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Disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare nella sindrome di Sjögren (Sjögren)

18 novembre 2025 aggiornato da: Begüm AKAR, Pamukkale University

Indagine sulla Funzione dell'Articolazione Temporo-Mandibolare e sui Fattori Correlati in Pazienti con Sindrome di Sjögren Primaria

Scopo dello Studio Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare la prevalenza della disfunzione temporomandibolare (DTM) negli individui diagnosticati con la sindrome di Sjögren e esaminare la relazione tra l'attività della malattia e la DTM.

La domanda principale a cui si vuole rispondere è: la DTM è più comune negli individui con sindrome di Sjögren e c'è una relazione tra l'attività della malattia e la DTM?

Metodo I partecipanti diagnosticati con sindrome di Sjögren saranno valutati. La prevalenza e la gravità della DTM saranno esaminate insieme all'apertura della bocca, alla postura della testa e ai parametri di salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Turchia (Türkiye), 20000
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con Sindrome di Sjögren

Descrizione

-Criteri di inclusione Individui di età compresa tra 18 e 65 anni. Devono avere una diagnosi confermata di Sindrome di Sjögren. Devono possedere la capacità mentale e l'istruzione per comprendere il significato della ricerca.

Devono essere volontari disposti a partecipare allo studio.

-Criteri di esclusione Questionari/scale incompleti. Storia di trattamento ortodontico negli ultimi sei mesi. Presenza di deficit neurologico o cognitivo. Pazienti con una storia di patologia correlata all'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e strutture associate precedente alla diagnosi di Sindrome di Sjögren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo I
pazienti con sindrome di Sjögren primaria (pSS)
Test diagnostico: Funzione dell'Articolazione Temporo-Mandibolare
Funzione dell'articolazione temporo-mandibolare e parametri predittivi in pazienti con Sindrome di Sjögren primaria (pSS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Anamnestico di Fonseca (FAI)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
Valuta la gravità del DTM. All'aumentare del punteggio, la gravità del DTM (nessuna, lieve, moderata, grave) peggiora. (0-15: Nessuna, 20-45: Lieve, 50-65: Moderata, 70-100: Grave)
Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
Indice EULAR di Sjögren riportato dal paziente (ESSPRI)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.
Valuta l'attività della malattia. Un punteggio alto (5 e superiore) indica un'elevata attività della malattia. (Più alto è il punteggio medio, più gravi sono i sintomi di affaticamento, dolore e secchezza.)
Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della Xerostomia
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che corrisponde al periodo di studio.
Misura la gravità dei sintomi della bocca secca (xerostomia). Un punteggio più alto indica sintomi di xerostomia più gravi.
Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che corrisponde al periodo di studio.
Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale - Scala Regno Unito
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.
Valuta la qualità della vita correlata alla salute orale.
Un aumento del punteggio generalmente indica un maggiore deterioramento della qualità della vita (cioè, un impatto peggiore della salute orale).
Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.
Scala Analogica Visiva (VAS) per l'Interessamento della Malattia
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.
Valuta numericamente la gravità di sintomi specifici come secchezza delle fauci, secchezza oculare, secchezza cutanea facciale e secchezza labiale.
Man mano che il punteggio si avvicina a 10, la gravità della secchezza raggiunge il suo livello più alto.
Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pamukkale U
  • Pamukkale University (Identificatore di registro: Pamukkale University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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