Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odottava AtrioFibrillaatio Interventio Terapia (WAIT) Tutkimus (WAIT)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Emma Svennberg

Waiting on Atrial Fibrillation Intervention Therapy (WAIT) -tutkimus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy oireisiin, heikentyneeseen elämänlaatuun, sydämen vajaatoimintaan, aivohalvaukseen sekä korkeaan uusiutumisriskiin katetriablatoinnin jälkeen. Monilla potilailla, joille suunnitellaan ensimmäinen ablatoiminen, on ylipainoa tai lihavuutta, mikä on yksi vahvimmista AF:n uusiutumisen ennustetekijöistä. Painonpudotus ja riskitekijöiden hallinta tunnetaan parantavan ablatoinnin tuloksia, mutta elämäntapamuutokset ovat usein vaikeita toteuttaa rutiinihoidossa.

Semaglutidi (Wegovy®) on GLP-1-reseptoriagonisti, joka on hyväksytty EU:ssa painonhallintaan. On osoitettu, että se tuottaa merkittävää ja pitkäaikaista painonpudotusta sekä parantaa metabolisia ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Onko semaglutidihoidolla ennen AF-ablointia mahdollista parantaa pitkän aikavälin rytmituleksia, ei ole koskaan testattu satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

WAIT-AF-tutkimus on satunnaistettu, avoimen koodin tutkimus, jossa loppupisteiden arviointi on sokeutettu. Tutkimukseen otetaan aikuisia AF-potilaita, joille suunnitellaan ensimmäinen katetriablointi ja joiden BMI on ≥30 kg/m² tai ≥27 kg/m² vähintään yhden lisäsydän- ja verisuonitautien riskitekijän (kuten hypertonian, diabeteksen ja dyslipidemian) kanssa. Yhteensä tutkimukseen otetaan 200 osallistujaa.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko tavalliseen hoitoon tai semaglutidiin (yhdessä elämäntapaneuvonnan kanssa) ennen suunniteltua ablointia. Semaglutidia annostellaan hyväksytyn EU-merkinnän mukaisesti asteittaisella annoksen kasvatuksella. Kaikki osallistujat saavat implantoitavan silmukkarekisteröijän (ILR) ennen ablointia jatkuvaa sydämen rytmin seurantaa varten koko tutkimuksen ajan.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako semaglutidi rytmihäiriöttömän selviytymisen 12 kuukautta AF-ablatoinnin jälkeen. Uusiutumisena määritellään AF, eteisvärinä tai eteistakykardia, joka kestää ≥30 sekuntia jatkuvassa ILR-seurannassa, pois lukien standardi 3 kuukauden blanking-kausi.

Sekundaarisina tuloksina ovat painonpudotus, verenpaineen muutokset, AF-oireet, elämänlaatu, AF-kuormitus, toistuvan ablatoinnin tarve, sydän- ja verisuonitautien aiheuttamat sairaalahoidot sekä metabolisten riskitekijöiden muutokset. Tutkimus arvioi myös semaglutidin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kohdennettu painonhallinta semaglutidilla ennen AF-ablointia parantaa pitkän aikavälin rytmituleksia ja kokonaissydän- ja verisuoniterveyttä. Jos menestyy, tämä strategia voi tarjota uuden lähestymistavan hoidon optimointiin ja katetriablatoinnin tulosten parantamiseen AF-potilaille, joilla on ylipainoa tai lihavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

WAIT-tutkimus arvioi, voiko kerran viikossa annosteltavan semaglutidin metabolinen optimointi ennen katetriablatiota parantaa rytmituleita potilailla, joilla on eteisvärinä ja ylipaino/laihduttavuus. Liikarasvakudoksen ja siihen liittyvien kardiometabolisten riskitekijöiden on vahvasti osoitettu liittyvän eteisten rakenteelliseen uudelleenmuokkaukseen ja korkeampiin ablatiota seuranneen rytmihäiriön uusiutumisasteisiin. Vaikka painonpudotusta suositellaan hoitosuosituksissa, kestävän elämäntapamuutokseen perustuvan painonpudotuksen saavuttaminen on usein vaikeaa. Semaglutidi tarjoaa näyttöön perustuvan farmakologisen strategian kliinisesti merkitykselliseen painonpudotukseen ja riskitekijöiden parantamiseen, mikä voi parantaa ablatiivisen hoidon tehokkuutta.

