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Studie "Warten auf interventionelle Therapie bei Vorhofflimmern (WAIT)" (WAIT)

6. August 2026 aktualisiert von: Emma Svennberg

Warten auf Interventionstherapie bei Vorhofflimmern (WAIT)-Studie

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und geht mit Symptomen, einer verringerten Lebensqualität, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und einem hohen Rückfallrisiko nach Katheterablation einher. Viele Patienten, die für ihre erste Ablation vorgesehen sind, sind übergewichtig oder leiden unter Adipositas, was einer der stärksten Prädiktoren für ein AF-Rezidiv ist. Es ist bekannt, dass Gewichtsverlust und Risikofaktormanagement das Ergebnis der Ablation verbessern, aber Lebensstiländerungen sind in der Routineversorgung oft schwer umzusetzen.

Semaglutid (Wegovy®) ist ein GLP-1-Rezeptoragonist, der in der EU zur Gewichtsreduktion zugelassen ist. Es hat sich gezeigt, dass es zu einem erheblichen und anhaltenden Gewichtsverlust führt und metabolische sowie kardiovaskuläre Risikofaktoren verbessert. Ob eine Behandlung mit Semaglutid vor der AF-Ablation langfristige Rhythmusergebnisse verbessern kann, wurde bisher noch nie in einer randomisierten klinischen Studie getestet.

Die WAIT-AF-Studie ist eine randomisierte, offene Studie mit verbindeter Endpunktbewertung. Die Studie schließt Erwachsene mit AF ein, die für ihre erste Katheterablation vorgesehen sind und einen BMI ≥30 kg/m² oder ≥27 kg/m² mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor (wie Hypertonie, Diabetes und Dyslipidämie) aufweisen. Insgesamt werden 200 Teilnehmer eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Standardversorgung oder Semaglutid (plus Lebensstilberatung) vor ihrer geplanten Ablation zugeteilt. Semaglutid wird gemäß der zugelassenen EU-Zulassung mit allmählicher Dosissteigerung verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten vor der Ablation einen implantierten Loop-Rekorder (ILR), um den Herzrhythmus während der gesamten Studie kontinuierlich zu überwachen.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob Semaglutid das arrhythmiefreie Überleben 12 Monate nach der AF-Ablation verbessert. Ein Rückfall wird definiert als AF, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die bei kontinuierlicher ILR-Überwachung ≥30 Sekunden dauert, wobei die standardmäßige 3-monatige Ausblendphase ausgeschlossen ist.

Sekundäre Endpunkte umfassen Gewichtsverlust, Veränderungen des Blutdrucks, AF-Symptome, Lebensqualität, AF-Belastung, Bedarf an wiederholter Ablation, Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Ursachen und Veränderungen metabolischer Risikofaktoren. Die Studie bewertet auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid in dieser Patientengruppe.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob gezieltes Gewichtsmanagement mit Semaglutid vor der AF-Ablation langfristige Rhythmusergebnisse und die allgemeine kardiovaskuläre Gesundheit verbessern kann. Wenn erfolgreich, könnte diese Strategie einen neuen Ansatz zur Optimierung der Behandlung und Verbesserung der Ergebnisse der Katheterablation für Patienten mit AF und Übergewicht oder Adipositas bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die WAIT-Studie untersucht, ob eine metabolische Optimierung mit einmal wöchentlich verabreichtem Semaglutid vor der Katheterablation die Rhythmusergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern und Übergewicht/Adipositas verbessern kann. Übermäßiges Fettgewebe und damit verbundene kardiometabolische Risikofaktoren sind eng mit dem atrialen strukturellen Remodeling und höheren Raten von Arrhythmierezidiven nach der Ablation verbunden. Obwohl Gewichtsreduktion in den Leitlinien empfohlen wird, ist eine nachhaltige gewichtsreduzierende Lebensstiländerung oft schwer zu erreichen. Semaglutid bietet eine evidenzbasierte pharmakologische Strategie für klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust und Risikofaktorverbesserung, was die Wirksamkeit der Ablation steigern könnte.

