Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant kemio-immunoterapi for stadium III PD-L1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

24. november 2025 opdateret af: Fondazione Ricerca Traslazionale

Neoadjuvant kemio-immunoterapi for stadie III PD-L1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Et Ph.2, enarms, monocentrisk forsøg med neo-adjuvant kemio-immunoterapi for stadie III, PD-L1-positiv, NSCLC.

Voksne og rygere (tidligere eller nuværende) diagnosticeret med stadie III NSCLC uden driver-molekylære ændringer (EGFR, ALK, ROS1, RET).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation: Voksne rygerpatienter (tidligere eller nuværende) diagnosticeret med stadium III (IKKE T4 for en knude i en anden lap) NSCLC uden drivermolekylære ændringer (EGFR, ALK, ROS1).

Behandling: Patienterne vil modtage neoadjuvant kemio-immunoterapi baseret på NSCLC-histologi.

Diagnostiske undersøgelser: Alle patienter vil gennemgå en omfattende sygdomsstadieinddeling, inklusive kontrastforstærket bryst-CT, PET-CT og kontrastforstærket hjerne-magnetisk resonansbilleddannelse. En patologisk vurdering af mediastinum og klinisk positive/mistænkte lymfeknudestationer er obligatorisk.

Behandlingscyklusser: Kvalificerede patienter vil modtage 3 cyklusser af neoadjuvant kemio-immunoterapi, efterfulgt af en omfattende diagnostisk vurdering ved hjælp af bryst-CT og PET-CT og patologisk genvurdering af lymfeknuder.

Intervention: Patienter med patologisk negativisering af lymfeknuder efter neoadjuvant terapi vil være kandidater til kirurgi. Patienter med patologisk persistens af N2- eller N3-sygdom vil være kandidater til definitiv samtidig kemoradiation som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Efter lokal terapi vil patienterne modtage 1 års adjuverende eller vedligeholdende tislelizumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Roma (RM)
      • Rome, Roma (RM), Italien, 00144

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium III sygdom.

    • PD-L1 TPS ≥ 1% ifølge lokal test.
    • Ingen tegn på EGFR-mutationer eller ALK-, ROS1- eller RET-omarrangeringer ved lokal test.

Obligatorisk baseline multidisciplinær vurdering for at bekræfte patientens egnethed til lokal behandling med kurativ hensigt.

  • Lungefunktionstest inden for 6 måneder før den planlagte resektion.
  • Mindst 1 måleligt læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status ≤ 1.
  • Egnethed til at modtage en platin-dobbelt kemoterapiregime.
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier opnået ≤ 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin:

Patienter må ikke have krævet blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte ≤ 14 dage før prøveindsamling ved screening for følgende:

Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L Trombocytter ≥ 75 x 109/L Hæmoglobin ≥ 90 g/L Estimerede glomerulære filtrationshastighed ≥ 45 mL/min/1,73 m² ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (Bilag 9).

For patienter tiltænkt cisplatin: kreatininclearance 60 mL/min For patienter tiltænkt carboplatin: kreatininclearance 45 mL/min Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (totalt bilirubin skal være < 3 x ULN for patienter med Gilberts syndrom).

AST og ALT ≤ 2,5 x ULN For patienter, der ikke modtager terapeutisk antikoagulation: international normaliseret ratio eller aktiveret partiell tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN

  • Alder ≥ 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Tegn på stadium IV NSCLC (metastatisk sygdom).

  • Histologi af stor celle neuroendokrin karcinom (LCNEC).
  • Tidligere terapi for nuværende lungekræft, inklusive kemoterapi eller stråleterapi.
  • Tidligere behandling med et antistof eller lægemiddel mod immuncheckpoint-stien, herunder men ikke begrænset til terapeutiske anti-cytotoxiske T-lymfocyt antigen-4-associerede antistoffer (anti-CTLA-4), anti-PD-1 og anti-PD-L1.
  • Patienter, der aldrig har røget.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom, der kan recidivere.
  • Samtidig deltagelse i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kirurgi
Efter en neoadjuvant kemioimmuno-behandling udvælges patienten til operations- og immunvedligeholdelsesarmen, hvis resektabel
Medicin: Tislelizumab
Sammenlignet med klinisk praksis i Italien tilføjer dette forsøg en neoadjuvant kemioimmuno-behandling med adjuvant immuno
Procedure: kirurgi (ethvert omfang) og/eller medicinsk behandling påbegyndt eller planlagt eller kun dynamisk observation, i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer
kirurgi, hvis resektabel efter neoadjuvant behandling
Aktiv komparator: kemoradiobehandling
Efter neoadjuvant kemioimmunobehandling udvælges patienten til kirurgi og immunvedligeholdelsesarm, hvis der er mulighed for resektion
Medicin: Tislelizumab
Sammenlignet med klinisk praksis i Italien tilføjer dette forsøg en neoadjuvant kemioimmuno-behandling med adjuvant immuno
Stråling: Kemoradioterapi
hvis patienten ikke er resektabel efter neoadjuvant behandling, udføres kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radikal kirurgi (R0) hos patienter med stadium III PD-L1-positiv
Tidsramme: 3 år
At evaluere hyppigheden af radikal kirurgi (R0) hos patienter med stadium III PD-L1-positiv NSCLC behandlet med tislelizumab plus platinabaseret dobbelt kemoterapi som neoadjuvant behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Federico Cappuzzo, Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHALLENGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger