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高齢者のバランス、移動能力、転倒予防を改善するプログラムの有効性。

2025年11月20日 更新者：Jose Angel Delgado Gil、Sanidad de Castilla y León

高齢者におけるバランス、移動能力、転倒予防を改善するプログラムの有効性：無作為化臨床試験。

この試験は、65歳以上の成人におけるオタゴ運動プログラムの有効性を評価します。 同じプログラムの監督付きグループベースのトレーニングと、監督なしの家庭ベースのバージョンを比較します。 主な目的は、介入前後の「Timed Up and Go」パフォーマンスと歩行速度の変化を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、65歳以上の成人を対象とした転倒予防介入としてのオタゴ運動プログラム（OEP）の有効性を調査します。 OEPは、高齢者の転倒リスクを低減するために設計された、筋力、バランス、機能的トレーニングエクササイズを含む、構造化されたエビデンスに基づくプログラムです。

参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 実験群は、理学療法士が指導する監督付きグループセッションでオタゴプログラムを完了します。 対照群は、独立した実施のための標準的な指示に従い、監督なしで自宅で同じオタゴエクササイズを個別に行います。

本研究の主目的は、監督付きグループベースのプログラムと無監督の在宅ベースのプログラムが、機能的移動性と歩行パフォーマンスに及ぼす効果を比較することです。 主要アウトカムには、介入期間前後に測定されたTimed Up and Go（TUG）テストと歩行速度の変化が含まれます。

この試験は、地域在住の高齢者の移動性改善と転倒リスク低減において、監督付きグループトレーニングが独立した在宅でのオタゴプログラム実施に比べて追加的な利益を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Castille and León
      • León、Castille and León、スペイン、24007
        • Health centre "La palomera"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 65歳以上の成人。
  • 自立して歩行可能な地域在住者（補助具の有無は問わない）。
  • 指示を理解し、運動プログラムに従う能力があること。
  • ベースライン時および介入後の評価セッションに参加可能であること。

除外基準：

  • 指示に従う能力を制限する重度の認知障害。
  • 運動が禁忌となる医療状態（例：不安定な心臓病、コントロール不良の高血圧）。
  • 過去6ヶ月以内の下肢骨折または手術。
  • 歩行やバランスに著しく影響を与える神経学的状態（例：進行性パーキンソン病、最近の脳卒中）。
  • 研究期間中に他の構造化された運動または転倒予防プログラムに参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：監督付きグループ・オタゴ運動プログラム
参加者は、理学療法士が指導する監督付きグループセッションでオタゴ運動プログラムを行います。 このプログラムは、転倒リスクを軽減するために設計された体系的な筋力、バランス、および機能的なエクササイズを含みます。 セッションは週に2〜3回実施され、参加者は介入期間中、専門家の指導の下でプログラムに従います。
行動：オタゴ・エクササイズ・プログラム - 監督付きグループ
参加者は、理学療法士が指導する監督付きグループセッションでオタゴ運動プログラムを実施します。 このプログラムには、介入期間中に週2〜3回実施される体系的な筋力、バランス、機能的な運動が含まれます。
アクティブコンパレータ：ホームベースのオタゴ運動プログラム
参加者は、標準的な文書による指示に従い、同じオタゴ運動プログラムを自宅で独立して行います。 このプログラムには、同じ筋力、バランス、機能的な運動が含まれており、週に2〜3回実施され、理学療法士による直接的な監督はありません。
行動：オタゴ運動プログラム - 在宅型
参加者は、標準的な書面による指示に従い、自宅で同じオタゴ運動プログラムを自主的に行います。 運動には、筋力、バランス、機能的な要素が含まれており、週2～3回、監督なしで実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go (TUG)
時間枠：ベースラインおよび介入期間後直ちに（3か月）
機能的移動性は、Timed Up and Goテストを使用して評価されます。 参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換して戻り、座ります。 課題を完了するまでの時間は秒単位で記録されます。
ベースラインおよび介入期間後直ちに（3か月）
歩行速度
時間枠：ベースラインおよび介入期間終了直後（3か月）
歩行速度は標準化された距離（6メートル）で測定されます。 参加者は快適なペースで歩き、距離を完了するまでの時間を記録して、秒速メートル単位の歩行速度を計算します。
ベースラインおよび介入期間終了直後（3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanidad de Castilla y León

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose Angel Delgado-Gil, PT (Physiotherapist)、Sanidad de Castilla y León

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2395

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームは個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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