Tässä satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 semaglutidiin yhdistettynä standardinhoitoon tai pelkkään standardinhoitoon vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen heidän ensimmäistä eteisvärinäablatiotaan. Kaikki osallistujat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa ja jatkuvaa rytmiseurantaa implantoitavalla silmukkatallentimella 12 kuukauden ajan ablatiota seuranneesti, ja rytmituleita arvioidaan sokeasti. Tutkimus integroi todellisen kliinisen käytännön, käyttäen vain rutiininomaisia kliinisiä arviointeja, rekisteritietoja ja ILR-seurantaa ilman ylimääräisten invasiivisten toimenpiteiden käyttöönottoa.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kohdennettu periablatiivinen metabolinen hoito lisätä rytmihäiriöttömän selviytymisen, vähentää eteisvärinän kuormitusta, parantaa oireita ja elämänlaatua sekä myönteisesti vaikuttaa sydän- ja verisuonitautien riskiprofiileihin. Tulosten odotetaan valaisevan GLP-1-reseptoriagonistihoidon roolia osana jäsenneltyä periablatiivista optimointistrategiaa potilaille, joilla on eteisvärinä ja ylipaino tai laihduttavuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Aikataulutettu ensimmäiseen katetriablaatioon eteisvärinässä käyttäen keuhkolaskimoiden eristystä (PVI) tekniikkaa.

  4. Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m² (liikalihavuus) TAI

    BMI ≥27 kg/m² (ylipaino) ja yksi tai useampi seuraavista sairauksista:

    • prediabetes (määritelty HbA1c 39-47 mmol/mol tai paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/L),
    • tunnettu tyypin 2 diabetes
    • tunnettu hypertonia (aiempi diagnoosi ja/tai hoito verenpainelääkkeillä)
    • uusi hypertoniadiagnoosi (ESC:n hypertoniaohjeistuksen mukaan: systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg kahdessa eri mittauksessa kahdella eri käynnillä, TAI ambulanttinen verenpaineseuranta (24h keskiarvo) ≥130/80 mmHg)

    • dyslipidemia, joka määritellään joko:

      • Tunnettu hyperlipidemiadiagnoosi tai
      • Hoito kolesteroliä alentavilla lääkkeillä

    TAI jokin seuraavista:

    • LDL > 3,0 mmol/l
    • Kokonaiskolesteroli > 5 mmol/l
    • Triglyseridit > 1,7 mmol/l

    • HDL (< 1 mmol/l miehillä, < 1,2 mmol/l naisilla) JA/TAI

      • ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus tai oireileva ääreisvaltimotauti nilkkaolkavaltiosuhteen ollessa <0,85, aiempi revaskularisaatio tai amputaatio)
      • esteellinen uniapnea.
  5. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi: Osallistuminen vasta erittäin herkän negatiivisen raskaustestin jälkeen ja sopimus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimusjakson aikana (esim. hormonaalinen ehkäisy, kohdunkaulanspiraali tai estomenetelmä yhdessä siemennesteen tappajan kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalloinen lihavuus (BMI >40 kg/m²).
  • GLP-1-reseptoriagonistihoito tai kaksoisagonistihoito käytössä seulontaa edeltävien 6 kuukauden aikana.
  • DPP-IV-estäjähoito käytössä.
  • Tyypin 1 diabetes
  • Tunnettu sietämättömyys tai vasta-aihe semaglutidille.
  • Pancreatiitin tai toistuvan hypoglykemian historia.
  • Hallitsematon diabetinen retinopatia
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] <15 ml/min/1,73 m² tai dialyysi)
  • Vakava maksan vajaatoiminta (dekompensoitu maksasairaus Child-Pugh luokka C)
  • Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka IV)
  • Elinaika <12 kuukautta.
  • Kyvyttömyys itse antaa tutkittavaa lääkeainetta.
  • Aiempi katetriablaatio eteisvärinässä.
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana tai kahden kuukauden kuluessa sen päätyttyä.
  • Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Satunnaistettu semaglutidille
Aktiiviseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaista semaglutiidia (Wegovy®), joka aloitetaan 0,25 mg annoksella ja nostetaan tavoiteannokseen 2,4 mg sietokyvyn mukaan hyväksytyn SmPC:n mukaisesti. Hoito aloitetaan ≥3 kuukautta ennen suunniteltua ensimmäistä katetriablatiota eteisvärinässä. Osallistujat saavat rakenteellista elämäntapa- ja painonhallintaohjeistusta rutiinikäytännön mukaisesti.
Lääke: Semaglutidi 2.4 mg
Interventio koostuu kerran viikossa annettavasta ihonalaisesta semaglutidista (Wegovy®), joka aloitetaan 0,25 mg annoksella ja nostetaan kohdeannokseen 2,4 mg sietokyvyn mukaan. Lääkettä annetaan vähintään kolme kuukautta ennen osallistujan ensimmäistä suunniteltua eteisvärinän ablatiota.

Semaglutidia annetaan esitäytetyissä kynissä ja sitä käytetään hyväksytyn SmPC:n mukaisesti painonhallintaan.

Tämä interventio on ainutlaatuinen siinä, että siihen liittyy farmakologinen painonpudotushoito, joka lisätään standardihoidon päälle. Tämä erottaa sen vertailuryhmästä, joka saa samanlaisen kliinisen seurannan ja elämäntapaneuvonnan, mutta ei GLP-1-reseptoriagonistia.

Tämä mahdollistaa arvioinnin siitä, parantaako kohdennettu metabolinen hoito ennen ablatiota rytmihäiriöihin liittyviä hoitotuloksia.
Muut nimet:
  • Hoidon standardi
Käyttäytyminen: Vakiohoito
Potilaat, jotka satunnaistetaan standardinhoito-ryhmään, saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa eteisvärinään ja painoon liittyviin komorbiditeetteihin ilman GLP-1-reseptoriagonistiterapiaa. Tavanomainen hoito voi sisältää elämäntapaneuvontaa, verenpaineen ja lipidiaineenvaihdunnan säätelyä, dysglykemian hoitoa sekä ohjenuoraohjeistuksen mukaisia valmisteluja ensimmäiseen katetriablointiin. Koe-erityistä lääkevalmistetta ei anneta.
Active Comparator: Hoitostandardi
Satunnaistetut osallistujat standardihoidon ryhmään saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa eteisvärinään ja painoon liittyviin komorbiditeetteihin ilman GLP-1-reseptoriagonistiterapiaa. Tavanomainen hoito voi sisältää elämäntapaneuvontaa, verenpaineen ja lipidien hallintaa, dysglykemian hoitoa sekä ohjeistuksen mukaisia valmisteluja ensimmäiseen katetriablatioon. Kokeeseen erityistä lääkevalmistetta ei anneta. Pa
Käyttäytyminen: Vakiohoito
Potilaat, jotka satunnaistetaan standardinhoito-ryhmään, saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa eteisvärinään ja painoon liittyviin komorbiditeetteihin ilman GLP-1-reseptoriagonistiterapiaa. Tavanomainen hoito voi sisältää elämäntapaneuvontaa, verenpaineen ja lipidiaineenvaihdunnan säätelyä, dysglykemian hoitoa sekä ohjenuoraohjeistuksen mukaisia valmisteluja ensimmäiseen katetriablointiin. Koe-erityistä lääkevalmistetta ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arytmiaton selviytyminen 12 kuukauden kuluttua katetriablatiosta, lukuun ottamatta 3 kuukauden tyhjennysjaksoa, kun uusiutuminen määritellään minkä tahansa ILR-laitteella havaittuna ≥30 sekunnin pituisena eteisvärinänä, eteisvälkkynänä tai eteistahykardiana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablatiosta
Arytmiavapaa selviytyminen 12 kuukauden jälkeen katetriablatiosta, pois lukien 3 kuukauden peittojakso, kun uusiutuma määritellään ILR-laitteella havaituksi AF:ksi, eteisvärinäksi tai eteistahykardiaksi ≥30 sekuntia.
12 kuukautta ablatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen lopputuloksen protokollan mukainen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablatiota seuranneena
Arrytmiattoman selviytymisen arviointi 12 kuukautta ablatiosta tutkimuksen ilman merkittäviä poikkeamia protokollasta suorittaneilla osallistujilla. Uusiutuminen määritellään samalla tavalla kuin ensisijaisessa ITT-analyysissä (ILR:n havaitsema AF, eteisvärinä tai eteistahykardia ≥30 sekuntia blanking-jakson jälkeen). Tämä analyysi arvioi hoidon vaikutusta optimaalisella noudattamisella.
12 kuukautta ablatiota seuranneena
Aika ensimmäisen rytmihäiriön uusiutumiseen blanking-periodin jälkeen
Aikaikkuna: Kolmannesta kuukaudesta 12. kuukauteen ablatoinnin jälkeen.
Aika 3 kuukauden ablatiota seuraavan blanking-jakson päättymisestä ensimmäiseen ILR-laitteella havaittuun eteisvärinän, eteisvälkkymisen tai eteistäkiykardian jaksoon, joka kestää ≥30 sekuntia. Tämä päätepiste arvioi rytmihoidon kestävyyttä blanking-jakson jälkeen.
Kolmannesta kuukaudesta 12. kuukauteen ablatoinnin jälkeen.
Syketahtiin saavuttamiseen tarvittavien toistettujen ablatioprosessien määrä
Aikaikkuna: Indeksiablaatiosta 12 kuukautta ablataation jälkeen.
Kokonaismäärä lisäkatetriablatiotoimenpiteitä, joita suoritetaan osallistujaa kohden indeksiableation jälkeen sinusrytmin palauttamiseksi tai ylläpitämiseksi. Tämä loppupiste vertailee uudelleenablatiotarpeita interventio- ja standardinhoitoryhmien välillä.
Indeksiablaatiosta 12 kuukautta ablataation jälkeen.
Oireettomuus AF:sta ilman uusintaablatiota
Aikaikkuna: Indeksoimisesta ablatiosta 12 kuukautta ablatiota seuranneeseen ajanjaksoon.
Osuus osallistujista, jotka pysyvät oireettomina atrioflimmeriltä, atriovärinältä tai atriotaakykiialta ilman toistettua ablatiivista toimenpidettä. Oireiset episodit määritellään potilaan raportoimien oireiden perusteella, jotka vahvistetaan rytmidokumentoinnilla. Tämä loppupiste arvioi kliinisesti merkityksellistä rytmikontrollia ilman tarpetta lisäinvasiiviselle terapialle.
Indeksoimisesta ablatiosta 12 kuukautta ablatiota seuranneeseen ajanjaksoon.
Komplikaatiot ablatioprosessin aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: Ablaatio-prosessin aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
Katetriablaation aikana tai jälkiseuranta-ajanjakson aikana tapahtuvien toimenpideeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys. Tapahtumiin voi kuulua verisuonikomplikaatioita, perikardian effuusiota, tamponaadia, aivohalvausta/TIA:ta, ohimeneviä rytmihäiriöitä, anestesiaan liittyviä tapahtumia tai muita kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia, kuten ne on dokumentoitu potilastiedoissa. Tämä päätepiste vertailee toimenpiteen turvallisuutta tutkimusryhmien välillä.
