心房細動介入治療待機（WAIT）研究 (WAIT)
2026年8月6日 更新者：Emma Svennberg
心房細動（AF）は最も一般的な心臓リズム障害であり、症状、生活の質の低下、心不全、脳卒中、カテーテルアブレーション後の高い再発リスクと関連しています。 初回アブレーションを予定されている多くの患者は過体重または肥満であり、これはAF再発の最も強い予測因子の一つです。 減量と危険因子の管理はアブレーションの結果を改善することが知られていますが、日常診療では生活習慣の変化はしばしば達成が困難です。
セマグルチド（Wegovy®）は、EUで体重管理のために承認されているGLP-1受容体作動薬です。 この薬剤は、実質的かつ持続的な減量をもたらし、代謝および心血管危険因子を改善することが示されています。 AFアブレーション前のセマグルチド治療が長期のリズム転帰を改善できるかどうかは、ランダム化臨床試験で一度も検証されたことがありません。
WAIT-AF試験は、エンドポイント評価が盲検化されたランダム化オープンラベル試験です。 この試験には、初回カテーテルアブレーションを予定されており、BMIが≥30 kg/m²、または≥27 kg/m²で少なくとも1つの追加心血管危険因子（高血圧、糖尿病、脂質異常症など）を有するAF成人患者が含まれます。 合計200名の参加者が登録されます。
参加者は、予定されたアブレーション前に、標準治療またはセマグルチド（生活指導を併用）のいずれかに1:1の比率でランダムに割り付けられます。 セマグルチドは、承認されたEUラベルに従い、漸増投与されます。 すべての参加者は、試験期間中を通じて心臓リズムを継続的にモニタリングするために、アブレーション前に植込み型ループレコーダー（ILR）を受け取ります。
主要目的は、セマグルチドがAFアブレーション後12ヶ月の不整脈無発症生存率を改善するかどうかを判定することです。 再発は、標準的な3ヶ月のブランキング期間を除き、継続的ILRモニタリングにおいて30秒以上持続するAF、心房粗動、または心房頻拍と定義されます。
副次転帰には、減量、血圧の変化、AF症状、生活の質、AF負荷、再アブレーションの必要性、心血管原因による入院、および代謝危険因子の変化が含まれます。 また、この患者集団におけるセマグルチドの安全性と忍容性も評価されます。
この試験は、AFアブレーション前のセマグルチドを用いた標的体重管理が、長期のリズム転帰および全体的な心血管健康を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 成功すれば、この戦略は、AFおよび過体重または肥満の患者に対するカテーテルアブレーションの治療最適化と結果改善への新たなアプローチを提供する可能性があります。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
WAIT試験は、心房細動および過体重／肥満の患者において、カテーテルアブレーション前に週1回セマグルチドによる代謝最適化を行うことで、リズム転帰が改善するかどうかを評価します。 過剰な脂肪組織および関連する心代謝リスク要因は、心房構造リモデリングおよびアブレーション後の不整脈再発率の上昇と強く関連しています。 ガイドラインでは減量が推奨されていますが、持続的な生活習慣に基づく減量は達成が困難な場合が多いです。 セマグルチドは、臨床的に意義のある減量およびリスク要因の改善のためのエビデンスに基づく薬理学的戦略を提供し、アブレーションの効果を高める可能性があります。
この無作為化非盲検試験では、参加者を1:1の割合で、初回の心房細動アブレーションを受ける少なくとも3か月前から、セマグルチドプラス標準治療群または標準治療単独群に割り当てます。 すべての参加者は、アブレーション後12か月間、日常的な臨床管理および植込み型ループレコーダーを用いた連続的なリズムモニタリングを受け、リズム転帰は盲検化判定されます。 この試験は、追加の侵襲的処置を導入せず、日常的な臨床評価、レジストリデータ、および植込み型ループレコーダーモニタリングのみを使用して、実世界の臨床診療を統合しています。
この試験は、標的とした周アブレーション代謝療法が、不整脈のない生存期間を延長し、心房細動負荷を軽減し、症状および生活の質を改善し、心血管リスクプロファイルに好影響を与えるかどうかを判断するために設計されています。 結果は、心房細動および過体重または肥満の患者に対する構造化された周アブレーション最適化戦略の一環としてのGLP-1受容体作動薬療法の役割を示すことが期待されています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
200
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Emma Svennberg, MD PhD
- 電話番号：+46739584822
- メール：emma.svennberg@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ewa Molaei, RN
- 電話番号：+46812381692
- メール：ewa.molaei@regionstockholm.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Emma Svennberg
- 電話番号：0739584822
- メール：emma.svennberg@regionstockholm.se
-
コンタクト：
- Ewa Molaei
- 電話番号：+46812381692
- メール：ewa.molaei@regionstockholm.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
試験に参加するためには、対象者は以下の全ての基準を満たす必要があります:
- 参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
- 年齢が18歳以上であること。
- 肺静脈隔離（PVI）技術を用いた心房細動に対する初回カテーテルアブレーションを予定していること。
体格指数（BMI）が30 kg/m²以上（肥満）または
BMIが27 kg/m²以上（過体重）であり、以下の併存疾患の1つ以上を有すること:
- 前糖尿病（HbA1c 39-47 mmol/molまたは空腹時血糖5.6-6.9 mmol/Lと定義）、
- 既知の2型糖尿病
- 既知の高血圧（以前の診断および/または降圧薬による治療）
- 新規診断の高血圧（ESC高血圧ガイドラインに基づく：2回の別々の来院時の測定で収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg、または24時間平均自由行動下血圧測定≥130/80 mmHg）
以下のいずれかで定義される脂質異常症
- 高脂血症の既知の診断、または
- 脂質降下薬による治療
または以下のいずれか:
- LDL > 3.0 mmol/l
- 総コレステロール > 5 mmol/l
- トリグリセリド > 1.7 mmol/l
HDL（男性<1 mmol/l、女性<1.2 mmol/l）および/または
- 動脈硬化性心血管疾患（以前の心筋梗塞（MI）、脳卒中、または間欠性跛行を伴う末梢動脈疾患で足関節上腕血圧比<0.85、以前の血行再建術、または切断術）
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
- 妊娠可能な女性の場合：高感度妊娠検査の陰性後、かつ研究期間中に高効率避妊法（例：ホルモン避妊、子宮内避妊具、または殺精子剤を併用したバリア法）を使用することに同意した上での参加。
除外基準:
- 病的肥満（BMI >40 kg/m²）。
- スクリーニング前6ヶ月以内のGLP-1受容体作動薬療法またはデュアルアゴニスト療法の現在の使用。
- DPP-IV阻害薬の現在の使用。
- 1型糖尿病
- セマグルチドに対する既知の不耐性または禁忌。
- 膵炎または反復性低血糖の既往歴。
- 未管理の糖尿病性網膜症
- 重度の腎不全（推定糸球体濾過量[eGFR] <15 mL/min/1.73 m²または透析中）
- 重度の肝不全（代償不全性肝疾患 Child-Pugh分類C）
- 重度の心不全（NYHA分類IV）
- 余命<12ヶ月。
- 試験用医薬品を自己投与できないこと。
- 心房細動に対する以前のカテーテルアブレーション処置。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中または研究終了後2ヶ月以内の妊娠計画。
- 過去30日以内の他の介入的臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セマグルチドへの無作為割付
能動群に無作為割り付けされた参加者は、承認されたSmPCに従い、週1回の皮下投与セマグルチド（Wegovy®）を0.25 mgで開始し、忍容性に応じて2.4 mgの目標用量まで増量します。
治療は、計画された心房細動に対する最初のカテーテルアブレーションの≥3か月前に開始されます。
参加者は、日常の臨床診療に準拠した構造化された生活習慣および体重管理に関するアドバイスを受けます。
|
介入は、週1回の皮下投与セマグルチド（Wegovy®）で構成され、0.25 mgで開始し、忍容性に応じて目標投与量2.4 mgまで増量され、参加者の最初の計画的心房細動アブレーションの少なくとも3か月前に投与されます。
セマグルチドは、事前充填済みペンで提供され、承認された体重管理用SmPCに従って使用されます。
この介入は、標準治療管理に加えて薬理学的減量療法を追加した点で特徴的であり、同一の臨床フォローアップと生活習慣カウンセリングを受けるがGLP-1受容体作動薬は受けない対照群と区別されます。
これにより、アブレーション前の標的代謝療法が不整脈関連の転帰を改善するかどうかを評価できます。
他の名前：
標準治療群に無作為化された参加者は、GLP-1受容体作動薬療法なしで心房細動および体重関連併存疾患に対する日常的な臨床管理を受けます。
通常のケアには、ライフスタイルカウンセリング、血圧および脂質管理、血糖異常の治療、および初回カテーテルアブレーションのためのガイドラインに沿った準備が含まれる場合があります。
試験専用の医薬品は投与されません。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療群にランダム化された参加者は、GLP-1受容体作動薬療法なしで、心房細動および体重関連併存疾患に対する日常的な臨床管理を受けます。
通常のケアには、生活習慣カウンセリング、血圧および脂質管理、血糖異常の治療、初回カテーテルアブレーションのためのガイドラインに基づく準備が含まれる場合があります。
試験専用の医薬品は投与されません。
パ
|
標準治療群に無作為化された参加者は、GLP-1受容体作動薬療法なしで心房細動および体重関連併存疾患に対する日常的な臨床管理を受けます。
通常のケアには、ライフスタイルカウンセリング、血圧および脂質管理、血糖異常の治療、および初回カテーテルアブレーションのためのガイドラインに沿った準備が含まれる場合があります。
試験専用の医薬品は投与されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテルアブレーション後12ヶ月時点での不整脈無増悪生存（3ヶ月のブランキング期間を除く）。再発は、ILRで検出された30秒以上の心房細動、心房粗動、または心房頻拍と定義される。
時間枠：アブレーション後12ヶ月
|
カテーテルアブレーション後12か月における不整脈のない生存率、3か月のブランキング期間を除き、再発はILRで検出された30秒以上の心房細動、心房粗動、または心房頻拍と定義されます。
|
アブレーション後12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要アウトカムのプロトコルに従った解析
時間枠：アブレーション後12か月
|
主要プロトコル逸脱なく研究を完了した参加者における、アブレーション後12ヶ月時点での不整脈無再発生存率の評価。
再発の定義は、一次ITT解析と同一（ブランキング期間後のILR検出心房細動、心房粗動、または心房頻拍≥30秒）。
本解析は、最適な遵守下での治療効果を評価する。
|
アブレーション後12か月
|
|
ブランキング期間後の初回不整脈再発までの時間
時間枠：アブレーション後3ヶ月から12ヶ月まで
|
3ヶ月の術後ブランキング期間終了後から、ILR（植込み型ループレコーダー）で検出された、30秒以上持続する心房細動、心房粗動、または心房頻拍の初回エピソードまでの時間。
このエンドポイントは、ブランキング期間を超えたリズムコントロールの持続性を評価します。
|
アブレーション後3ヶ月から12ヶ月まで
|
|
洞調律を達成するために必要な再アブレーションの回数
時間枠：索引アブレーションからアブレーション後12ヶ月まで。
|
指標アブレーション後に洞調律を回復または維持するために参加者ごとに実施された追加カテーテルアブレーション処置の総数。
このエンドポイントは、介入群と標準治療群の間での再アブレーションの必要性を比較します。
|
索引アブレーションからアブレーション後12ヶ月まで。
|
|
再手術なしの症状を伴う心房細動からの解放
時間枠：アブレーション実施からアブレーション後12ヶ月まで。
|
症状性心房細動、心房粗動、または心房頻拍を再アブレーション処置を必要とせずに発症しない参加者の割合。
症状性エピソードは、患者が報告した症状がリズム記録によって裏付けられるものと定義されます。
このエンドポイントは、追加の侵襲的治療を必要とせずに臨床的に意味のあるリズムコントロールを評価します。
|
アブレーション実施からアブレーション後12ヶ月まで。
|
|
アブレーション手技中および術後の合併症
時間枠：アブレーション処置中およびアブレーション後12ヶ月間を通じて。
|
カテーテルアブレーション中または術後フォローアップ期間中に発生する手技関連合併症の発生率。
イベントには、血管合併症、心嚢液貯留、心タンポナーデ、脳卒中／一過性脳虚血発作、一過性不整脈、麻酔関連イベント、または医療記録に記載されたその他の臨床的に関連する有害転帰が含まれる場合があります。
このエンドポイントは、研究群間の手技的安全性を比較します。
|
アブレーション処置中およびアブレーション後12ヶ月間を通じて。
|
|
左室駆出率（LV-EF）のアブレーション前およびアブレーション後
時間枠：ベースライン時およびアブレーション後評価（最長12ヵ月）に最も近い定期的な臨床心エコー検査で。
|
通常の臨床ケアの一環として実施された心エコー図のみに基づき、アブレーション処置前から処置後までの左心室駆出率の変化を評価します。
研究特有の画像検査は必要ありません。標準的な診療でアブレーション後の心エコー図検査を受けた参加者のデータのみが含まれます。
このエンドポイントは、介入が経時的に心機能に影響を与えるかどうかを評価します。
|
ベースライン時およびアブレーション後評価（最長12ヵ月）に最も近い定期的な臨床心エコー検査で。
|
|
糖尿病、腎不全、および心不全の有病率
時間枠：ベースライン時およびアブレーション後12ヵ月時（臨床記録およびレジストリデータより）。
|
日常診療、医療記録、および関連するレジストリデータからの情報を用いて、糖尿病、腎不全、または心不全を有する参加者の割合を評価します。
研究に特化した検査は行われません。
このエンドポイントは、ベースラインの併存疾患の負担を説明し、標準的なケアまたはレジストリを通じて捕捉された新規または悪化した診断を特定します。
|
ベースライン時およびアブレーション後12ヵ月時（臨床記録およびレジストリデータより）。
|
|
心血管疾患による入院
時間枠：アブレーション後12ヶ月まで
|
心血管原因による入院の発生率は、日常的な臨床記録および国または地域のレジストリデータを通じて特定されます。
対象となる事象には、不整脈、心不全、急性冠症候群、またはその他の心血管疾患のための入院が含まれる場合があります。
研究固有の評価は必要ありません。
|
アブレーション後12ヶ月まで
|
|
全原因入院
時間枠：アブレーションの指標からアブレーション後12か月まで。
|
日常的な臨床記録および国または地域のレジストリデータを通じて特定された、あらゆる原因による入院の発生率。
このエンドポイントは、心血管イベントを超えた介入のより広範な医療への影響を評価します。
研究固有の評価は必要ありません。
|
アブレーションの指標からアブレーション後12か月まで。
|
|
抗不整脈薬使用の変化
時間枠：ベースラインからアブレーション後12ヵ月まで。
|
ルーチン臨床記録に基づく抗不整脈薬（例：クラスⅠまたはⅢ薬剤、β遮断薬）の開始、中止、または用量変更の評価。
このエンドポイントは、群間における薬理学的リズム制御要件の差異を評価する。
|
ベースラインからアブレーション後12ヵ月まで。
|
|
アブレーション手術時間
時間枠：インデックスアブレーション手技中に。
|
日常的な手順報告書から抽出されたカテーテルアブレーション手技の総所要時間。
このエンドポイントは、アブレーション前の代謝最適化が手技の複雑さに影響を与えるかどうかを評価します。
|
インデックスアブレーション手技中に。
|
|
医療資源の利用
時間枠：無作為化からアブレーション後12ヶ月まで。
|
外来循環器科受診、救急部門受診、電話／遠隔診療を含む全体的な医療利用の評価。
データは通常の臨床記録および連携された地域または全国の医療登録システムから取得される。
このエンドポイントは、介入が医療需要とリソース利用に影響を与えるかどうかを評価する。
研究固有の来院または評価は必要ない。
|
無作為化からアブレーション後12ヶ月まで。
|
|
Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
時間枠：At ablation and at 12 months post-ablation.
|
Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR).
AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
|
At ablation and at 12 months post-ablation.
|
|
Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
時間枠：At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
|
Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires.
Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time.
Each questionnaire will be reported as a separate score.
|
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
|
|
Quality of life changes using RAND-36
時間枠：At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
|
Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire.
A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain.
This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
|
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
|
|
Weight reduction and BMI category at follow-up
時間枠：At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
|
Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment. Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome. The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria: ≥10% reduction in baseline body weight (kg) BMI <27 kg/m² (kg/m²) Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures |
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
|
|
Blood pressure reduction
時間枠：At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
|
Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg.
The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure.
Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg.
Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
|
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
|
|
Change in routine clinical blood biomarkers
時間枠：At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
|
Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including: Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay) HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay) Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay) NT-proBNP (ng/L; immunoassay) Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only. No study-specific blood sampling is performed. |
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
|
|
Fluoroscopy time and radiation dose
時間枠：During the index ablation procedure.
|
Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs.
This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss.
Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
|
During the index ablation procedure.
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12誘導心電図からの不整脈再発の人工知能ベース予測
時間枠：ベースライン時、アブレーション時、およびアブレーション後12か月までのフォローアップ期間中に、通常のケアの一環として記録された心電図
|
標準12誘導心電図の人工知能（AI）解析により、アブレーション後の不整脈再発を予測できるかどうかの探索的評価。
日常診療で得られた心電図を検証済みAIアルゴリズムで解析し、心電図から得られる特徴と、ILRモニタリングで捕捉された後の再発との関連を評価する。
研究専用の心電図は不要。
|
ベースライン時、アブレーション時、およびアブレーション後12か月までのフォローアップ期間中に、通常のケアの一環として記録された心電図
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Emma Svennberg, MD PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年3月23日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- WAIT
- 2025-524182-25-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は、GDPRおよび国内のデータ保護規制、識別可能な臨床データとレジストリ連携データの使用、完全に匿名化されたIPD共有インフラストラクチャの欠如のため、共有されません。
データは、必要な場合に限り、承認された研究担当者および規制機関のみがアクセスできます。
要約結果は、科学的および倫理的基準に従って公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。