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Compare a Diferença na Distribuição da Força Oclusal e na Retenção da Prótese Utilizando 2 Diferentes Materiais de Base de Prótese em Sobredentadura Retida por Implantes

25 de novembro de 2025 atualizado por: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Impacto do Uso de Duas Diferentes Sobredentaduras Mandibulares Suportadas por Implantes na Distribuição da Força Oclusal e na Retenção da Prótese (Ensaio Clínico Randomizado)

O aumento global da população envelhecida levou a um aumento do edentulismo total, que continua a ser uma grande preocupação de saúde pública. As sobredentaduras mandibulares retidas por dois implantes têm sido consideradas o padrão de cuidados, oferecendo retenção, estabilidade, conforto e eficiência mastigatórias superiores em comparação com as dentaduras convencionais. Entre os sistemas de ancoragem disponíveis - barra, bola, pino e íman - o sistema de ancoragem Equator ganhou popularidade devido ao seu baixo perfil vertical, adequação para espaço interoclusal limitado e facilidade de manuseamento.

A avaliação do desempenho mastigatório e do equilíbrio oclusal pode ser medida objetivamente utilizando dispositivos como analisadores de força de mordida e o sistema computorizado T-Scan, que quantifica os tempos de oclusão e desoclusão.

A polimetil metacrilato (PMMA) convencional curada a calor continua a ser o material de base de dentadura mais utilizado; no entanto, tem limitações mecânicas e biológicas. Foram introduzidos materiais de base de dentadura flexíveis para superar estas desvantagens, melhorando a adaptação, distribuindo as cargas oclusais de forma mais uniforme e melhorando o conforto e a retenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

24 Doentes serão aleatoriamente e igualmente divididos em dois grupos de tratamento:

  1. Grupo 1: Cada doente neste grupo receberá próteses totais maxilares e mandibulares convencionais feitas de resina acrílica termopolimerizável PMMA. Na mandíbula, dois implantes foram inseridos na área sinfisária e retidos por anexos equator.
  2. Grupo 2: Os doentes neste grupo receberam o mesmo tipo de tratamento que os doentes do grupo 1, mas as sobredentaduras mandibulares foram feitas da resina acrílica flexível "breflex". O presente estudo será realizado para comparar a diferença na retenção, distribuição da força oclusal, tempo de oclusão e desoclusão, e força de mordida para sobredentadura mandibular retida por implante utilizando materiais de base de prótese PMMA e flexíveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 4470351
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. A idade de todos os pacientes deve variar entre 60-70 anos.
  2. As cristas de todos os pacientes devem estar cobertas com mucosa firme, livre de quaisquer sinais de inflamação ou ulceração, e exibir altura e largura adequadas da crista alveolar residual.
  3. Os pacientes devem estar livres de quaisquer distúrbios metabólicos ou ósseos que contra-indiquem a instalação de implantes.
  4. Todos os pacientes devem ter espaço inter-arcada suficiente.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com doenças orais ou sistémicas.
  2. Pacientes com xerostomia ou salivação excessiva.
  3. Pacientes com hábitos parafuncionais (bruxismo ou apertamento).
  4. Pacientes fumadores pesados ou alcoólicos.
  5. Pacientes com historial de disfunção temporomandibular.
  6. Pacientes com distúrbios cerebrais ou psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Próteses mandibulares totais processadas em resina acrílica termopolimerizável
Próteses totais mandibulares feitas de resina acrílica termopolimerizada (PMMA). Na mandíbula, foram inseridos dois implantes na área da sínfise e retidos por attachments Equator.
Procedimento: Dentadura de resina acrílica convencional
Próteses totais mandibulares feitas de resina acrílica termopolimerizada (PMMA). Na mandíbula, foram inseridos dois implantes na região sínfise e retidos por anexos Equator.
Experimental: Prótese dentária termoplástica de nylon mandibular
As sobredentaduras mandibulares foram fabricadas com a resina acrílica flexível breflex. Na mandíbula, foram inseridos dois implantes na área da sínfise e retidos por anexos Equator.
Procedimento: Dentadura flexível de resina
As sobredentaduras mandibulares foram feitas da resina acrílica flexível breflex. Na mandíbula, dois implantes foram inseridos na área sinfisária e retidos por anexos Equator

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da força oclusal
Prazo: As consultas de acompanhamento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
A distribuição da força oclusal será medida pelo T-Scan. A versão mais recente (T-Scan III) fornece uma avaliação visual dinâmica da oclusão do paciente, desde o contacto inicial do dente até à intercuspidação máxima. O sistema regista valores de força relativos e permite uma avaliação quantitativa objetiva do equilíbrio oclusal, registando valores numéricos para os tempos de oclusão e desoclusão.
As consultas de acompanhamento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de dentadura inferior
Prazo: As consultas de acompanhamento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
A retenção da prótese inferior será medida usando um medidor de força digital. A retenção será medida usando um medidor de força digital. Um medidor de força digital foi usado para medir a resistência da prótese ao deslocamento vertical (ou seja, retenção), aplicando uma força de tração num gancho metálico localizado no centro geométrico de cada prótese convencional mandibular que foi identificado no modelo inferior na interseção de três linhas que bissetam os ângulos do triângulo, formado por ambas as almofadas retromolares e a linha média. Medição da retenção da prótese mandibular: O paciente foi instruído a colocar a cabeça no apoio de queixo e o plano oclusal foi definido paralelo ao chão. A liberdade da língua foi verificada e foi permitido um tempo de assentamento de três minutos antes de realizar as medições. Uma força de tração vertical foi aplicada usando a sonda metálica do medidor de força digital que estava fixada ao gancho presente no centro geométrico da prótese mandibular. O valor médio de seis leituras foi registado.
As consultas de acompanhamento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
tempo de oclusão
Prazo: As consultas de acompanhamento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
O tempo de oclusão e desoclusão será medido pelo T-Scan. A versão mais recente (T-Scan III) fornece uma avaliação visual dinâmica da oclusão de um paciente, desde o contacto inicial do dente até à máxima intercuspidação.
O sistema regista valores de força relativos e permite uma avaliação quantitativa objetiva do equilíbrio oclusal, registando valores numéricos para os tempos de oclusão
As consultas de acompanhamento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
Força de mordida
Prazo: As consultas de acompanhamento foram agendadas para a inserção da dentadura, 6 e 12 meses
A força de mordida será medida por um medidor de força de mordida
As consultas de acompanhamento foram agendadas para a inserção da dentadura, 6 e 12 meses
Tempo de desoclusão
Prazo: As consultas de acompanhamento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
será medido pelo T-Scan, A versão mais recente (T-Scan III) fornece uma avaliação visual dinâmica da oclusão do paciente desde o contacto inicial do dente até à intercuspidação máxima. O sistema regista valores de força relativos e permite a avaliação quantitativa objetiva do equilíbrio oclusal através do registo de valores numéricos para os tempos de desoclusão
As consultas de acompanhamento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28.4.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo do Estudo e Relatório do Estudo Clínico

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de Início: Após publicação Data de Fim: 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após publicação através do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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