Ablaatio-prosessin aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
Vasemman kammion ejektiofraktio (LV-EF) ennen ja jälkeen ablatiota
Aikaikkuna: Rutiininomaisen kliinisen ekkokardiografian yhteydessä lähellä perustasoa ja ablatioseuraantarkastuksen yhteydessä (jopa 12 kuukautta).
Arvio vasemman kammion poistumisosuuden muutoksista ennen ja jälkeen ablatiotoon, perustuen ainoastaan rutiinikliinisen hoidon osana suoritettuihin kaikukuvauksiin. Tutkimukseen erityisesti suunniteltuja kuvantamisia ei vaadita; aineisto sisällytetään vain niille osallistujille, joille suoritetaan ablatiotoimenpiteen jälkeinen kaikukuvaus vakiohoidon mukaisesti. Tämä loppupiste arvioi, vaikuttaako toimenpide sydämen toimintaan ajan myötä.
Rutiininomaisen kliinisen ekkokardiografian yhteydessä lähellä perustasoa ja ablatioseuraantarkastuksen yhteydessä (jopa 12 kuukautta).
Diabetes, munuaisten vajaatoiminnan ja sydämen vajaatoiminnan yleisyys
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 12 kuukautta ablatiotoimenpiteen jälkeen (kliinisten tietueiden ja rekisteritietojen kautta).
Arvio osallistujien osuudesta, joilla on diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, käyttäen tietoja rutiinikliinisestä hoidosta, potilastiedoista ja linkitetyistä rekisteritiedoista. Tutkimukseen erityistä testausta ei suoriteta. Tämä päätepiste kuvaa perustason sairastavuuskuormaa ja tunnistaa uusia tai pahenevia diagnooseja, jotka on tallennettu standardihoidon tai rekisterien kautta.
Alkutilanteessa ja 12 kuukautta ablatiotoimenpiteen jälkeen (kliinisten tietueiden ja rekisteritietojen kautta).
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Indeksiablaatiosta 12 kuukautta ablataation jälkeen.
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitoon joutumisten ilmaantuvuus, joka tunnistetaan rutiinikliinisten tietojen sekä kansallisten tai alueellisten rekisteritietojen avulla.
Tapauksiin voi kuulua joutumista sairaalahoitoon rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan, akuuttien sepelvaltimotautioireyhtymien tai muiden kardiovaskulaaristen sairauksien vuoksi.
Tutkimukseen liittyviä erityisiä arviointeja ei vaadita.
Indeksiablaatiosta 12 kuukautta ablataation jälkeen.
Kaikki syyt sairaalahoito
Aikaikkuna: Indeksiablatiosta 12 kuukautta ablatiosta.
Sairaalahoidon esiintyvyys minkä tahansa syyn vuoksi, joka on tunnistettu rutiinikliinisten tietojen sekä kansallisten tai alueellisten rekisteritietojen avulla. Tämä loppupiste arvioi intervention laajempaa terveydenhuollon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien ulkopuolella. Tutkimukseen liittyviä arviointeja ei vaadita.
Indeksiablatiosta 12 kuukautta ablatiosta.
Muutos antiryytmilääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen ablatiota seuraavalle.
Arviointi antiarytmisten lääkkeiden (esim. luokan I tai III lääkkeet, beetasalpaajat) aloittamisesta, keskeyttämisestä tai annoksen muutoksista rutiinikliinisten tietojen perusteella. Tämä päätepiste arvioi farmakologisten rytmihoidon tarpeiden eroja ryhmien välillä.
Alkutasosta 12 kuukauteen ablatiota seuraavalle.
Ablaatiohoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksiablatiomenettelyn aikana.
Katetriablatiomenettelyn kokonaiskesto, joka on poimittu rutiininomaisista toimenpideraporteista. Tämä päätepiste arvioi, vaikuttaako ablatiota edeltävä metabolinen optimointi menettelyn monimutkaisuuteen.
Indeksiablatiomenettelyn aikana.
Terveydenhuollon hyödyntäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen ablatiota seuraavan ajanjakson jälkeen.
Kokonaisvaltaisen terveydenhuollon käytön arviointi, mukaan lukien polikliiniset kardiologian käynnit, ensiapuosastojen käynnit ja puhelin-/etäneuvonannot. Tiedot kerätään rutiininomaisista kliinisistä dokumenteista ja linkitetyistä alueellisista tai kansallisista terveydenhuoltorekistereistä. Tämä päätepiste arvioi, vaikuttaako interventio terveydenhuollon kysyntään ja resurssien käyttöön. Tutkimukseen erityisiä käyntejä tai arviointeja ei vaadita.
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen ablatiota seuraavan ajanjakson jälkeen.
Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
Aikaikkuna: At ablation and at 12 months post-ablation.
Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR). AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
At ablation and at 12 months post-ablation.
Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
Aikaikkuna: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires. Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time. Each questionnaire will be reported as a separate score.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Quality of life changes using RAND-36
Aikaikkuna: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire. A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain. This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Weight reduction and BMI category at follow-up
Aikaikkuna: At the time of ablation and at 12 months post-ablation.

Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment.

Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome.

The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria:

≥10% reduction in baseline body weight (kg)

BMI <27 kg/m² (kg/m²)

Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
Blood pressure reduction
Aikaikkuna: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg. The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure. Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg. Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in routine clinical blood biomarkers
Aikaikkuna: At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.

Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including:

Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay)

HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay)

Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay)

NT-proBNP (ng/L; immunoassay)

Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only.

No study-specific blood sampling is performed.
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
Fluoroscopy time and radiation dose
Aikaikkuna: During the index ablation procedure.
Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs. This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss. Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
During the index ablation procedure.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Älykkään tekniikan perustuva ennuste sydämen rytmihäiriön uusiutumisesta 12-liittimellä otetusta EKG:stä
Aikaikkuna: EKG:t, jotka on tallennettu osana rutiinihoidon seurantaa lähtötilanteessa, ablatiossa ja seurannassa jopa 12 kuukautta ablatiosta
Tutkimus siitä, voiko standardi 12-johdoksen EKG:n tekoälyanalyysi (AI) ennustaa rytmihäiriön uusiutumista ablatiosta annostelun jälkeen. Rutiinikliinisestä hoidosta saatuja EKG:itä analysoidaan validoitujen tekoälyalgoritmien avulla arvioidakseen EKG:stä johdettujen piirteiden ja myöhempien ILR-seurannan tallentamien uusiutumisten välisiä yhteyksiä. Tutkimukseen ei tarvita erityisiä EKG:itä.
EKG:t, jotka on tallennettu osana rutiinihoidon seurantaa lähtötilanteessa, ablatiossa ja seurannassa jopa 12 kuukautta ablatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emma Svennberg

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Karolinska Institutet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WAIT
  • 2025-524182-25-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) eivät ole jaettavissa GDPR:n ja kansallisten tietosuojasäädösten, tunnistettavien kliinisten ja rekisteriin liitettyjen tietojen käytön sekä täysin anonymisoitua IPD-jakointiin rakenteen puutteen vuoksi. Tietoihin pääsevät vain valtuutetut tutkimushenkilöstön jäsenet ja sääntelyviranomaiset tarpeen mukaan. Yhteenvetotulokset julkaistaan tieteellisten ja eettisten standardien mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia