CD19/BCMA CAR-TによるSLE治療
2025年12月3日 更新者：Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.
難治性全身性エリテマトーデスに対するCD19/BCMA CAR T細胞療法の安全性と有効性に関する臨床研究
この臨床試験の目的は、CD19/BCMA CAR-Tが成人の難治性SLE（全身性エリテマトーデス）の治療に有効かどうかを調べることです。また、CD19/BCMA CAR-T細胞製品の安全性と有効性についても評価します。
本試験が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
- CAR-T細胞投与後3か月以内に発生するCAR-T関連有害事象（AEs）は何か？
- 最適生物学的用量（OBD）はどの用量レベルか？
- 疾患活動性状態の変化、DORIS寛解を達成した患者の割合、薬剤不使用でのDORIS寛解維持を達成した参加者の割合、SRI-4寛解を達成した患者の割合、LLDAS維持を達成した参加者の割合はどのようなものか？
参加者は以下のことを行います：
- 0日目にCD19/BCMA CAR-T細胞の投与を受けます。
- 投与後少なくとも7日間は安全監視のため入院し、その後少なくとも28日間は治療施設から2時間以内の範囲に留まります。
- CAR-T細胞投与後、14日目、28日目、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月に来院します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Wang, M.D.
- 電話番号：+8613550080505
- メール：cdjqzyywt@126.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- The General Hospital of Western Theater Command
-
コンタクト：
- Tao Wang, M.D.
- 電話番号：+8613550080505
- メール：cdjqzyywt@126.com
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コンタクト：
- Xia zhao He, M.D. & Ph.D.
- 電話番号：+8613350084795
- メール：wangtaohhzx@hotmail.com
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主任研究者：
- Tao Wang, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18歳から65歳（両端を含む）、性別不問。
- 2019年欧州リウマチ学会／米国リウマチ学会（EULAR／ACR）のSLE分類基準を満たす全身性エリテマトーデス（SLE）の確定診断。
- 治療抵抗性：従来のSLE治療を少なくとも2つ以上、3か月以上継続しても効果不十分。
- SELENA-SLEDAIスコア≥6で、少なくとも1つの英国アイルズループス評価グループ（BILAG）-2004クラスA（重度症状）または2つのクラスB（中等度症状）臓器スコア（またはその両方）を有する；またはSELENA-SLEDAIスコア≥8。
- 主要臓器の適切な機能を以下の通り有すること：
骨髄機能：a. 好中球数≥1×10⁹/L（検査2週間前のコロニー刺激因子療法なし、SLEによる好中球減少症を除く）；b. ヘモグロビン≥60 g/L。
肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常上限（ULN）（SLEによるALT上昇を除く）；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN（SLEによるAST上昇を除く）；総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（SLEによるTBIL上昇を除く）。
腎機能：クレアチニンクリアランス（CrCl）≥30 mL/分（Cockcroft／Gault式による計算、SLEによるCrCl低下を除く）。
凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5×ULN；プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN。
心機能：血行動態が安定している。
- 妊娠可能な女性被験者およびパートナーが妊娠可能な男性被験者は、研究治療期間中および研究治療終了後少なくとも6か月間、医学的に承認された避妊法を使用するか性交を控えること。妊娠可能な女性被験者は、研究登録7日前に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査陰性であること、および授乳中でないこと。
- 臨床研究への参加に自発的に同意し、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名し、研究手順および追跡調査に良好な遵守を示すこと。
除外基準：
- 重度の薬物アレルギーまたはアトピー素因の既往。
- 制御不能または治療を要する真菌、細菌、ウイルス、その他の感染症の存在または疑い。
- 研究治療を許容できない心機能。
- 先天性免疫グロブリン欠乏症。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往。
- 末期腎不全。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血HBV DNA力価が検出下限以上；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で、末梢血HCV RNA陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；梅毒検査陽性。
- 精神疾患または重度の認知障害の既往。
- 登録5半減期内の疾患修飾免疫抑制剤または4週間以内の生物学的製剤の使用。
- 妊娠中の女性または妊娠を計画している女性。
- その他、研究者が研究参加を不適格と判断する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T細胞治療
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CD19/BCMA CAR-T細胞の静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発現率
時間枠：CD19/BCMA CAR-T注射後最大28日間
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CD19/BCMA CAR-T注射後最大28日間
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CAR-T関連有害事象の発生率
時間枠：CD19/BCMA CAR-T細胞投与後最大28日間
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CD19/BCMA CAR-T細胞投与後最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Indexスコア
時間枠：CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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SLEDAIスコア
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CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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DORIS寛解を達成した患者の割合
時間枠：CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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薬剤不要なDORIS寛解の維持を達成した参加者の割合
時間枠：CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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SRI-4寛解を達成した患者の割合
時間枠：CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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LLDASを維持した参加者の割合
時間枠：CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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CAR-T細胞投与後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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British Isles Lupus Assessment Group 2004 スコア
時間枠：CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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BILAG2004スコア
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CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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医師の全体的評価スコア
時間枠：CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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PGAスコア
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CAR-T細胞注入後6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAR-T細胞のAUC
時間枠：CAR-T投与後最大2か月間
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AUCは、2ヶ月間の曲線下面積として定義されます
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CAR-T投与後最大2か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tao Wang, M.D.、The General Hospital of Western Theater Command
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2035年12月31日
研究の完了 (推定)
2037年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
安全性と有効性のデータは出版物で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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