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第III期PD-L1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する術前化学免疫療法

2025年11月24日 更新者：Fondazione Ricerca Traslazionale

PD-L1陽性ステージIII非小細胞肺癌（NSCLC）に対する術前化学免疫療法

PD-L1陽性のステージIII非小細胞肺癌を対象とした、ネオアジュバント化学免疫療法の第2相単群単施設試験。

EGFR、ALK、ROS1、RETなどのドライバー分子変異のないステージIII非小細胞肺癌と診断された成人および喫煙者（過去または現在）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究対象集団：ドライバー分子変異（EGFR、ALK、ROS1）のないステージIII（異なる葉の結節に対してはT4以外）のNSCLCと診断された成人喫煙者（過去または現在）の患者。

治療：患者はNSCLC組織型に基づく術前化学免疫療法を受けます。

診断評価：すべての患者は、造影CT胸部、PET-CT、造影脳磁気共鳴画像を含む包括的な病期分類を受けます。縦隔および臨床的に陽性/疑わしいリンパ節の病理学的評価が必須です。

治療サイクル：適格な患者は3サイクルの術前化学免疫療法を受けた後、胸部CTとPET-CTを用いた包括的な診断評価および病理学的リンパ節再評価を受けます。

介入：術前療法後にリンパ節が病理学的に陰性化した患者は手術の候補となります。N2またはN3病変が病理学的に持続する患者は、日常臨床の一部として根治的同時化学放射線療法の候補となります。局所療法後、患者は1年間のアジュバントまたは維持療法としてチセリリズマブを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 組織学的に確認されたステージIII疾患。

    • 現地検査によるPD-L1 TPS ≥ 1%。
    • 現地検査によるEGFR変異またはALK、ROS1、RET再構成の証拠がない。

根治的意図による局所治療への患者の適応性を確認するための必須のベースライン多職種評価。

  • 計画切除の6か月以内の肺機能検査。
  • RECIST v1.1で定義された少なくとも1つの測定可能病変。
  • ECOG Performance Status ≤ 1。
  • プラチナ二重化学療法レジメンを受ける資格。
  • 研究薬初回投与の14日前以内に得られた以下の検査値による適切な臓器機能：

患者は、以下の項目についてスクリーニング時のサンプル採取14日前以内に輸血または成長因子サポートを必要としていないこと：

好中球絶対数 ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 75 x 109/L ヘモグロビン ≥ 90 g/L 推定糸球体濾過率 ≥ 45 mL/min/1.73m2（慢性腎臓病疫学共同研究式、付録9による）。

シスプラチン投与予定患者：クレアチニンクリアランス 60mL/min カルボプラチン投与予定患者：クレアチニンクリアランス 45mL/min 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限（ULN）（ギルバート症候群患者では総ビリルビン < 3 x ULNであること）。

ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN 治療的抗凝固療法を受けていない患者：国際標準比または活性化部分トロンボプラスチン時間 1.5ULN

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • 文書によるインフォームドコンセント。

除外基準：

ステージIV NSCLC（転移性疾患）の証拠。

  • 大細胞神経内分泌癌（LCNEC）の組織像。
  • 現在の肺がんに対する過去の治療（化学療法または放射線療法を含む）。
  • 免疫チェックポイント経路に対する抗体または薬剤（抗CTLA-4抗体、抗PD-1、抗PD-L1などに限定されない）による過去の治療。
  • 非喫煙者患者。
  • 活動性自己免疫疾患または再発の可能性のある自己免疫疾患の既往。
  • 他の治療的臨床試験への同時参加。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術
新補助化学免疫療法後、切除可能な場合、患者は手術および免疫維持療法群に選択される
薬：ティセリリマブ
イタリアの臨床実践と比較して、この試験では術前化学免疫療法と術後免疫療法を追加しています
手順：手術（任意の容量）および／または薬物治療の開始または計画、または現在の臨床ガイドラインに従った動的観察のみ
ネオアジュバント治療後の切除可能な場合の手術
アクティブコンパレータ：化学放射線療法
新補助化学免疫療法後、切除可能な場合、患者は手術および免疫維持療法群に選択される
薬：ティセリリマブ
イタリアの臨床実践と比較して、この試験では術前化学免疫療法と術後免疫療法を追加しています
放射線：化学放射線療法
ネオアジュバント治療後も切除不能の患者の場合、化学放射線療法が実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージIIIのPD-L1陽性患者における根治的手術（R0）
時間枠：3年
ステージIII PD-L1陽性NSCLC患者において、ネオアジュバント治療としてティセリリズマブにプラチナ製剤を含む二重併用化学療法を併用した場合の根治手術（R0）の割合を評価する。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Ricerca Traslazionale

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Federico Cappuzzo、Istituti Fisioterapici Ospitalieri

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHALLENGE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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