Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WAIT (Waiting on Atrial Fibrillation Intervention Therapy) (WAIT)

6. srpna 2026 aktualizováno: Emma Svennberg

Studie čekání na intervenční terapii fibrilace síní (WAIT)

Fibrilace síní (FS) je nejčastější poruchou srdečního rytmu a je spojena s příznaky, sníženou kvalitou života, srdečním selháním, cévní mozkovou příhodou a vysokým rizikem recidivy po katetrizační ablaci. Mnoho pacientů plánovaných na první ablaci má nadváhu nebo obezitu, což je jeden z nejsilnějších prediktorů recidivy FS. Je známo, že úbytek hmotnosti a zvládání rizikových faktorů zlepšují výsledky ablací, ale změny životního stylu jsou často v rutinní péči obtížně dosažitelné.

Semaglutid (Wegovy®) je agonista receptoru GLP-1 schválený v EU pro regulaci hmotnosti. Bylo prokázáno, že způsobuje výrazný a trvalý úbytek hmotnosti a zlepšuje metabolické a kardiovaskulární rizikové faktory. Zda léčba semaglutidem před ablací FS může zlepšit dlouhodobé výsledky srdečního rytmu, nebylo nikdy testováno v randomizované klinické studii.

Studie WAIT-AF je randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů. Studie zahrnuje dospělé s FS, kteří jsou plánováni na první katetrizační ablaci a mají BMI ≥30 kg/m² nebo ≥27 kg/m² s alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem (jako je hypertenze, diabetes a dyslipidemie). Bude zařazeno celkem 200 účastníků.

Účastníci jsou před plánovanou ablací náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď na standardní péči, nebo na semaglutid (spolu s radami ohledně životního stylu). Semaglutid se podává podle schváleného evropského souhrnu údajů o přípravku s postupným zvyšováním dávky. Všichni účastníci před ablací obdrží implantovatelný smyčkový rekordér (ILR) pro kontinuální monitorování srdečního rytmu po celou dobu studie.

Primárním cílem je zjistit, zda semaglutid zlepšuje přežití bez arytmie 12 měsíců po ablaci FS. Recidiva je definována jako FS, síňový flutter nebo síňová tachykardie trvající ≥30 sekund při kontinuálním monitorování ILR, s vyloučením standardního 3měsíčního blanking období.

Sekundární výsledky zahrnují úbytek hmotnosti, změny krevního tlaku, příznaky FS, kvalitu života, zátěž FS, potřebu opakované ablacy, hospitalizace z kardiovaskulárních příčin a změny metabolických rizikových faktorů. Studie také hodnotí bezpečnost a snášenlivost semaglutidu u této pacientské populace.

Studie si klade za cíl zjistit, zda cílená regulace hmotnosti pomocí semaglutidu před ablací FS může zlepšit dlouhodobé výsledky srdečního rytmu a celkové kardiovaskulární zdraví. Pokud bude úspěšná, tato strategie může nabídnout nový přístup k optimalizaci léčby a zlepšení výsledků katetrizační ablacy pro pacienty s FS a nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie WAIT hodnotí, zda metabolická optimalizace pomocí jednou týdně podávaného semaglutidu před katetrizační ablací může zlepšit výsledky rytmu u pacientů s fibrilací síní a nadváhou/obezitou. Nadměrná adipozita a související kardiometabolické rizikové faktory jsou úzce spojeny se strukturální remodelací síní a vyšší mírou recidivy arytmie po ablaci. Ačkoli je v doporučeních doporučena redukce hmotnosti, trvalé snížení hmotnosti založené na změně životního stylu je často obtížně dosažitelné. Semaglutid představuje farmakologickou strategii založenou na důkazech pro klinicky významnou ztrátu hmotnosti a zlepšení rizikových faktorů, což může zvýšit účinnost ablace.

Tato randomizovaná, otevřená studie přiděluje účastníky v poměru 1:1 do skupiny semaglutidu plus standardní péče nebo pouze standardní péče po dobu alespoň tří měsíců před podstoupením jejich první ablace fibrilace síní. Všichni účastníci dostávají rutinní klinickou péči a kontinuální monitorování rytmu pomocí implantovatelného smyčkového rekordéru po dobu 12 měsíců po ablaci, s zaslepeným posouzením výsledků rytmu. Studie integruje reálnou klinickou praxi, využívá pouze rutinní klinická hodnocení, data z registru a monitorování ILR bez zavádění dalších invazivních postupů.

Studie je navržena tak, aby zjistila, zda cílená periablační metabolická terapie může zvýšit přežití bez arytmie, snížit zátěž fibrilace síní, zlepšit příznaky a kvalitu života a příznivě ovlivnit kardiovaskulární rizikové profily. Očekává se, že výsledky objasní roli terapie agonistou receptoru GLP-1 jako součásti strukturované strategie optimalizace periablačního období pro pacienty s fibrilací síní a nadváhou nebo obezitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Plánovaná první katetrizační ablace pro fibrilaci síní pomocí techniky izolace plicních žil (PVI).

  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m² (obezita) NEBO

    BMI ≥27 kg/m² (nadváha) s jedním nebo více z následujících komorbidit:

    • prediabetes (definovaný jako HbA1c 39–47 mmol/mol nebo hladina glukózy nalačno 5,6–6,9 mmol/l),
    • známý diabetes 2. typu
    • známá hypertenze (předchozí diagnóza a/nebo léčba antihypertenzivy)
    • nově diagnostikovaná hypertenze (podle ESC GL pro hypertenzi: systolický TK ≥140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥90 mmHg na základě dvou měření při dvou samostatných návštěvách, NEBO monitorování ambulantního krevního tlaku (24hodinový průměr) ≥130/80 mmHg)

    • dyslipidemie definovaná jako jedna z následujících možností

      • Známá diagnóza hyperlipidemie nebo
      • Léčba léky snižujícími lipidy

    NEBO jedna z následujících možností:

    • LDL > 3,0 mmol/l
    • Celkový cholesterol > 5 mmol/l
    • Triglyceridy > 1,7 mmol/l

    • HDL (< 1 mmol/l u mužů, < 1,2 mmol/l u žen) A/NEBO

      • aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (předchozí infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění s klaudikacemi a kotníko-pažním indexem <0,85, předchozí revaskularizace nebo amputace)
      • obstrukční spánková apnoe.
  5. Pro ženy v reprodukčním věku: Zařazení po vysoce citlivém negativním těhotenském testu a souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda kombinovaná se spermicidem).

Kritéria pro vyloučení:

