第III期PD-L1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する術前化学免疫療法
PD-L1陽性ステージIII非小細胞肺癌（NSCLC）に対する術前化学免疫療法
PD-L1陽性のステージIII非小細胞肺癌を対象とした、ネオアジュバント化学免疫療法の第2相単群単施設試験。
EGFR、ALK、ROS1、RETなどのドライバー分子変異のないステージIII非小細胞肺癌と診断された成人および喫煙者（過去または現在）。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究対象集団：ドライバー分子変異（EGFR、ALK、ROS1）のないステージIII（異なる葉の結節に対してはT4以外）のNSCLCと診断された成人喫煙者（過去または現在）の患者。
治療：患者はNSCLC組織型に基づく術前化学免疫療法を受けます。
診断評価：すべての患者は、造影CT胸部、PET-CT、造影脳磁気共鳴画像を含む包括的な病期分類を受けます。縦隔および臨床的に陽性/疑わしいリンパ節の病理学的評価が必須です。
治療サイクル：適格な患者は3サイクルの術前化学免疫療法を受けた後、胸部CTとPET-CTを用いた包括的な診断評価および病理学的リンパ節再評価を受けます。
介入：術前療法後にリンパ節が病理学的に陰性化した患者は手術の候補となります。N2またはN3病変が病理学的に持続する患者は、日常臨床の一部として根治的同時化学放射線療法の候補となります。局所療法後、患者は1年間のアジュバントまたは維持療法としてチセリリズマブを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- 電話番号：+390652665789
- メール：federico.cappuzzo@fondazionefort.org
研究場所
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Roma (RM)
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Rome、Roma (RM)、イタリア、00144
- 募集
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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コンタクト：
- Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- 電話番号：+390652665789
- メール：federico.cappuzzo@fondazionefort.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
組織学的に確認されたステージIII疾患。
- 現地検査によるPD-L1 TPS ≥ 1%。
- 現地検査によるEGFR変異またはALK、ROS1、RET再構成の証拠がない。
根治的意図による局所治療への患者の適応性を確認するための必須のベースライン多職種評価。
- 計画切除の6か月以内の肺機能検査。
- RECIST v1.1で定義された少なくとも1つの測定可能病変。
- ECOG Performance Status ≤ 1。
- プラチナ二重化学療法レジメンを受ける資格。
- 研究薬初回投与の14日前以内に得られた以下の検査値による適切な臓器機能：
患者は、以下の項目についてスクリーニング時のサンプル採取14日前以内に輸血または成長因子サポートを必要としていないこと：
好中球絶対数 ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 75 x 109/L ヘモグロビン ≥ 90 g/L 推定糸球体濾過率 ≥ 45 mL/min/1.73m2（慢性腎臓病疫学共同研究式、付録9による）。
シスプラチン投与予定患者：クレアチニンクリアランス 60mL/min カルボプラチン投与予定患者：クレアチニンクリアランス 45mL/min 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限（ULN）（ギルバート症候群患者では総ビリルビン < 3 x ULNであること）。
ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN 治療的抗凝固療法を受けていない患者：国際標準比または活性化部分トロンボプラスチン時間 1.5ULN
- 年齢 ≥ 18歳。
- 文書によるインフォームドコンセント。
除外基準：
ステージIV NSCLC（転移性疾患）の証拠。
- 大細胞神経内分泌癌（LCNEC）の組織像。
- 現在の肺がんに対する過去の治療（化学療法または放射線療法を含む）。
- 免疫チェックポイント経路に対する抗体または薬剤（抗CTLA-4抗体、抗PD-1、抗PD-L1などに限定されない）による過去の治療。
- 非喫煙者患者。
- 活動性自己免疫疾患または再発の可能性のある自己免疫疾患の既往。
- 他の治療的臨床試験への同時参加。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
新補助化学免疫療法後、切除可能な場合、患者は手術および免疫維持療法群に選択される
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イタリアの臨床実践と比較して、この試験では術前化学免疫療法と術後免疫療法を追加しています
ネオアジュバント治療後の切除可能な場合の手術
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アクティブコンパレータ：化学放射線療法
新補助化学免疫療法後、切除可能な場合、患者は手術および免疫維持療法群に選択される
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イタリアの臨床実践と比較して、この試験では術前化学免疫療法と術後免疫療法を追加しています
ネオアジュバント治療後も切除不能の患者の場合、化学放射線療法が実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージIIIのPD-L1陽性患者における根治的手術（R0）
時間枠：3年
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ステージIII PD-L1陽性NSCLC患者において、ネオアジュバント治療としてティセリリズマブにプラチナ製剤を含む二重併用化学療法を併用した場合の根治手術（R0）の割合を評価する。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Federico Cappuzzo、Istituti Fisioterapici Ospitalieri
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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