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急性白血病または骨髄異形成症候群患者のモニタリングにおけるNK細胞の研究 (ENKLA-M)

2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital

ENKLA-M : 急性白血病または骨髄異形成症候群患者のモニタリングにおけるNK細胞の研究

ENKLA-M研究の目的は、急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ性白血病（ALL）、および骨髄異形成症候群（MDS）の患者からサンプルを収集し、芽球表現型（NK受容体リガンドと接着分子）の進化と患者のNK細胞の生物学を研究することです。 これを行うために、診断時の患者から血液および骨髄サンプルを収集し、以下を特徴付けます：（I）NK受容体リガンドおよび接着分子に関するALLおよびAML芽球の表現型；（II）NK細胞の表現型プロファイル；（III）健康な個体において白血病に対して特に効果的であると特定されたNK細胞集団に焦点を当て、それらの表現型およびトランスクリプトームプロファイルを定義することにより、時間の経過（30日、60日、90日、6ヶ月、1年）に伴うNK細胞レパートリーのダイナミクスをさらに特徴付ける；および（IV）移植患者におけるNK細胞の生物学に対するアザシチジン（AZA）およびドナーリンパ球輸注（DLI）の影響。 臨床データおよびKIR/HLA遺伝子プロファイルを使用して、すべてのNK表現型および機能データを分析し、以下をより明確に定義することを目指します：（i）NK細胞と白血病細胞の間の重要な分子相互作用；（ii）造血再構築中のNK細胞の抗白血病効果のマーカー；および（iii）AZA/DLI治療がKIR-HLA相互作用を介してNK細胞の機能的可能性を強化し、それによって残存病変に対する効果を改善するかどうか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、ナント大学病院血液内科で治療を受けたAML、ALLまたはMDSの患者で構成されます。

当科でこれらの疾患に対して行われた移植数から、診断時に55人の患者（AML患者30人、ALL患者10人、MDS患者15人）を募集できる可能性があります。

AMLおよびMDS患者（n=45）の中から、移植後研究のために40人の患者を特定します：

>20人のAML/MDS患者が適合移植を受ける：

  • 再発予防のためにAZA/ドナーリンパ球注入を受ける10人の患者。
  • AZA/ドナーリンパ球注入を受けない10人の患者（対照群）。 >20人のAML/MDS患者がハプロ同一移植を受ける：
  • 再発予防のためにAZA/ドナーリンパ球注入を受ける10人の患者。
  • AZA/ドナーリンパ球注入を受けない10人の患者（対照群）。

説明

対象基準

  • 急性骨髄性白血病（LAM）、急性リンパ性白血病（LAL）または骨髄異形成症候群（SMD）と診断された成人患者。
  • 造血幹細胞移植を受ける成人患者。
  • 移植後アザシチジン（AZA）治療を受ける成人患者。
  • 同意書に署名した患者。
  • 社会保障制度に加入している患者。除外基準
  • 未成年者、
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 成年後見制度下にある成人患者、
  • 被保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
AZA/DLIグループ

20名以上の急性骨髄性白血病／骨髄異形成症候群患者が適合移植を受けました：10名の患者が再発予防のためにAZA／DLIを受けました。10名の患者はAZA／DLIを受けませんでした（対照群）。

この群は診断時および移植後12ヶ月間モニタリングされます。
他の：骨髄サンプリング（通常のケア中）
骨髄サンプル（1 ml）
他の：血液サンプル（日常診療中）
1回の来院につき10 mlのチューブ3本
AZA/DLIなし群

ハプロ同一移植を受ける20例の急性骨髄性白血病／骨髄異形成症候群患者：再発予防のためにAZA／DLIを受ける10例の患者。AZA／DLIを受けない10例の患者（対照群）。

この群は診断時および移植後12ヶ月間経過観察される。
他の：骨髄サンプリング（通常のケア中）
骨髄サンプル（1 ml）
他の：血液サンプル（日常診療中）
1回の来院につき10 mlのチューブ3本
LAL（急性リンパ性白血病）

10人の患者（急性リンパ性白血病）。

このグループは診断時のみモニタリングされます。
他の：骨髄サンプリング（通常のケア中）
骨髄サンプル（1 ml）
他の：血液サンプル（日常診療中）
1回の来院につき10 mlのチューブ3本

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
急性リンパ性白血病または骨髄異形成症候群の進行段階におけるNK細胞を介した抗白血病反応に関連するKIRおよびHLA遺伝子マーカーを定義する。
時間枠：12か月
12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群の診断時（患者の各再発時）における異なるNK細胞集団の機能的潜在能を評価する。
時間枠：12か月
12か月
造血幹細胞移植中のNK細胞再構築を評価する。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
同種造血幹細胞移植後の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の再発予防に使用される低メチル化剤AZAがNK細胞に及ぼす影響を評価する。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
同種移植後の再発予防におけるドナーリンパ球注入がNK細胞に及ぼす影響を評価する。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrice CHEVALLIER、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (その他の識別子：2025-A01929-40)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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