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Disfunción de la Articulación Temporomandibular en el Síndrome de Sjögren (Sjögren)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Begüm AKAR, Pamukkale University

Investigación de la Función de la Articulación Temporomandibular y Factores Relacionados en Pacientes con Síndrome de Sjögren Primario

Propósito del estudio El propósito de este estudio observacional es determinar la prevalencia de la disfunción temporomandibular (DTM) en individuos diagnosticados con síndrome de Sjögren y examinar la relación entre la actividad de la enfermedad y la DTM.

La pregunta principal a responder es: ¿Es la DTM más común en individuos con síndrome de Sjögren, y existe una relación entre la actividad de la enfermedad y la DTM?

Método Se evaluarán los participantes diagnosticados con síndrome de Sjögren. Se examinarán la prevalencia y la gravedad de la DTM junto con la apertura bucal, la postura de la cabeza y los parámetros de salud bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Turquía (Türkiye), 20000
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con Síndrome de Sjögren

Descripción

-Criterios de inclusión Personas de entre 18 y 65 años de edad. Debe tener un diagnóstico confirmado de síndrome de Sjögren. Debe poseer la capacidad mental y la educación para comprender la importancia de la investigación.

Debe ser voluntario dispuesto a participar en el estudio.

-Criterios de exclusión Cuestionarios/escalas incompletos. Antecedentes de tratamiento de ortodoncia en los últimos seis meses. Presencia de déficit neurológico o cognitivo. Pacientes con antecedentes de patología relacionada con la articulación temporomandibular (ATM) y estructuras asociadas antes del diagnóstico del síndrome de Sjögren.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo I
pacientes con síndrome de Sjögren primario (pSS)
Prueba de diagnóstico: Función de la Articulación Temporomandibular
Función de la articulación temporomandibular y parámetros predictivos en pacientes con síndrome de Sjögren primario (pSS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Anamnésico de Fonseca (IAF)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones comenzaron inmediatamente después de recibir la aprobación del comité de ética y se completarán en un plazo de 6 meses, que es el período de estudio.
Evalúa la gravedad de la DTM. A medida que aumenta la puntuación, la gravedad de la DTM (ninguna, leve, moderada, grave) empeora. (0-15: Ninguna, 20-45: Leve, 50-65: Moderada, 70-100: Grave)
Las evaluaciones comenzaron inmediatamente después de recibir la aprobación del comité de ética y se completarán en un plazo de 6 meses, que es el período de estudio.
Índice de Síndrome de Sjögren de EULAR Reportado por el Paciente (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones comenzaron inmediatamente después de recibir la aprobación del comité de ética y se completarán en un plazo de 6 meses, que es el período de estudio.
Evalúa la actividad de la enfermedad. Una puntuación alta (5 o superior) indica una alta actividad de la enfermedad. (Cuanto más alta sea la puntuación promedio, más graves serán los síntomas de fatiga, dolor y sequedad.)
Las evaluaciones comenzaron inmediatamente después de recibir la aprobación del comité de ética y se completarán en un plazo de 6 meses, que es el período de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Xerostomía
Periodo de tiempo: Las evaluaciones comenzaron inmediatamente después de recibir la aprobación del comité de ética y se completarán en un plazo de 6 meses, que es el período de estudio.
Mide la gravedad de los síntomas de la boca seca (xerostomía). Una puntuación más alta indica síntomas de xerostomía más graves.
Las evaluaciones comenzaron inmediatamente después de recibir la aprobación del comité de ética y se completarán en un plazo de 6 meses, que es el período de estudio.
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal - Escala del Reino Unido
Periodo de tiempo: Las evaluaciones comenzaron inmediatamente después de recibir la aprobación del comité de ética y se completarán dentro de los 6 meses, que es el período de estudio.
Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud bucal. Un aumento en la puntuación generalmente indica un mayor deterioro en la calidad de vida (es decir, un peor impacto en la salud bucal).
Las evaluaciones comenzaron inmediatamente después de recibir la aprobación del comité de ética y se completarán dentro de los 6 meses, que es el período de estudio.
Escala Visual Analógica (EVA) para la Afectación de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones comenzaron inmediatamente después de recibir la aprobación del comité de ética y se completarán en un plazo de 6 meses, que es el período del estudio.
Evalúa numéricamente la gravedad de síntomas específicos como boca seca, ojos secos, sequedad de la piel facial y sequedad de los labios. A medida que la puntuación se acerca a 10, la gravedad de la sequedad alcanza su nivel más alto.
Las evaluaciones comenzaron inmediatamente después de recibir la aprobación del comité de ética y se completarán en un plazo de 6 meses, que es el período del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pamukkale U
  • Pamukkale University (Identificador de registro: Pamukkale University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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