  • Morbidní obezita (BMI >40 kg/m²).
  • Aktuální užívání agonistů receptoru GLP-1 nebo duální agonistické terapie do 6 měsíců před screeningem.
  • Aktuální užívání inhibitorů DPP-IV.
  • Diabetes 1. typu
  • Známá intolerance nebo kontraindikace semaglutidu.
  • Anamnéza pankreatitidy nebo recidivující hypoglykemie.
  • Nekontrolovaná diabetická retinopatie
  • Těžké selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] <15 ml/min/1,73 m² nebo dialýza)
  • Těžké selhání jater (dekompenzované jaterní onemocnění Child-Pugh třídy C)
  • Těžké srdeční selhání (NYHA třída IV)
  • Očekávaná délka života <12 měsíců.
  • Neschopnost samostatného podávání zkoumaného léčivého přípravku.
  • Předchozí katetrizační ablace pro fibrilaci síní.
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během nebo do dvou měsíců po ukončení studie.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizováno na semaglutid
Účastníci randomizovaní do aktivní větve dostávají jednou týdně subkutánní semaglutid (Wegovy®), zahájený dávkou 0,25 mg a postupně titrovaný na cílovou dávku 2,4 mg dle tolerance, v souladu se schváleným Souhrnem údajů o přípravku. Léčba začíná ≥3 měsíce před plánovanou první katetrizační ablací pro fibrilaci síní. Účastníci obdrží strukturované rady ohledně životního stylu a řízení hmotnosti v souladu s běžnou klinickou praxí.
Lék: Semaglutid 2,4 mg
Intervence spočívá v jednou týdně podávaném subkutánním semaglutidu (Wegovy®), který je zahájen dávkou 0,25 mg a postupně zvyšován na cílovou dávku 2,4 mg podle tolerance, a je podáván po dobu nejméně tří měsíců před plánovanou první ablací fibrilace síní u účastníka. Semaglutid je dodáván v předplněných perech a používá se podle schválené SPC pro léčbu nadváhy. Tato intervence je jedinečná tím, že přidává farmakologickou terapii hubnutí k standardní léčbě, což ji odlišuje od kontrolní skupiny, která dostává stejné klinické sledování a poradenství ohledně životního stylu, ale nedostává agonista receptoru GLP-1. To umožňuje vyhodnotit, zda cílená metabolická terapie před ablací zlepšuje výsledky související s arytmií.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Behaviorální: Standardní lékařská léčba
Účastníci randomizovaní do ramene standardní péče dostávají rutinní klinickou péči o fibrilaci síní a váhou související komorbidity bez léčby agonisty receptoru GLP-1. Obvyklá péče může zahrnovat poradenství ohledně životního stylu, management krevního tlaku a lipidů, léčbu dysglykémie a směrnicemi řízenou přípravu na první katetrizační ablaci. Není podáváno žádné studijně specifické léčivo.
Aktivní komparátor: Standard péče
Účastníci randomizovaní do ramene standardní péče dostávají běžný klinický management pro fibrilaci síní a komorbidity související s hmotností bez terapie agonistou receptoru GLP-1. Obvyklá péče může zahrnovat poradenství ohledně životního stylu, management krevního tlaku a lipidů, léčbu dysglykémie a přípravu na první katetrizační ablaci podle směrnic. Žádný zkušební léčivý přípravek není podáván. Pa
Behaviorální: Standardní lékařská léčba
Účastníci randomizovaní do ramene standardní péče dostávají rutinní klinickou péči o fibrilaci síní a váhou související komorbidity bez léčby agonisty receptoru GLP-1. Obvyklá péče může zahrnovat poradenství ohledně životního stylu, management krevního tlaku a lipidů, léčbu dysglykémie a směrnicemi řízenou přípravu na první katetrizační ablaci. Není podáváno žádné studijně specifické léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezarytmické přežití 12 měsíců po katetrizační ablaci, s vyloučením 3měsíčního blanking období, kde je recidiva definována jako jakákoli fibrilace síní, flutter síní nebo tachykardie síní detekovaná ILR ≥30 sekund.
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Přežití bez arytmie 12 měsíců po katetrizační ablaci, s vyloučením 3měsíčního blanking období, s recidivou definovanou jako jakákoli ILR-detekovaná fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie ≥30 sekund.
12 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Per protokolová analýza primárního výsledku
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Posouzení přežití bez arytmií po 12 měsících od ablace u účastníků, kteří dokončili studii bez závažných odchylek od protokolu. Recidiva je definována shodně s primární ITT analýzou (ILR-detekovaná fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie ≥30 sekund po blanking periodě). Tato analýza hodnotí léčebný účinek při optimální adherenci.
12 měsíců po ablaci
Čas do prvního opakování arytmie po období blankingu
Časové okno: Od 3. měsíce do 12. měsíce po ablaci.
Čas od konce 3měsíčního blanking období po ablaci do prvního epizody fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie detekované ILR trvající ≥30 sekund. Tento koncový bod hodnotí trvalost kontroly rytmu mimo blanking období.
Od 3. měsíce do 12. měsíce po ablaci.
Počet opakovaných ablací nutných k dosažení sinusového rytmu
Časové okno: Od indexové ablace do 12 měsíců po ablaci.
Celkový počet dodatečných katetrizačních ablací provedených na jednoho účastníka po indexové ablaci za účelem obnovení nebo udržení sinusového rytmu. Tento koncový bod porovnává potřebu opakovaných ablací mezi intervenční skupinou a skupinou se standardní péčí.
Od indexové ablace do 12 měsíců po ablaci.
Symptomatická AF bez nutnosti opakované ablace
Časové okno: Od indexové ablace do 12 měsíců po ablaci.
Podíl účastníků, kteří zůstávají bez symptomatické fibrilace síní, flutteru síní nebo tachykardie síní bez nutnosti opakovaného ablačního výkonu. Symptomatické epizody jsou definovány pacienty hlášenými příznaky podloženými dokumentací rytmu. Tento koncový bod hodnotí klinicky významnou kontrolu rytmu bez potřeby další invazivní terapie.
Od indexové ablace do 12 měsíců po ablaci.
Komplikace během a po ablaci
Časové okno: Během ablačního výkonu a až do 12 měsíců po ablaci.
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem vyskytujících se během katetrizační ablace nebo v období po výkonu. Události mohou zahrnovat cévní komplikace, perikardiální výpotek, tamponádu, cévní mozkovou příhodu/TIA, přechodné arytmie, události související s anestezií nebo jiné klinicky relevantní nežádoucí výsledky, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci. Tento koncový bod porovnává bezpečnost výkonu mezi studijními skupinami.
Během ablačního výkonu a až do 12 měsíců po ablaci.
Frakce vypuzení levé komory (LV-EF) před a po ablaci
Časové okno: Při rutinní klinické echokardiografii nejblíže výchozímu stavu a při posouzení po ablaci (až do 12 měsíců).
Hodnocení změn v ejekční frakci levé komory před a po ablaci, založené výhradně na echokardiogramech provedených v rámci rutinní klinické péče. Nejsou vyžadována žádná studie specifická zobrazení; data budou zahrnuta pouze pro účastníky, kteří podstoupí echokardiogram po ablaci v rámci standardní praxe. Tento koncový bod hodnotí, zda intervence ovlivňuje srdeční funkci v průběhu času.
Při rutinní klinické echokardiografii nejblíže výchozímu stavu a při posouzení po ablaci (až do 12 měsíců).
Prevalence of diabetes, renal failure, and heart failure
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po ablaci (prostřednictvím klinických záznamů a registrových dat).
Posouzení podílu účastníků s diabetem, selháním ledvin nebo srdečním selháním pomocí informací z rutinní klinické péče, zdravotnické dokumentace a propojených dat registrů. Neprovádí se žádné studie specifické testy. Tento koncový bod popisuje základní zátěž komorbiditami a identifikuje nové nebo zhoršující se diagnózy zachycené prostřednictvím standardní péče nebo registrů.
Na začátku a 12 měsíců po ablaci (prostřednictvím klinických záznamů a registrových dat).
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Od indexové ablace do 12 měsíců po ablaci.
Výskyt hospitalizací z kardiovaskulárních příčin, identifikovaných prostřednictvím rutinních klinických záznamů a národních nebo regionálních registrových dat. Události mohou zahrnovat přijetí pro arytmie, srdeční selhání, akutní koronární syndromy nebo jiná kardiovaskulární onemocnění. Nejsou vyžadována žádná studie-specifická hodnocení.
Od indexové ablace do 12 měsíců po ablaci.
Všechny hospitalizace bez ohledu na příčinu
Časové okno: Od indexové ablace do 12 měsíců po ablaci.
Výskyt hospitalizací z jakéhokoli důvodu, identifikovaný prostřednictvím rutinních klinických záznamů a dat národních nebo regionálních registrů. Tento koncový bod hodnotí širší dopad zásahu na zdravotnictví mimo kardiovaskulární příhody. Nejsou vyžadována žádná hodnocení specifická pro studii.
Od indexové ablace do 12 měsíců po ablaci.
Změna v užívání antiarytmik
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po ablaci.
Hodnocení zahájení, ukončení nebo změn dávkování antiarytmických léků (např. látek třídy I nebo III, betablokátorů) na základě rutinních klinických záznamů. Tento koncový bod hodnotí rozdíly v požadavcích na farmakologickou kontrolu rytmu mezi skupinami.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po ablaci.
Doba trvání ablačního výkonu
Časové okno: Během procedury ablace indexu.
Celková doba trvání katetrizační ablace, extrahovaná z rutinních zpráv o zákroku. Tento koncový bod vyhodnocuje, zda předablační metabolická optimalizace ovlivňuje složitost procedury.
Během procedury ablace indexu.
Využívání zdravotní péče
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ablaci.
Hodnocení celkového využívání zdravotní péče, včetně ambulantních kardiologických návštěv, návštěv na pohotovosti a telefonních/dálkových konzultací. Údaje budou získány z rutinních klinických záznamů a propojených regionálních nebo národních registrů zdravotní péče. Tento cíl hodnotí, zda intervence ovlivňuje poptávku po zdravotní péči a využívání zdrojů. Nejsou vyžadovány žádné studie specifické návštěvy nebo hodnocení.
Od randomizace do 12 měsíců po ablaci.
Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
Časové okno: At ablation and at 12 months post-ablation.
Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR). AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
At ablation and at 12 months post-ablation.
Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
Časové okno: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires. Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time. Each questionnaire will be reported as a separate score.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Quality of life changes using RAND-36
Časové okno: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire. A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain. This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Weight reduction and BMI category at follow-up
Časové okno: At the time of ablation and at 12 months post-ablation.

Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment.

Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome.

The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria:

≥10% reduction in baseline body weight (kg)

BMI <27 kg/m² (kg/m²)

Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
Blood pressure reduction
Časové okno: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg. The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure. Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg. Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in routine clinical blood biomarkers
Časové okno: At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.

Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including:

Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay)

HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay)

Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay)

NT-proBNP (ng/L; immunoassay)

Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only.

No study-specific blood sampling is performed.
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
Fluoroscopy time and radiation dose
Časové okno: During the index ablation procedure.
Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs. This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss. Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
During the index ablation procedure.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce recidivy arytmie z 12-svodového EKG založená na umělé inteligenci
Časové okno: EKG zaznamenaná v rámci rutinní péče na začátku, při ablaci a během sledování až 12 měsíců po ablaci
Průzkumné hodnocení, zda analýza standardních 12-svodových EKG pomocí umělé inteligence (AI) dokáže předpovědět recidivu arytmie po ablaci. EKG získaná v rámci běžné klinické péče budou analyzována pomocí ověřených AI algoritmů za účelem vyhodnocení souvislostí mezi vlastnostmi odvozenými z EKG a pozdější recidivou zaznamenanou monitorováním ILR. Nejsou vyžadována žádná studie specifická EKG.
EKG zaznamenaná v rámci rutinní péče na začátku, při ablaci a během sledování až 12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emma Svennberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WAIT
  • 2025-524182-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu GDPR a národních předpisů na ochranu údajů, použití identifikovatelných klinických a registrových dat a absence plně anonymizované infrastruktury pro sdílení IPD. Data budou přístupná pouze oprávněnému studijnímu personálu a regulačním orgánům podle potřeby. Výsledky shrnutí budou publikovány v souladu s vědeckými a etickými standardy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení