Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa eroa purentavoiman jakautumisessa ja hampaiston pidätyksessä käyttäen kahta erilaista hammasproteesin kantamateriaalia implantilla tuetussa yläproteesissa

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Kahden erilaisen implanteilla tuettavan alaleuan ylihampaiden vaikutus purentavoiman jakautumiseen ja hampaiden kiinnittymiseen (satunnaistettu kliininen tutkimus)

Ikääntyvän väestön maailmanlaajuinen kasvu on johtanut kokonaissuutattomuuden yleisyyteen, joka on edelleen merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe. Kaksi-implantilla pidätetyt alaleuan yliproteesit on katsottu hoitostandardiksi, tarjoten paremman pidätyksen, vakauden, mukavuuden ja pureskelutehokkuuden verrattuna perinteisiin hammasproteeseihin. Käytettävissä olevien kiinnitysjärjestelmien – tanko, pallo, tappi ja magneetti – joukossa Equator-kiinnitys on saavuttanut suosiota alhaisen pystyprofiilinsa, sopivuutensa rajoitettuun purentatilaan ja helppokäyttöisyytensä ansiosta.

Pureskelutehokkuuden ja purentatasapainon arviointi voidaan mitata objektiivisesti laitteilla, kuten purentavoima-analyysaattoreilla ja tietokoneistetulla T-Scan-järjestelmällä, joka kvantifioi okluusio- ja disokluusioajat.

Perinteinen lämpökovetetusta polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistettu proteesipohja on edelleen laajimmin käytetty proteesipohjamateriaali; sillä on kuitenkin mekaanisia ja biologisia rajoituksia. Joustavia proteesipohjamateriaaleja on otettu käyttöön näiden haittojen voittamiseksi parantamalla sovitusta, jakamalla purentakuormia tasaisemmin ja parantamalla mukavuutta ja pidätystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

24 potilasta jaetaan satunnaisesti ja tasan kahteen hoitoryhmään:

  1. Ryhmä 1: Jokainen tämän ryhmän potilas saa perinteiset ylä- ja alaleuan täysproteesit, jotka on valmistettu lämpökovetetusta akryylihartsista PMMA. Alaleuassa kaksi implanttia asetettiin symfyysialueelle ja ne kiinnitettiin ekvaattorikiinnikkeillä.
  2. Ryhmä 2: Tämän ryhmän potilaat saavat samanlaista hoitoa kuin ryhmän 1 potilaat, mutta alaleuan yliproteesit on valmistettu joustavasta akryylihartsista "breflex". Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla implantilla kiinnitetyn alaleuan yliproteesin retentiota, purentavoimien jakautumista, okluusio- ja disoklusion aikaa sekä purentavoimaa PMMA- ja joustavien proteesipohjamateriaalien käytössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 4470351
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden ikä on oltava 60–70 vuotta.
  2. Kaikkien potilaiden kohoumat on peitettävä kiinteällä limakalvolla, jossa ei ole merkkejä tulehduksesta tai haavumista, ja niiden on näytettävä riittävä jäännösalveolaarisen kohouman korkeus ja leveys.
  3. Potilaiden on oltaut vapaita kaikista aineenvaihdunta- tai luusairauksista, jotka estävät implantin asennuksen.
  4. Kaikilla potilailla on oltava riittävä välikaarikavaruus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on suu- tai systemaattisia sairauksia.
  2. Potilaat, joilla on kserostomiaa (kuiva suu) tai liiallista syljeneritystä.
  3. Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja (bruksismi tai puristelu).
  4. Raskaat tupakoitsijat tai alkoholin käyttäjät.
  5. Potilaat, joilla on temporomandibulaarihäiriön historiaa.
  6. Potilaat, joilla on aivohäiriöitä tai mielenterveyden häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Alaleuan täysproteesit, jotka on valmistettu lämpökestävään akryylimuoviin
Alaleuan täysproteesit lämpökestävästä akryylihartsista (PMMA). Alaleukaan istutettiin kaksi implanttia symfyysialueelle, jotka kiinnitettiin Equator-liitännöillä.
Menettely: Perinteinen akryylihartsinen hammasproteesi
Alaleuan täysproteesit, jotka on valmistettu lämpökovetetusta akryylihartsista (PMMA). Alaleukaan istutettiin kaksi implanttia symfyysialueelle, jotka kiinnitettiin Equator-kiinnikkeillä.
Kokeellinen: Alaleuan termoplastinen nailon-hammasproteesi
Leuan yläosan irtoproteesit valmistettiin joustavasta akryylihartsista breflex. Leuan luuhun istutettiin kaksi implanttia symfyysialueelle, ja ne kiinnitettiin Equator-kiinnityksillä.
Menettely: Joustava hartsinen hammasproteesi
Leukaluun ylihampaisto valmistettiin joustavasta akryyilihartsista breflexistä. Leukaluuhun istutettiin kaksi implanttia symfyysialueelle, jotka kiinnitettiin Equator-kiinnityksillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purentavoiman jakautuminen
Aikaikkuna: Seurantakäynnit suunniteltiin hampaiden asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Okklusaalivoiman jakautumista mitataan T-Scan-laitteistolla. Uusin versio (T-Scan III) tarjoaa dynaamisen visuaalisen arvion potilaan purentasuhteesta ensimmäisestä hammaskosketuksesta maksimaaliseen hammaslukkoon. Järjestelmä tallentaa suhteelliset voima-arvot ja mahdollistaa objektiivisen kvantitatiivisen arvion okklusaalisesta tasapainosta tallentamalla numeeriset arvot okkluusion ja disokkluusion ajalle.
Seurantakäynnit suunniteltiin hampaiden asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaisen hampaiston säilyttäminen
Aikaikkuna: Seuraavat käynnit suunniteltiin hampaiston asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Alaleuan hampaiston retentiota mitataan digitaalisella voimamittarilla. Retentiota mitataan digitaalisella voimamittarilla. Digitaalista voimamittaria käytettiin mittaamaan hampaiston vastusta pystysuuntaista siirtymää vastaan (eli retentiota) kohdistamalla vetovoima metallikoukkuun, joka sijaitsee kunkin alaleuan perinteisen hampaiston geometrisessa keskipisteessä, joka tunnistettiin alaleuan mallissa kolmen kolmion kulmia puolittavan suoran leikkauspisteessä, jonka muodostavat molemmat takamolaariset tyynyt ja keskilinja. Alaleuan hampaiston retention mittaus: Potilaalle ohjeistettiin asettaa päänsä leukatuettiin ja purentatasoon asetettiin vaakasuoraan. Kielen vapaus tarkistettiin ja sallittiin kolmen minuutin istutusaika ennen mittausten ottamista. Pystysuuntainen vetovoima kohdistettiin digitaalisen voimamittarin metallisondilla, joka kiinnitettiin alaleuan hampaiston geometrisen keskipisteen koukkuun. Kuuden lukeman keskiarvo tallennettiin.
Seuraavat käynnit suunniteltiin hampaiston asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
okkluusion aika
Aikaikkuna: Seurantakäynnit suunniteltiin hampaiden asettamisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
okkluusio- ja disokkluusioaika mitataan T-Scanilla. Uusin versio (T-Scan III) tarjoaa dynaamisen visuaalisen arvion potilaan okkluusiosta hampaiden ensimmäisestä kosketuksesta maksimaaliseen kielekkeiden lomittumiseen. Järjestelmä tallentaa suhteelliset voima-arvot ja mahdollistaa objektiivisen kvantitatiivisen arvioinnin okklusaalisesta tasapainosta tallentamalla numeeriset arvot okkluusioaikoihin
Seurantakäynnit suunniteltiin hampaiden asettamisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Puremavoima
Aikaikkuna: Seuraavista käynneistä sovittiin hampaiston asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Purentavoimaa mitataan purentavoimamittarilla
Seuraavista käynneistä sovittiin hampaiston asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Disokklaatioaika
Aikaikkuna: Seurantakäynnit suunniteltiin hampaiden asettamisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
mitataan T-Scanilla, Uusin versio (T-Scan III) tarjoaa dynaamisen visuaalisen arvion potilaan okkluusiosta ensimmäisestä hammaskosketuksesta maksimaaliseen interkuspaatioon. Järjestelmä tallentaa suhteelliset voima-arvot ja mahdollistaa objektiivisen kvantitatiivisen arvioinnin okklusaalisesta tasapainosta tallentamalla numeeriset arvot diskkluusioajoille
Seurantakäynnit suunniteltiin hampaiden asettamisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Al-Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 28.4.24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti

IPD-jaon aikakehys

Alkupäivä: Julkaisun jälkeen Päättymispäivä: 3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisun jälkeen vastaavan kirjoittajan kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia