Neoadjuvantti kemio-immunoterapia vaiheen III PD-L1-positiivisessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti varmennettu vaihe III sairaus.

  • PD-L1 TPS ≥ 1 % paikallisessa testauksessa.
  • Ei todisteita EGFR-mutaatioista tai ALK-, ROS1- tai RET-uudelleenjärjestelyistä paikallisessa testauksessa.

Pakollinen perustason moniammatillinen arviointi potilaan soveltuvuuden vahvistamiseksi paikalliseen parantavaan tarkoitukseen suunnattuun hoitoon.

• Keuhkotoimintotestit suunnitellun resektion 6 kuukauden kuluessa.
• Ainakin 1 mitattava leesio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
• ECOG-toimintakyky ≤ 1.
• Kelpoisuus vastaanottaa platinakaksinkertainen kemoterapiaregimi.
• Riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaisesti, jotka on saatu ≤ 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta:

Potilailla ei saa olla tarvinnut verensiirtoa tai kasvutekijätukea ≤ 14 päivää ennen näytteenottoa seulonnassa seuraaville:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/L Trombosyytit ≥ 75 x 109/L Hemoglobiini ≥ 90 g/L Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 45 ml/min/1,73 m2 Kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyöyhtälön mukaan (Liite 9).

Potilaille, jotka on tarkoitettu saamaan sisplatiniia: kreatiniinipuhdistus 60 ml/min Potilaille, jotka on tarkoitettu saamaan karboplatiinia: kreatiniinipuhdistus 45 ml/min Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x yläraja (YB) (kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 x YB potilaille, joilla on Gilbertin oireyhtymä).

AST ja ALT ≤ 2,5 x YB Potilaille, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota: kansainvälinen normalisoitu suhde tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 x YB

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Todiste vaihe IV NSCLC:stä (metastasoitunut sairaus).

• Suusolun neuroendokriinisen karsinooman (LCNEC) histologia.
• Mikä tahansa aiempi hoito nykyiselle keuhkosyöpälle, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito.
• Aiempi hoito vasta-aineella tai lääkkeellä immuunipistoketjun reittiä vastaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, terapeuttiset sytotoksisia T-imusolujen antigeeni-4:ään liittyviä vasta-aineita (anti-CTLA-4), anti-PD-1 ja anti-PD-L1.
• Potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet.
• Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairauksien historia, jotka voivat toistua.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Raskaus tai imetys.