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CD19/BCMA CAR-TによるSLE治療

2025年12月3日 更新者：Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

難治性全身性エリテマトーデスに対するCD19/BCMA CAR T細胞療法の安全性と有効性に関する臨床研究

この臨床試験の目的は、CD19/BCMA CAR-Tが成人の難治性SLE（全身性エリテマトーデス）の治療に有効かどうかを調べることです。また、CD19/BCMA CAR-T細胞製品の安全性と有効性についても評価します。

本試験が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：

  1. CAR-T細胞投与後3か月以内に発生するCAR-T関連有害事象（AEs）は何か？
  2. 最適生物学的用量（OBD）はどの用量レベルか？
  3. 疾患活動性状態の変化、DORIS寛解を達成した患者の割合、薬剤不使用でのDORIS寛解維持を達成した参加者の割合、SRI-4寛解を達成した患者の割合、LLDAS維持を達成した参加者の割合はどのようなものか？

参加者は以下のことを行います：

  1. 0日目にCD19/BCMA CAR-T細胞の投与を受けます。
  2. 投与後少なくとも7日間は安全監視のため入院し、その後少なくとも28日間は治療施設から2時間以内の範囲に留まります。
  3. CAR-T細胞投与後、14日目、28日目、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月に来院します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tao Wang, M.D.
  • 電話番号：+8613550080505
  • メール：cdjqzyywt@126.com

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Wang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18歳から65歳（両端を含む）、性別不問。
  • 2019年欧州リウマチ学会／米国リウマチ学会（EULAR／ACR）のSLE分類基準を満たす全身性エリテマトーデス（SLE）の確定診断。
  • 治療抵抗性：従来のSLE治療を少なくとも2つ以上、3か月以上継続しても効果不十分。
  • SELENA-SLEDAIスコア≥6で、少なくとも1つの英国アイルズループス評価グループ（BILAG）-2004クラスA（重度症状）または2つのクラスB（中等度症状）臓器スコア（またはその両方）を有する；またはSELENA-SLEDAIスコア≥8。
  • 主要臓器の適切な機能を以下の通り有すること：

骨髄機能：a. 好中球数≥1×10⁹/L（検査2週間前のコロニー刺激因子療法なし、SLEによる好中球減少症を除く）；b. ヘモグロビン≥60 g/L。

肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常上限（ULN）（SLEによるALT上昇を除く）；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN（SLEによるAST上昇を除く）；総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（SLEによるTBIL上昇を除く）。

腎機能：クレアチニンクリアランス（CrCl）≥30 mL/分（Cockcroft／Gault式による計算、SLEによるCrCl低下を除く）。

凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5×ULN；プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN。

心機能：血行動態が安定している。

  • 妊娠可能な女性被験者およびパートナーが妊娠可能な男性被験者は、研究治療期間中および研究治療終了後少なくとも6か月間、医学的に承認された避妊法を使用するか性交を控えること。妊娠可能な女性被験者は、研究登録7日前に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査陰性であること、および授乳中でないこと。
  • 臨床研究への参加に自発的に同意し、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名し、研究手順および追跡調査に良好な遵守を示すこと。

除外基準：

  • 重度の薬物アレルギーまたはアトピー素因の既往。
  • 制御不能または治療を要する真菌、細菌、ウイルス、その他の感染症の存在または疑い。
  • 研究治療を許容できない心機能。
  • 先天性免疫グロブリン欠乏症。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍の既往。
  • 末期腎不全。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血HBV DNA力価が検出下限以上；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で、末梢血HCV RNA陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；梅毒検査陽性。
  • 精神疾患または重度の認知障害の既往。
  • 登録5半減期内の疾患修飾免疫抑制剤または4週間以内の生物学的製剤の使用。
  • 妊娠中の女性または妊娠を計画している女性。
  • その他、研究者が研究参加を不適格と判断する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAR-T細胞治療
薬：CD19/BCMA CAR T細胞
CD19/BCMA CAR-T細胞の静脈内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発現率
時間枠：CD19/BCMA CAR-T注射後最大28日間
CD19/BCMA CAR-T注射後最大28日間
CAR-T関連有害事象の発生率
時間枠：CD19/BCMA CAR-T細胞投与後最大28日間
CD19/BCMA CAR-T細胞投与後最大28日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Indexスコア
時間枠：CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
SLEDAIスコア
CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
DORIS寛解を達成した患者の割合
時間枠：CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
薬剤不要なDORIS寛解の維持を達成した参加者の割合
時間枠：CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
SRI-4寛解を達成した患者の割合
時間枠：CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
LLDASを維持した参加者の割合
時間枠：CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
British Isles Lupus Assessment Group 2004 スコア
時間枠：CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
BILAG2004スコア
CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
医師の全体的評価スコア
時間枠：CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
PGAスコア
CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR-T細胞のAUC
時間枠：CAR-T投与後最大2か月間
AUCは、2ヶ月間の曲線下面積として定義されます
CAR-T投与後最大2か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The General Hospital of Western Theater Command

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tao Wang, M.D.、The General Hospital of Western Theater Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2035年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2037年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DCAR-SLE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

安全性と有効性のデータは出版物で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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