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CD19/BCMA CAR-T für SLE

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der CD19/BCMA CAR T-Zell-Therapie bei refraktärem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob CD19/BCMA CAR-T zur Behandlung von refraktärem SLE bei Erwachsenen wirkt. Sie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit des CD19/BCMA CAR-T-Zellprodukts untersuchen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche CAR-T-bezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs) treten innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-T-Zellinfusion auf?
  2. Welche Dosisstufe ist die optimale biologische Dosis (OBD)?
  3. Was sind die Veränderungen des Krankheitsaktivitätsstatus, der Anteil der Patienten, die eine DORIS-Remission erreichen, der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung der medikamentenfreien DORIS-Remission erreichen, der Anteil der Patienten, die eine SRI-4-Remission erreichen, der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung von LLDAS erreichen?

Die Teilnehmer werden:

  1. Am Tag 0 eine CD19/BCMA CAR-T-Zellinfusion erhalten.
  2. Mindestens 7 Tage nach der Infusion zur engen Sicherheitsüberwachung stationär aufgenommen bleiben und sich mindestens 28 Tage lang innerhalb von 2 Stunden von der Behandlungseinrichtung aufhalten.
  3. Am Tag 14, Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 nach der CAR-T-Zellinfusion die Klinik besuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  • Definitive Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), die den Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2019 für SLE entspricht.
  • Therapierefraktär: Versagen von ≥ 2 konventionellen SLE-Behandlungen für mindestens 3 Monate.
  • Krankheitsaktivität bewertet durch SELENA-SLEDAI-Score ≥ 6 mit mindestens einem British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 Class A (schwere Manifestation) oder zwei Class B (moderate Manifestation) Organ-Scores (oder beidem); ODER SELENA-SLEDAI-Score ≥ 8.
  • Ausreichende Funktion der Hauptorgane wie folgt:

Knochenmarkfunktion: a. Neutrophilenzahl ≥ 1×10⁹/L (keine Kolonie-stimulierende Faktor-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Test, außer Neutropenie verursacht durch SLE); b. Hämoglobin ≥ 60 g/L.

Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN) (außer ALT-Erhöhung verursacht durch SLE); Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN (außer AST-Erhöhung verursacht durch SLE); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (außer TBIL-Erhöhung verursacht durch SLE).

Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/Minute (berechnet nach Cockcroft/Gault-Formel, außer CrCl-Reduktion verursacht durch SLE).

Gerinnungsfunktion: International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Herzfunktion: Hämodynamisch stabil.

  • Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial und männliche Probanden, deren Partner gebärfähiges Potenzial haben, müssen während der Studienbehandlungsperiode und für mindestens 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten. Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test aufweisen und dürfen nicht stillen.
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und Nachweis guter Compliance mit Studienabläufen und Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder atopischer Diathese.
  • Vorhandensein oder Verdacht auf unkontrollierte oder behandlungsbedürftige Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen.
  • Herzfunktion unzureichend zur Verträglichkeit der Studienbehandlung.
  • Angeborener Immunglobulinmangel.
  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Terminales Nierenversagen.
  • Positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb) mit peripherem HBV-DNA-Titer über der unteren Nachweisgrenze; positiv für Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper mit positivem peripherem HCV-RNA; positiv für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper; positiver Syphilis-Test.
  • Vorgeschichte psychischer Erkrankungen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigungen.
  • Verwendung von krankheitsmodifizierenden Immunsuppressiva innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder biologischen Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch.
  • Andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers eine Studienteilnahme ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAR-T-Zellen-Therapie
Arzneimittel: CD19/BCMA CAR T-Zellen
intravenöse Injektion von CD19/BCMA CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenzrate der dosislimitierenden Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der CD19/BCMA CAR-T-Injektion
Bis zu 28 Tage nach der CD19/BCMA CAR-T-Injektion
die Inzidenzrate von CAR-T-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach CD19/BCMA CAR-T-Injektion
bis zu 28 Tage nach CD19/BCMA CAR-T-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Lupus erythematodes Disease Activity Index-Score
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
SLEDAI-Score
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Anteil der Patienten, die eine DORIS-Remission erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung der medikamentenfreien DORIS-Remission erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Anteil der Patienten, die eine SRI-4-Remission erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung von LLDAS erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
British Isles Lupus Assessment Group 2004 Score
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
BILAG2004-Score
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Physician's Global Assessment score
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
PGA-Wert
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der CAR-T-Injektion
AUC ist definiert als die Fläche unter der Kurve in 2 Monaten
bis zu 2 Monate nach der CAR-T-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The General Hospital of Western Theater Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCAR-SLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden in einer Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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