Quimioinmunoterapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III con PD-L1 positivo

Criterios de inclusión:

• Enfermedad en estadio III confirmada histológicamente.

  • PD-L1 TPS ≥ 1% según prueba local.
  • Sin evidencia de mutaciones EGFR o reordenamientos ALK, ROS1 o RET por prueba local.

Evaluación multidisciplinaria basal obligatoria para confirmar la idoneidad del paciente para tratamiento local con intención curativa.

• Pruebas de función pulmonar dentro de los 6 meses previos a la resección planificada.
• Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
• Estado funcional ECOG ≤ 1.
• Elegibilidad para recibir un régimen de quimioterapia doble con platino.
• Función orgánica adecuada según los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio:

Los pacientes no deben haber requerido transfusión de sangre o apoyo con factores de crecimiento ≤ 14 días antes de la recolección de muestras en el cribado para lo siguiente:

Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 x 10⁹/L Plaquetas ≥ 75 x 10⁹/L Hemoglobina ≥ 90 g/L Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 45 mL/min/1.73 m² mediante la ecuación de Colaboración Epidemiológica de Enfermedad Renal Crónica (Apéndice 9).

Para pacientes destinados a recibir cisplatino: aclaramiento de creatinina 60 mL/min Para pacientes destinados a recibir carboplatino: aclaramiento de creatinina 45 mL/min Bilirrubina total sérica ≤ 1.5 x límite superior de normalidad (LSN) (la bilirrubina total debe ser < 3 x LSN para pacientes con síndrome de Gilbert).

AST y ALT ≤ 2.5 x LSN Para pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica: relación normalizada internacional o tiempo de tromboplastina parcial activada 1.5 LSN

• Edad ≥ 18 años.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

Evidencia de CPNM en estadio IV (enfermedad metastásica).

• Histología de carcinoma neuroendocrino de células grandes (LCNEC).
• Cualquier terapia previa para el cáncer de pulmón actual, incluida quimioterapia o radioterapia.
• Tratamiento previo con un anticuerpo o fármaco contra la vía de punto de control inmunitario, incluidos, entre otros, anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1.
• Pacientes que nunca han fumado.
• Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que puedan reaparecer.
• Participación concomitante en otro ensayo clínico terapéutico.
• Embarazo o lactancia.