Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek NK w monitorowaniu pacjentów z ostrą białaczką lub zespołem mielodysplastycznym (ENKLA-M)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Badanie komórek NK w monitorowaniu pacjentów z ostrą białaczką lub zespołem mielodysplastycznym

Celem badania ENKLA-M jest pobranie próbek od pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) oraz zespołem mielodysplastycznym (MDS) w celu zbadania ewolucji fenotypu blastów (ligandy receptorów NK i cząsteczki adhezyjne) oraz biologii komórek NK pacjentów). W tym celu próbki krwi i szpiku kostnego będą pobierane od pacjentów w momencie diagnozy w celu scharakteryzowania: (I) fenotypu blastów ALL i AML w odniesieniu do ligandów receptorów NK i cząsteczek adhezyjnych; (II) profilu fenotypowego komórek NK, (III) dalszego scharakteryzowania dynamiki repertuaru komórek NK w czasie (dzień 30, dzień 60, dzień 90, 6 miesięcy i 1 rok), koncentrując się na populacjach komórek NK zidentyfikowanych u zdrowych osób jako szczególnie skuteczne przeciwko białaczce, poprzez określenie ich profili fenotypowych i transkryptomicznych; oraz (IV) wpływu azycytydyny (AZA) i przeszczepów limfocytów dawcy (DLI) na biologię komórek NK u pacjentów po przeszczepie. Dane kliniczne i profile genetyczne KIR/HLA zostaną wykorzystane do analizy wszystkich danych fenotypowych i funkcjonalnych komórek NK, w celu lepszego zdefiniowania: (i) kluczowych interakcji molekularnych między komórkami NK a komórkami białaczkowymi; (ii) markerów przeciwbiałaczkowej skuteczności komórek NK podczas rekonstytucji hematopoetycznej; oraz (iii) czy leczenie AZA/DLI wzmacnia potencjał funkcjonalny komórek NK poprzez interakcję KIR-HLA, poprawiając tym samym ich skuteczność przeciwko chorobie resztkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z AML, ALL lub MDS leczonych w oddziale hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes.

Liczba przeszczepów wykonanych z powodu tych schorzeń w oddziale sugeruje, że w momencie diagnozy można by zrekrutować 55 pacjentów (30 pacjentów z LAM, 10 pacjentów z LAL i 15 pacjentów z SMD).

Wśród pacjentów z LAM i SMD (n=45) zidentyfikujemy 40 pacjentów do badań po przeszczepie:

>20 pacjentów z LAM/SMD otrzymujących dopasowany przeszczep:

  • 10 pacjentów otrzymujących AZA/iniekcję limfocytów dawcy w celu zapobiegania nawrotom.
  • 10 pacjentów nieotrzymujących AZA/iniekcji limfocytów dawcy (grupa kontrolna). >20 pacjentów z LAM/SMD otrzymujących przeszczep haploidenczyczny:
  • 10 pacjentów otrzymujących AZA/iniekcję limfocytów dawcy w celu zapobiegania nawrotom.
  • 10 pacjentów nieotrzymujących AZA/iniekcji limfocytów dawcy (grupa kontrolna).

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (LAM), ostrej białaczki limfoblastycznej (LAL) lub zespołu mielodysplastycznego (SMD).
  • Dorośli pacjenci otrzymujący przeszczep komórek macierzystych hematopoezy (HSC).
  • Dorośli pacjenci otrzymujący leczenie AZA po przeszczepie.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody.
  • Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych. KRYTERIA WYKLUCZENIA
  • Osoby niepełnoletnie,
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Dorośli pacjenci pod opieką kuratora,
  • Osoby chronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa AZA/DLI

> 20 pacjentów z ostrą białaczką szpikową/syndromem mielodysplastycznym otrzymujących dopasowany przeszczep: 10 pacjentów otrzymujących AZA/DLI w celu zapobiegania nawrotom. 10 pacjentów nie otrzymujących AZA/DLI (grupa kontrolna).

Ta grupa jest monitorowana w momencie diagnozy oraz przez 12 miesięcy po przeszczepie.
Inny: Pobieranie szpiku kostnego (w trakcie rutynowej opieki)
Próbka szpiku kostnego (1 ml)
Inny: Próbki krwi (podczas rutynowej opieki)
3 tubki po 10 ml na wizytę
Grupa bez AZA/DLI

> 20 pacjentów z ostrą białaczką szpikową/syndromem mielodysplastycznym otrzymujących przeszczep haploidentyczny: 10 pacjentów otrzymujących AZA/DLI w celu zapobiegania nawrotom. 10 pacjentów nie otrzymujących AZA/DLI (grupa kontrolna).

Ta grupa jest monitorowana przy rozpoznaniu i przez 12 miesięcy po przeszczepie.
Inny: Pobieranie szpiku kostnego (w trakcie rutynowej opieki)
Próbka szpiku kostnego (1 ml)
Inny: Próbki krwi (podczas rutynowej opieki)
3 tubki po 10 ml na wizytę
LAL (Ostra białaczka limfoblastyczna)

10 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną.

Ta grupa jest monitorowana tylko przy diagnozie.
Inny: Pobieranie szpiku kostnego (w trakcie rutynowej opieki)
Próbka szpiku kostnego (1 ml)
Inny: Próbki krwi (podczas rutynowej opieki)
3 tubki po 10 ml na wizytę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdefiniuj markery genetyczne KIR i HLA związane z odpowiedzią przeciwbiałaczkową mediowaną przez komórki NK na różnych etapach progresji ostrej białaczki limfoblastycznej lub zespołu mielodysplastycznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena potencjału funkcjonalnego różnych populacji komórek NK w momencie rozpoznania ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfoblastycznej i zespołu mielodysplastycznego (przy każdej możliwej wznowie choroby u pacjenta).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena rekonstytucji komórek NK podczas przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oceń wpływ środka hipometylującego AZA stosowanego w celu zapobiegania nawrotom po przeszczepieniu allogenicznym w przypadku ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego na komórki NK.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oceń wpływ wstrzyknięcia limfocytów dawcy stosowanego w zapobieganiu nawrotom po przeszczepie allogenicznym na komórki NK.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrice CHEVALLIER, Nantes university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A01929-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami