個人における顎関節機能障害（TMD）の有病率を明らかにし、疾患活動性とTMDの関係を調査することです。

主な研究課題は次の通りです：シェーグレン症候群の個人においてTMDはより一般的であり、疾患活動性とTMDの間に相関関係はありますか？

方法 シェーグレン症候群と診断された参加者を評価します。TMDの有病率と重症度は、口の開き具合、頭部姿勢、および口腔健康パラメータとともに調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シェーグレン症候群の女性

説明

- 対象基準 18歳から65歳までの個人。 シェーグレン症候群の確定診断を受けていること。 研究の意義を理解するための精神的判断能力と教育水準を有していること。

研究への参加に同意するボランティアであること。

- 除外基準 不完全な質問票／評価尺度。 過去6ヶ月以内の歯科矯正治療の既往歴。 神経学的または認知的障害の存在。 シェーグレン症候群の診断以前から顎関節（TMJ）および関連構造に関連する病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループI
原発性シェーグレン症候群（pSS）の患者
診断テスト：顎関節機能
原発性シェーグレン症候群（pSS）患者における顎関節機能と予測パラメータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォンセカ問診指数 (FAI)
時間枠：倫理委員会の承認を受けた直後に評価を開始し、研究期間である6ヶ月以内に完了します。
TMDの重症度を評価します。 スコアが高くなるほど、TMDの重症度（なし、軽度、中等度、重度）が悪化します。 (0-15: なし, 20-45: 軽度, 50-65: 中等度, 70-100: 重度)
倫理委員会の承認を受けた直後に評価を開始し、研究期間である6ヶ月以内に完了します。
EULARシェーグレン症候群患者報告指標 (ESSPRI)
時間枠：倫理委員会の承認を受領後、直ちに評価を開始し、研究期間である6か月以内に完了する予定です。
疾患活動性を評価します。 高いスコア（5以上）は高い疾患活動性を示します。 （平均スコアが高いほど、疲労、痛み、乾燥の症状が重篤になります。）
倫理委員会の承認を受領後、直ちに評価を開始し、研究期間である6か月以内に完了する予定です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔乾燥症インベントリー
時間枠：倫理委員会の承認を受けた直後に評価を開始し、研究期間である6ヶ月以内に完了します。
口内乾燥（ドライマウス）症状の重症度を測定します。 スコアが高いほど、より重度の口内乾燥症状を示します。
倫理委員会の承認を受けた直後に評価を開始し、研究期間である6ヶ月以内に完了します。
口腔健康関連生活の質 - 英国尺度
時間枠：倫理委員会の承認を受領後すぐに評価を開始し、6か月以内に完了する予定であり、これが研究期間となります。
口腔健康関連の生活の質を評価します。 スコアの増加は、一般的に生活の質のより大きな悪化（すなわち、口腔健康への影響の悪化）を示します。
倫理委員会の承認を受領後すぐに評価を開始し、6か月以内に完了する予定であり、これが研究期間となります。
疾患関与のための視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：倫理委員会の承認を受けた直後に評価を開始し、研究期間である6ヶ月以内に完了します。
口の渇き、目の渇き、顔の皮膚の乾燥、唇の乾燥などの特定の症状の重症度を数値で評価します。 スコアが10に近づくにつれて、乾燥の重症度が最高レベルに達します。
倫理委員会の承認を受けた直後に評価を開始し、研究期間である6ヶ月以内に完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pamukkale U
  • Pamukkale University (レジストリ識別子：Pamukkale University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理