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インプラント支台オーバーデンチャーにおける2種類の義歯床用材料を用いた咬合力分布と義歯維持力の比較

2025年11月25日 更新者：Noha Taha Kamel Taha Alloush、Al-Azhar University

2種類のインプラント支台型下顎オーバーデンチャーの装着が咬合力分布と義歯保持に及ぼす影響（無作為化比較試験）

高齢者人口の世界的な増加により、全顎無歯症が増加しており、これは依然として主要な公衆衛生上の懸念事項です。 2本のインプラントで維持する下顎オーバーデンチャーは、従来の義歯に比べて優れた保持力、安定性、快適性、咀嚼効率を提供するため、標準的な治療法と見なされています。 利用可能なアタッチメントシステム（バー、ボール、スタッド、マグネット）の中でも、イクエーターアタッチメントは、低い垂直プロファイル、限られた咬合間隙への適合性、取り扱いの容易さから人気を集めています。

咀嚼性能と咬合バランスの評価は、咬合力分析装置や咬合・離開時間を定量化するコンピューター化されたT-Scanシステムなどの装置を使用して客観的に測定できます。

従来の熱重合ポリメチルメタクリレート（PMMA）は、依然として最も広く使用されている義歯床材料ですが、機械的および生物学的な限界があります。 これらの欠点を克服するために、フレキシブル義歯床材料が導入され、適合性を向上させ、咬合負荷をより均等に分散させ、快適性と保持力を改善しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

24人の患者は無作為かつ均等に2つの治療群に分けられます：

  1. 群1：この群の各患者は、熱硬化性アクリル樹脂PMMA製の従来型上顎・下顎総義歯を受け取ります。 下顎では、2つのインプラントが顎結合部領域に挿入され、イクエーターアタッチメントによって保持されます。
  2. 群2：この群の患者は、群1の患者と同じタイプの治療を受けますが、下顎オーバーデンチャーは柔軟性アクリル樹脂「breflex」で作製されます。本研究は、PMMAと柔軟性義歯床材料を使用したインプラント支台下顎オーバーデンチャーの維持力、咬合力分布、咬合及び離開時間、および咬合力の違いを比較するために実施されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、4470351
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. すべての患者の年齢は60〜70歳の範囲でなければなりません。
  2. すべての患者の顎堤は、炎症や潰瘍の兆候がなく、固い粘膜で覆われており、残存歯槽堤の十分な高さと幅を示していること。
  3. インプラント埋入を禁忌とする代謝性疾患や骨疾患がないこと。
  4. すべての患者は十分な顎間空隙を持っていること。

除外基準：

  1. 口腔内または全身性疾患のある患者。
  2. 口腔乾燥症または唾液分泌過多のある患者。
  3. 口腔内悪習癖（ブラキシズムまたは食いしばり）のある患者。
  4. 重度の喫煙者またはアルコール依存症の患者。
  5. 顎関節機能障害の既往歴のある患者。
  6. 脳障害または精神障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：熱硬化性アクリル樹脂に加工された下顎全部床義歯
熱硬化性アクリル樹脂（PMMA）製の下顎総義歯。 下顎骨のオトガイ結合部領域に2本のインプラントを埋入し、イクエーターアタッチメントで維持した。
手順：従来のアクリル樹脂入れ歯
熱重合アクリル樹脂（PMMA）製の下顎総義歯。 下顎において、2本のインプラントがオトガイ結合部領域に埋入され、イクエーターアタッチメントによって維持された。
実験的：下顎熱可塑性ナイロン床義歯
下顎オーバーデンチャーは柔軟性のあるアクリル樹脂ブレフレックスで作製されました。下顎では、2本のインプラントが顎交連部に埋入され、エクエーターアタッチメントによって維持されました。
手順：フレキシブルレジン義歯
下顎オーバーデンチャーは柔軟性のあるアクリル樹脂ブレフレックスで作製されました。下顎骨の顎結合部領域に2本のインプラントを埋入し、イクエーターアタッチメントで維持しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合力分布
時間枠：フォローアップ訪問は、義歯装着時、6か月後、および12か月後に予定されました
咬合圧分布はT-Scanにより測定されます。最新バージョン（T-Scan III）は、初期の歯の接触から最大咬頭嵌合までの患者の咬合を動的に視覚的に評価します。 このシステムは相対的な力の値を記録し、咬合時間と非咬合時間の数値を記録することで、咬合バランスの客観的で定量的な評価を可能にします。
フォローアップ訪問は、義歯装着時、6か月後、および12か月後に予定されました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎義歯の保持
時間枠：フォローアップ訪問は、義歯装着時、6ヶ月後、12ヶ月後に予定されました
下顎義歯の保持力はデジタルフォースゲージを使用して測定されます。保持力はデジタルフォースゲージを使用して測定されました。デジタルフォースメーターを使用して、金属フックに引っ張り力を加えることで義歯の垂直方向変位（つまり保持力）に対する抵抗を測定しました。この金属フックは、下顎模型上で両側の臼後部パッドと正中線によって形成される三角形の角度を二等分する3本の線の交点として特定された、各下顎従来型義歯の幾何学的中心に位置していました。 下顎義歯保持力の測定：患者には頭を顎台に乗せ、咬合平面を床と平行に設定するよう指示しました。 舌の自由度を確認し、測定を行う前に3分間の装着時間を設けました。 下顎義歯の幾何学的中心にあるフックに取り付けられたデジタルフォースメーターの金属プローブを使用して、垂直引っ張り力を適用しました。 6回の測定値の平均値が記録されました。
フォローアップ訪問は、義歯装着時、6ヶ月後、12ヶ月後に予定されました
閉塞時間
時間枠：フォローアップ訪問は、義歯装着時、6か月後、12か月後に予定されていました
オクルージョンおよびディソクルージョン時間はT-Scanによって測定されます。最新バージョン（T-Scan III）は、初期の歯の接触から最大咬頭嵌合位までの患者のオクルージョンを動的に視覚評価します。 このシステムは相対的な力の値を記録し、オクルージョン時間の数値を記録することで、咬合バランスの客観的定量的評価を可能にします。
フォローアップ訪問は、義歯装着時、6か月後、12か月後に予定されていました
咬合力
時間枠：フォローアップ訪問は、義歯装着時、6ヵ月後、および12ヵ月後に予定されました
噛む力は噛合力計で測定されます
フォローアップ訪問は、義歯装着時、6ヵ月後、および12ヵ月後に予定されました
ディソクルージョン時間
時間枠：フォローアップ訪問は、義歯挿入時、6か月後、および12か月後にスケジュールされました
T-Scanによって測定されます。最新バージョン（T-Scan III）は、初期の歯の接触から最大咬合位まで、患者の咬合を動的に視覚的に評価します。 このシステムは相対的な力の値を記録し、解放時間の数値を記録することで、咬合バランスの客観的かつ定量的な評価を可能にします
フォローアップ訪問は、義歯挿入時、6か月後、および12か月後にスケジュールされました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 28.4.24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと臨床試験報告書

IPD 共有時間枠

開始日: 公開後 終了日: 3年

IPD 共有アクセス基準

対応著者を通じて公表後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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