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ACL再建後のスポーツ復帰における心理的・生理的パラメータ (ACL-RTS)

2026年4月15日 更新者：Christian Mittermaier、Johannes Kepler University of Linz

前十字靭帯再建術後のスポーツ復帰決定における機能的・心理的パラメータの長期的相関

前十字靭帯の損傷は一般的で、通常は再建手術とその後のリハビリテーションで治療されます。 多くの人々がスポーツ復帰（RTS）に成功しますが、元のレベルには戻りません。 筋力要因は等速性筋力測定を用いて評価でき、スポーツ復帰への心理的準備状態は前十字靭帯損傷後スポーツ復帰心理尺度（ACL-RSI）質問票を用いて評価できます。 本研究では、ACL再建術後1～4年の等速性筋力テストとACL-RSI質問票による心理テストを評価します。 研究はケプラー大学病院の物理医学・リハビリテーション研究所で実施されます。 等速性測定には、筋力を測定・訓練する医療機器であるBiodex System Pro™が使用されます。 研究課題は次の通りです：ACL再建後の被験者において、ACL-RSI質問票の結果とBiodex System 4 Pro™での等速性筋力テストの結果との間に相関関係はありますか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

片側ACL再建術を1年から4年前に受けた身体的に活動的な成人

説明

参加基準：

  • テストの1〜4年前に片側の初回ACL再建術を受けたこと
  • 身体的に活動的であること
  • 18〜50歳
  • 最大負荷に対する医学的承認があること

除外基準：

  • 両側膝関節損傷
  • 妊娠中
  • 急性疼痛（VAS ≥ 3）
  • 極度の可動域制限
  • 極度の関節不安定性
  • 急性外傷
  • 炎症
  • 発熱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ACL再建後の参加者
ACL再建術後1～4年、年齢：18～50歳、身体活動的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークトルク (Nm) - 等速性動力学測定 (Biodex System 4)
時間枠：ACL再建後1年から4年の第1日目

等速性ダイナモメーターは、伸展と屈曲における求心性筋力を測定します。

3つの異なる速度で、0-90°の膝屈曲可動域（ROM）における等速性筋力テスト。角速度60°/秒、180°/秒、240°/秒でのテストプロトコル。
ACL再建後1年から4年の第1日目
ACL-RSI質問票（前十字靭帯損傷後のスポーツ復帰）
時間枠：Day 1 (ACL再建後1～4年)
ACL-RSIは、スポーツ復帰への心理的準備度を測定する指標です。 この指標は12の質問から構成され、スポーツ復帰への準備に関連する3つの要素を評価します：感情（5問）、自身のパフォーマンスへの自信（5問）、リスク評価（2問）。 これらの質問は、スポーツ復帰がもたらす心理的影響に焦点を当てています。 回答者は各質問に対して、0から100ポイントのリッカート尺度で10段階の評価を行います。 低いスコアは否定的な心理的評価を示し、高いスコアは肯定的な心理的評価を示します。 復帰者と非復帰者を区別するカットオフ値は51.3ポイントです。 この質問票はドイツ語版が使用されています。
Day 1 (ACL再建後1～4年)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性ダイナモメトリー（バイオデックス・システム4）
時間枠：Day 1（ACL再建後1～4年）

等速性ダイナモメーターは、以下のパラメータを含む伸展と屈曲の求心性強度を測定します：

平均ピークトルク（Nm）、ピークトルク到達時間（秒）、ピークトルク角度（度）、30度でのトルク、0.18秒でのトルク、最大反復から総仕事量、仕事量/体重、総仕事量、最初の1/3の仕事量、最後の1/3の仕事量、作業疲労、平均出力、加速時間（ミリ秒）、可動域（ROM、度）、作動筋/拮抗筋比率（%）、ハムストリング/大腿四頭筋（H/Q）比率、肢対称指数（LSI）

膝屈曲0-90度の可動域で3つの異なる速度での等速性筋力テスト。角速度60度/秒、180度/秒、240度/秒でのテストプロトコル。
Day 1（ACL再建後1～4年）
スポーツ活動
時間枠：1日目
手術前後のスポーツ活動時間（分/週）
1日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACL手術後の経過時間
時間枠：初日
ACL手術からの経過月数
初日
高さ
時間枠：1日目
参加者の身長（cm）
1日目
体重
時間枠：1日目
参加者の体重（kg）
1日目
ボディマス指数
時間枠：1日目（ACL再建後1〜4年）
体重と身長の二乗の関係
1日目（ACL再建後1〜4年）
年齢
時間枠：1日目
参加者の年齢（年単位）
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johannes Kepler University of Linz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Salzburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Kepler Universitätsklinikum /

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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