Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NK buněk při monitorování pacientů s akutní leukémií nebo myelodysplazií (ENKLA-M)

23. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Studie NK buněk při monitorování pacientů s akutní leukémií nebo myelodysplazií

Cílem studie ENKLA-M je sbírat vzorky od pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfocytární leukémií (ALL) a myelodysplastickým syndromem (MDS) za účelem studia evoluce fenotypu blastů (ligandy NK receptorů a adhezní molekuly) a biologie NK buněk pacientů. K tomu budou odebrány vzorky krve a kostní dřeně od pacientů při diagnóze, aby bylo možné charakterizovat: (I) fenotyp blastů ALL a AML s ohledem na ligandy NK receptorů a adhezní molekuly; (II) fenotypový profil NK buněk, (III) dále charakterizovat dynamiku repertoáru NK buněk v průběhu času (den 30, den 60, den 90, 6 měsíců a 1 rok), se zaměřením na populace NK buněk identifikované u zdravých jedinců jako zvláště účinné proti leukémii, definováním jejich fenotypových a transkriptomických profilů; a (IV) vliv azacitidinu (AZA) a infuzí lymfocytů dárce (DLI) na biologii NK buněk u transplantovaných pacientů. Klinická data a genetické profily KIR/HLA budou použity k analýze všech NK fenotypových a funkčních dat s cílem lépe definovat: (i) klíčové molekulární interakce mezi NK buňkami a leukemickými buňkami; (ii) markery anti-leukemické účinnosti NK buněk během hematopoetické rekonstituce; a (iii) zda léčba AZA/DLI zvyšuje funkční potenciál NK buněk prostřednictvím interakce KIR-HLA, čímž zlepšuje jejich účinnost proti reziduálnímu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů s AML, ALL nebo MDS léčených na hematologickém oddělení Univerzitní nemocnice v Nantes.

Počet transplantací provedených pro tyto stavy na oddělení naznačuje, že by mohlo být při diagnóze zařazeno 55 pacientů (30 pacientů s LAM, 10 pacientů s LAL a 15 pacientů se SMD).

Mezi pacienty s LAM a SMD (n=45) identifikujeme 40 pacientů pro posttransplantační studie:

>20 pacientů s LAM/SMD podstupujících shodnou transplantaci:

  • 10 pacientů přijímajících AZA/injekci donorových lymfocytů pro prevenci relapsu.
  • 10 pacientů nepřijímajících AZA/injekci donorových lymfocytů (kontrolní skupina). >20 pacientů s LAM/SMD podstupujících haploidní transplantaci:
  • 10 pacientů přijímajících AZA/injekci donorových lymfocytů pro prevenci relapsu.
  • 10 pacientů nepřijímajících AZA/injekci donorových lymfocytů (kontrolní skupina).

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Dospělí pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo myelodysplastického syndromu (MDS).
  • Dospělí pacienti po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSC).
  • Dospělí pacienti léčení azacitidinem (AZA) po transplantaci.
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
  • Pacienti pojištěni v systému sociálního zabezpečení. KRITÉRIA VYLOUČENÍ
  • Neplnoletí,
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Dospělí pacienti pod opatrovnictvím,
  • Osoby pod ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
AZA/DLI skupina

> 20 pacientů s akutní myeloidní leukémií/myelodysplastickým syndromem podstupujících transplantaci od vhodného dárce: 10 pacientů dostávajících AZA/DLI pro prevenci relapsu. 10 pacientů nedostávajících AZA/DLI (kontrolní skupina).

Tato skupina je monitorována při diagnóze a po dobu 12 měsíců po transplantaci.
Jiný: Odběr vzorku kostní dřeně (během rutinní péče)
Vzorek kostní dřeně (1 ml)
Jiný: Vzorky krve (během rutinní péče)
3 tuby po 10 ml na návštěvu
Skupina bez AZA/DLI

> 20 pacientů s akutní myeloidní leukémií/myelodysplastickým syndromem podstupujících haploidní transplantaci: 10 pacientů dostávajících AZA/DLI k prevenci relapsu. 10 pacientů nedostávajících AZA/DLI (kontrolní skupina).

Tato skupina je sledována při diagnóze a po dobu 12 měsíců po transplantaci.
Jiný: Odběr vzorku kostní dřeně (během rutinní péče)
Vzorek kostní dřeně (1 ml)
Jiný: Vzorky krve (během rutinní péče)
3 tuby po 10 ml na návštěvu
LAL (Akutní lymfoblastická leukémie)

10 pacientů s (Akutní lymfoblastickou leukémií).

Tato skupina je monitorována pouze při diagnóze.
Jiný: Odběr vzorku kostní dřeně (během rutinní péče)
Vzorek kostní dřeně (1 ml)
Jiný: Vzorky krve (během rutinní péče)
3 tuby po 10 ml na návštěvu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Definujte genetické markery KIR a HLA spojené s anti-leukemickou odpovědí zprostředkovanou NK buňkami v různých stádiích progrese akutní lymfocytární leukémie nebo myelodysplastického syndromu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit funkční potenciál různých populací NK buněk při diagnóze akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastické leukémie a myelodysplastického syndromu (při každém možném relapsu pacienta).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnotit rekonstituci NK buněk během transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posoudit vliv hypomethylačního činidla AZA používaného k prevenci relapsu po alogenní transplantaci u akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu na NK buňky.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posoudit dopad aplikace donorových lymfocytů používané v prevenci relapsu po alogenní transplantaci na NK buňky.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01929-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení