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Comparar la diferencia en la distribución de la fuerza oclusal y la retención de la dentadura utilizando 2 materiales diferentes de base de dentadura en sobredentadura retenida por implantes

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Impacto del Uso de Dos Sobredentaduras Mandibulares de Retención por Implantes Diferentes sobre la Distribución de la Fuerza Oclusal y la Retención de la Prótesis (Ensayo Clínico Aleatorizado)

El aumento global de la población envejecida ha llevado a un incremento del edentulismo total, que sigue siendo una preocupación importante de salud pública. Las sobredentaduras mandibulares retenidas por dos implantes se han considerado el estándar de atención, ofreciendo una retención, estabilidad, comodidad y eficiencia masticatoria superiores en comparación con las dentaduras convencionales. Entre los sistemas de retención disponibles—barra, bola, pivote e imán—el sistema Equator ha ganado popularidad debido a su perfil vertical bajo, idoneidad para espacios interoclusales limitados y facilidad de manejo.

La evaluación del rendimiento masticatorio y el equilibrio oclusal puede medirse objetivamente utilizando dispositivos como analizadores de fuerza de mordida y el sistema computarizado T-Scan, que cuantifica los tiempos de oclusión y desoclusión.

El polimetilmetacrilato (PMMA) termocurado convencional sigue siendo el material de base para dentaduras más utilizado; sin embargo, tiene limitaciones mecánicas y biológicas. Se han introducido materiales de base para dentaduras flexibles para superar estos inconvenientes mejorando la adaptación, distribuyendo las cargas oclusales de manera más uniforme y mejorando la comodidad y la retención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

24 pacientes serán divididos aleatoria e igualmente en dos grupos de tratamiento:

  1. Grupo 1: Cada paciente en este grupo recibirá prótesis completas maxilares y mandibulares convencionales fabricadas con resina acrílica termocurada PMMA. En la mandíbula, se insertaron dos implantes en el área sínfisis y se retuvieron mediante anclajes de tipo ecuador.
  2. Grupo 2: Los pacientes en este grupo recibieron el mismo tipo de tratamiento que los pacientes del grupo 1, pero las sobredentaduras mandibulares se fabricaron con la resina acrílica flexible "breflex". El presente estudio se realizará para comparar la diferencia en retención, distribución de fuerza oclusal, tiempo de oclusión y desoclusión, y fuerza de mordida para sobredentaduras mandibulares retenidas por implantes utilizando materiales de base de prótesis PMMA y flexibles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 4470351
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad de todos los pacientes debe estar comprendida entre 60 y 70 años.
  2. Las crestas de todos los pacientes deben estar cubiertas por una mucosa firme libre de cualquier signo de inflamación o ulceración y presentar una altura y anchura adecuadas de la cresta alveolar residual.
  3. Los pacientes deben estar libres de cualquier trastorno metabólico u óseo que contraindique la instalación de implantes.
  4. Todos los pacientes deben tener suficiente espacio interarcada.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades orales o sistémicas.
  2. Pacientes con xerostomía o salivación excesiva.
  3. Pacientes con hábitos parafuncionales (bruxismo o apretamiento).
  4. Pacientes fumadores empedernidos o alcohólicos.
  5. Pacientes con antecedentes de disfunción temporomandibular.
  6. Pacientes con trastornos cerebrales o psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Prótesis dentales mandibulares completas procesadas en resina acrílica termocurada
Prótesis completas mandibulares fabricadas con resina acrílica termocurada (PMMA). En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona del sínfisis y se retuvieron mediante anclajes Equator.
Procedimiento: Prótesis dental de resina acrílica convencional
Prótesis completas mandibulares fabricadas con resina acrílica termocurada (PMMA). En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona de la sínfisis y se retuvieron mediante sistemas de retención Equator.
Experimental: Prótesis dental de nylon termoplástico mandibular
Las sobredentaduras mandibulares se fabricaron con la resina acrílica flexible breflex. En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona de la sínfisis y se retuvieron mediante aditamentos Equator.
Procedimiento: Prótesis dental de resina flexible
Las sobredentaduras mandibulares se fabricaron con la resina acrílica flexible breflex. En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona de la sínfisis y se retuvieron mediante fijaciones Equator.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la fuerza oclusal
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, 6 y 12 meses
La distribución de la fuerza oclusal se medirá mediante T-Scan. La última versión (T-Scan III) proporciona una evaluación visual dinámica de la oclusión del paciente desde el contacto dental inicial hasta la máxima intercuspidación. El sistema registra valores de fuerza relativos y permite una evaluación cuantitativa objetiva del equilibrio oclusal mediante el registro de valores numéricos para los tiempos de oclusión y desoclusión
Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de la dentadura inferior
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, 6 y 12 meses
La retención de la prótesis dental inferior se medirá mediante un medidor de fuerza digital. La retención se medirá utilizando un medidor de fuerza digital. Se utilizó un medidor de fuerza digital para medir la resistencia de la prótesis dental al desplazamiento vertical (es decir, la retención) aplicando una fuerza de tracción sobre un gancho metálico ubicado en el centro geométrico de cada prótesis convencional mandibular que se identificó en el modelo inferior en la intersección de tres líneas que bisecan los ángulos del triángulo, formado por ambas almohadillas retromolares y la línea media. Medición de la retención de la prótesis dental mandibular: Se instruyó al paciente para que colocara su cabeza en el reposabarbillas y el plano oclusal se estableció paralelo al suelo. Se verificó la libertad de la lengua y luego se permitió un tiempo de colocación de tres minutos antes de realizar las mediciones. Se aplicó una fuerza de tracción vertical utilizando la sonda metálica del medidor de fuerza digital que estaba unida al gancho presente en el centro geométrico de la prótesis dental mandibular. Se registró el valor promedio de seis lecturas.
Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, 6 y 12 meses
tiempo de oclusión
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
El tiempo de oclusión y desoclusión se medirá mediante T-Scan. La versión más reciente (T-Scan III) proporciona una evaluación visual dinámica de la oclusión del paciente desde el contacto dental inicial hasta la intercuspidación máxima. El sistema registra valores de fuerza relativa y permite una evaluación cuantitativa objetiva del equilibrio oclusal mediante el registro de valores numéricos para los tiempos de oclusión
Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
Fuerza de mordida
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
La fuerza de mordida se medirá con un medidor de fuerza de mordida
Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
Tiempo de desoclusión
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y 12 meses
se medirá con T-Scan, La última versión (T-Scan III) proporciona una evaluación visual dinámica de la oclusión del paciente desde el contacto dental inicial hasta la intercuspidación máxima. El sistema registra valores de fuerza relativos y permite una evaluación cuantitativa objetiva del equilibrio oclusal mediante el registro de valores numéricos para los tiempos de desoclusión
Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 28.4.24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo de Estudio e Informe del Estudio Clínico

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: Después de la publicación Fecha de finalización: 3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación a través del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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