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Studie zu NK-Zellen bei der Überwachung von Patienten mit akuter Leukämie oder Myelodysplasie (ENKLA-M)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Studie über NK-Zellen bei der Überwachung von Patienten mit akuter Leukämie oder Myelodysplasie

Das Ziel der ENKLA-M-Studie ist es, Proben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu sammeln, um die Entwicklung des Blastenphänotyps (NK-Rezeptorliganden und Adhäsionsmoleküle) und die Biologie der NK-Zellen der Patienten zu untersuchen. Hierfür werden Blut- und Knochenmarkproben von Patienten bei Diagnose entnommen, um zu charakterisieren: (I) den Phänotyp von ALL- und AML-Blasten in Bezug auf NK-Rezeptorliganden und Adhäsionsmoleküle; (II) das phänotypische Profil der NK-Zellen, (III) die Dynamik des NK-Zellrepertoires im Zeitverlauf (Tag 30, Tag 60, Tag 90, 6 Monate und 1 Jahr) weiter zu charakterisieren, mit Fokus auf NK-Zellpopulationen, die bei gesunden Personen als besonders wirksam gegen Leukämie identifiziert wurden, indem ihre phänotypischen und transkriptomischen Profile definiert werden; und (IV) die Auswirkungen von Azacitidin (AZA) und Donorlymphozyteninfusionen (DLI) auf die Biologie der NK-Zellen bei transplantierten Patienten. Klinische Daten und KIR/HLA-genetische Profile werden verwendet, um alle NK-phänotypischen und funktionellen Daten zu analysieren, mit dem Ziel, besser zu definieren: (i) die Schlüsselmolekülwechselwirkungen zwischen NK-Zellen und Leukämiezellen; (ii) Marker der antileukämischen Wirksamkeit von NK-Zellen während der hämatopoetischen Rekonstitution; und (iii) ob die AZA/DLI-Behandlung das funktionelle Potenzial von NK-Zellen über die KIR-HLA-Interaktion verstärkt und dadurch ihre Wirksamkeit gegen Residualerkrankungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit AML, ALL oder MDS, die in der hämatologischen Abteilung des Universitätsklinikums Nantes behandelt werden.

Die Anzahl der in der Abteilung für diese Erkrankungen durchgeführten Transplantationen deutet darauf hin, dass 55 Patienten bei der Diagnose rekrutiert werden könnten (30 AML-Patienten, 10 ALL-Patienten und 15 MDS-Patienten).

Unter den AML- und MDS-Patienten (n=45) werden wir 40 Patienten für Nachtransplantationsstudien identifizieren:

>20 AML/MDS-Patienten, die eine passende Transplantation erhalten:

  • 10 Patienten, die AZA/Spenderlymphozyteninjektion zur Rückfallprävention erhalten.
  • 10 Patienten, die keine AZA/Spenderlymphozyteninjektion erhalten (Kontrollgruppe). >20 AML/MDS-Patienten, die eine haploidentische Transplantation erhalten:
  • 10 Patienten, die AZA/Spenderlymphozyteninjektion zur Rückfallprävention erhalten.
  • 10 Patienten, die keine AZA/Spenderlymphozyteninjektion erhalten (Kontrollgruppe).

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Erwachsene Patienten mit der Diagnose akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS).
  • Erwachsene Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) erhalten.
  • Erwachsene Patienten, die nach der Transplantation eine AZA-Behandlung erhalten.
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Patienten, die an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen sind. AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Minderjährige,
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Erwachsene Patienten unter rechtlicher Betreuung,
  • Geschützte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AZA/DLI-Gruppe

> 20 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie/Myelodysplastischem Syndrom, die eine passende Transplantation erhalten: 10 Patienten erhalten AZA/DLI zur Rückfallprävention. 10 Patienten erhalten keine AZA/DLI (Kontrollgruppe).

Diese Gruppe wird bei der Diagnose und für 12 Monate nach der Transplantation überwacht.
Sonstiges: Knochenmarkentnahme (während der Routineversorgung)
Knochenmarkprobe (1 ml)
Sonstiges: Blutproben (während der routinemäßigen Versorgung)
3 Röhrchen à 10 ml pro Besuch
Gruppe ohne AZA/DLI

> 20 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie/Myelodysplastischem Syndrom, die eine haploidentische Transplantation erhalten: 10 Patienten erhalten AZA/DLI zur Rückfallprävention. 10 Patienten erhalten keine AZA/DLI (Kontrollgruppe).

Diese Gruppe wird bei der Diagnose und für 12 Monate nach der Transplantation überwacht.
Sonstiges: Knochenmarkentnahme (während der Routineversorgung)
Knochenmarkprobe (1 ml)
Sonstiges: Blutproben (während der routinemäßigen Versorgung)
3 Röhrchen à 10 ml pro Besuch
ALL (Akute lymphatische Leukämie)

10 Patienten mit einer (Akute lymphoblastische Leukämie).

Diese Gruppe wird nur bei der Diagnose überwacht.
Sonstiges: Knochenmarkentnahme (während der Routineversorgung)
Knochenmarkprobe (1 ml)
Sonstiges: Blutproben (während der routinemäßigen Versorgung)
3 Röhrchen à 10 ml pro Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie die KIR- und HLA-Genmarker, die mit einer anti-leukämischen Reaktion assoziiert sind, die durch NK-Zellen in verschiedenen Stadien des Fortschreitens einer akuten lymphatischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms vermittelt wird.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das funktionelle Potenzial verschiedener NK-Zellpopulationen bei der Diagnose von akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom (bei jedem möglichen Rückfall des Patienten).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der NK-Zell-Rekonstitution während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkung des hypomethylierenden Wirkstoffs AZA, der zur Verhinderung eines Rückfalls nach allogener Transplantation bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom eingesetzt wird, auf NK-Zellen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkung der Spenderlymphozyteninjektion, die zur Vorbeugung von Rückfällen nach allogener Transplantation eingesetzt wird, auf NK-Zellen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrice CHEVALLIER, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01929-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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