Diese randomisierte, offene Studie teilt die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder Semaglutid plus Standardtherapie oder nur Standardtherapie für mindestens drei Monate vor ihrer ersten Vorhofflimmerablation zu. Alle Teilnehmer erhalten eine routinemäßige klinische Betreuung und kontinuierliche Rhythmusüberwachung mittels eines implantierbaren Loop-Rekorders für 12 Monate nach der Ablation, mit geblindeter Beurteilung der Rhythmusergebnisse. Die Studie integriert die klinische Praxis im realen Umfeld, indem ausschließlich routinemäßige klinische Bewertungen, Registerdaten und ILR-Überwachung verwendet werden, ohne zusätzliche invasive Eingriffe einzuführen.

Die Studie ist darauf ausgelegt, zu ermitteln, ob eine gezielte periablationäre metabolische Therapie das arrhythmiefreie Überleben erhöhen, die Vorhofflimmerlast verringern, Symptome und Lebensqualität verbessern und das kardiovaskuläre Risikoprofil günstig beeinflussen kann. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die Rolle der GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie als Teil einer strukturierten periablationären Optimierungsstrategie für Patienten mit Vorhofflimmern und Übergewicht oder Adipositas zu klären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Teilnahme an der Studie müssen Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vor der Teilnahme Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Geplante erstmalige Katheterablation bei Vorhofflimmern mittels Pulmonalvenenisolation (PVI).

  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m² (Adipositas) ODER

    BMI ≥27 kg/m² (Übergewicht) mit einer oder mehreren der folgenden Begleiterkrankungen:

    • Prädiabetes (definiert als HbA1c 39-47 mmol/mol oder Nüchternglukose 5,6-6,9 mmol/L),
    • bekannter Diabetes Typ 2
    • bekannte Hypertonie (vorherige Diagnose und/oder Behandlung mit Antihypertensiva)
    • neu diagnostizierte Hypertonie (gemäß ESC-Leitlinie für Hypertonie: Systolischer RR ≥140 mmHg und/oder diastolischer RR ≥90 mmHg basierend auf zwei Messungen an zwei verschiedenen Terminen, ODER 24-Stunden-Blutdruckmessung (Durchschnitt) ≥130/80 mmHg)

    • Dyslipidämie definiert als eines der folgenden:

      • Bekannte Diagnose einer Hyperlipidämie oder
      • Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten

    ODER eines der folgenden:

    • LDL > 3,0 mmol/l
    • Gesamtcholesterin > 5 mmol/l
    • Triglyceride > 1,7 mmol/l

    • HDL (< 1 mmol/l bei Männern, < 1,2 mmol/l bei Frauen) UND/ODER

      • atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (vorheriger Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio und Knöchel-Arm-Index <0,85, vorherige Revaskularisation oder Amputation)
      • obstruktive Schlafapnoe.
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Einschluss nach hochsensitivem negativem Schwangerschaftstest und Vereinbarung zur Verwendung hochwirksamer Kontrazeptiva während der Studienphase (z.B. hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode kombiniert mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

  • Morbide Adipositas (BMI >40 kg/m²).
  • Derzeitige Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder dualer Agonistentherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Derzeitige Anwendung von DPP-IV-Inhibitoren.
  • Diabetes Typ 1
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Semaglutid.
  • Anamnese von Pankreatitis oder rezidivierender Hypoglykämie.
  • Unkontrollierte diabetische Retinopathie
  • Schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <15 ml/min/1,73 m² oder Dialyse)
  • Schwere Leberinsuffizienz (dekompensierte Lebererkrankung Child-Pugh-Klasse C)
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Lebenserwartung <12 Monate.
  • Unfähigkeit zur Selbstapplikation des Prüfpräparats.
  • Vorheriger Katheterablationseingriff bei Vorhofflimmern.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während oder innerhalb von zwei Monaten nach der Studienphase.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Randomisiert zu Semaglutid
Die Teilnehmer, die der aktiven Gruppe randomisiert wurden, erhalten einmal wöchentlich subkutanes Semaglutid (Wegovy®), das mit 0,25 mg begonnen und je nach Verträglichkeit auf eine Zieldosis von 2,4 mg gesteigert wird, gemäß der zugelassenen SmPC. Die Behandlung beginnt ≥3 Monate vor der geplanten ersten Katheterablation bei Vorhofflimmern. Die Teilnehmer erhalten strukturierte Lebensstil- und Gewichtsmanagementberatung entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis.
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg
Die Intervention besteht aus einer einmal wöchentlich subkutan verabreichten Dosis Semaglutid (Wegovy®), beginnend mit 0,25 mg und nach Verträglichkeit auf eine Zieldosis von 2,4 mg gesteigert, die mindestens drei Monate vor der geplanten ersten Vorhofflimmerablation des Teilnehmers verabreicht wird. Semaglutid wird in vorgefüllten Pens bereitgestellt und gemäß der zugelassenen SmPC zur Gewichtsreduktion angewendet. Diese Intervention ist dadurch gekennzeichnet, dass sie eine pharmakologische Gewichtsreduktionstherapie zusätzlich zur Standardbehandlung umfasst, was sie vom Kontrollarm unterscheidet, der die gleiche klinische Nachsorge und Lebensstilberatung, aber keinen GLP-1-Rezeptoragonisten erhält. Dies ermöglicht die Bewertung, ob eine gezielte metabolische Therapie vor der Ablation die arrhythmiebedingten Ergebnisse verbessert.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Verhalten: Standardmedizinische Behandlung
Teilnehmer, die der Standardtherapie-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine routinemäßige klinische Behandlung für Vorhofflimmern und gewichtsbezogene Komorbiditäten ohne GLP-1-Rezeptoragonistentherapie. Die übliche Behandlung kann Lebensstilberatung, Blutdruck- und Lipidmanagement, Behandlung von Dysglykämie und leitliniengerechte Vorbereitung auf eine erstmalige Katheterablation umfassen. Es wird kein studienspezifisches Arzneimittel verabreicht.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Teilnehmer, die der Standardbehandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine routinemäßige klinische Behandlung für Vorhofflimmern und gewichtsbezogene Komorbiditäten ohne GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie. Die übliche Behandlung kann Lebensstilberatung, Blutdruck- und Lipidmanagement, Behandlung von Dysglykämie und leitliniengerechte Vorbereitung auf eine erstmalige Katheterablation umfassen. Es wird kein studienspezifisches Arzneimittel verabreicht. Pa
Verhalten: Standardmedizinische Behandlung
Teilnehmer, die der Standardtherapie-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine routinemäßige klinische Behandlung für Vorhofflimmern und gewichtsbezogene Komorbiditäten ohne GLP-1-Rezeptoragonistentherapie. Die übliche Behandlung kann Lebensstilberatung, Blutdruck- und Lipidmanagement, Behandlung von Dysglykämie und leitliniengerechte Vorbereitung auf eine erstmalige Katheterablation umfassen. Es wird kein studienspezifisches Arzneimittel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmiefreies Überleben 12 Monate nach Katheterablation, unter Ausschluss der 3-monatigen Blanking-Periode, wobei ein Rezidiv als jegliche durch ILR detektierte AF, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie ≥30 Sekunden definiert wird.
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
Arrhythmiefreies Überleben 12 Monate nach Katheterablation, ausschließlich der 3-monatigen Blanking-Periode, mit Rezidiv definiert als durch ILR detektierter Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atriale Tachykardie ≥30 Sekunden.
12 Monate nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Per-Protokoll-Analyse des primären Endpunkts
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Bewertung des arrythmiefreien Überlebens 12 Monate nach der Ablation bei Teilnehmern, die die Studie ohne größere Protokollabweichungen abgeschlossen haben. Ein Rückfall wird identisch zur primären ITT-Analyse definiert (ILR-detektiertes Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoffachykardie ≥ 30 Sekunden nach der Blanking-Periode). Diese Analyse bewertet den Behandlungseffekt unter optimaler Adhärenz.
12 Monate nach der Ablation
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer Arrhythmie nach der Blanking-Periode
Zeitfenster: Von Monat 3 bis Monat 12 nach der Ablation.
Zeit vom Ende der 3-monatigen Post-Ablations-Blanking-Periode bis zur ersten ILR-erkannten Episode von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atriale Tachykardie mit einer Dauer von ≥30 Sekunden. Dieser Endpunkt bewertet die Dauerhaftigkeit der Rhythmuskontrolle über die Blanking-Periode hinaus.
Von Monat 3 bis Monat 12 nach der Ablation.
Anzahl der Wiederholungsablationen, die erforderlich sind, um einen Sinusrhythmus zu erreichen
Zeitfenster: Von der Indexablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Gesamtzahl zusätzlicher Katheterablationen, die pro Teilnehmer nach der Indexablation durchgeführt wurden, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten. Dieser Endpunkt vergleicht die Notwendigkeit von Re-Ablationen zwischen der Interventions- und der Standardtherapiegruppe.
Von der Indexablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern ohne erneute Ablation
Zeitfenster: Von der Index-Ablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Anteil der Teilnehmer, die frei von symptomatischem Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie bleiben, ohne dass ein wiederholter Ablations-Eingriff erforderlich ist. Symptomatische Episoden werden durch patientenberichtete Symptome definiert, die durch Rhythmusdokumentation bestätigt werden. Dieser Endpunkt bewertet eine klinisch bedeutsame Rhythmuskontrolle ohne Notwendigkeit zusätzlicher invasiver Therapie.
Von der Index-Ablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Komplikationen während und nach der Ablationsprozedur
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens und bis zu 12 Monate nach der Ablation.
Inzidenz von prozedurbezogenen Komplikationen, die während der Katheterablation oder innerhalb der Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff auftreten. Ereignisse können vaskuläre Komplikationen, Perikarderguss, Tamponade, Schlaganfall/TIA, vorübergehende Arrhythmien, anästhesiebedingte Ereignisse oder andere klinisch relevante unerwünschte Ergebnisse umfassen, wie in den medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert. Dieser Endpunkt vergleicht die prozedurale Sicherheit zwischen den Studiengruppen.
Während des Ablationsverfahrens und bis zu 12 Monate nach der Ablation.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV-EF) vor und nach Ablation
Zeitfenster: Bei der klinischen Routinee Echokardiographie, die dem Basiswert am nächsten liegt, und der Beurteilung nach der Ablation (bis zu 12 Monate).
Bewertung der Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion vor und nach dem Ablationsverfahren, basierend ausschließlich auf Echokardiogrammen, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurden. Keine studienspezifische Bildgebung ist erforderlich; Daten werden nur für Teilnehmer einbezogen, die im Rahmen der Standardpraxis ein Echokardiogramm nach der Ablation erhalten. Dieser Endpunkt bewertet, ob die Intervention die Herzfunktion im Laufe der Zeit beeinflusst.
Bei der klinischen Routinee Echokardiographie, die dem Basiswert am nächsten liegt, und der Beurteilung nach der Ablation (bis zu 12 Monate).
Prävalenz von Diabetes, Nierenversagen und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Ablation (über klinische Aufzeichnungen und Registerdaten).
Bewertung des Anteils von Teilnehmern mit Diabetes, Nierenversagen oder Herzinsuffizienz anhand von Informationen aus der routinemäßigen klinischen Versorgung, medizinischen Unterlagen und verknüpften Registerdaten. Es werden keine studienspezifischen Tests durchgeführt. Dieser Endpunkt beschreibt die Ausgangsbelastung durch Begleiterkrankungen und identifiziert neue oder sich verschlechternde Diagnosen, die durch Standardversorgung oder Register erfasst werden.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Ablation (über klinische Aufzeichnungen und Registerdaten).
Kardiovaskuläre Hospitalisierung
Zeitfenster: Von der Indexablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, ermittelt durch routinemäßige klinische Aufzeichnungen und nationale oder regionale Registerdaten. Ereignisse können Aufnahmen wegen Arrhythmien, Herzinsuffizienz, akuten Koronarsyndromen oder anderen kardiovaskulären Erkrankungen umfassen. Keine studienspezifischen Bewertungen sind erforderlich.
Von der Indexablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Indexablation bis zu 12 Monaten nach der Ablation.
Inzidenz von Krankenhausaufnahmen aus jeglichem Grund, identifiziert durch routinemäßige klinische Aufzeichnungen und nationale oder regionale Registerdaten. Dieser Endpunkt bewertet die breitere gesundheitliche Auswirkung der Intervention über kardiovaskuläre Ereignisse hinaus. Keine studienspezifischen Bewertungen sind erforderlich.
Von der Indexablation bis zu 12 Monaten nach der Ablation.
Veränderung bei der Anwendung von Antiarrhythmika
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Ablation.
Bewertung der Einleitung, des Absetzens oder der Dosisänderungen von Antiarrhythmika (z.B. Klasse-I- oder -III-Wirkstoffe, Betablocker) anhand routinemäßiger klinischer Aufzeichnungen. Dieser Endpunkt bewertet Unterschiede in den Anforderungen an die pharmakologische Rhythmuskontrolle zwischen den Gruppen.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Ablation.
Dauer des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Während der Indexablation.
Gesamtdauer des Katheterablationseingriffs, extrahiert aus routinemäßigen Eingriffsberichten. Dieser Endpunkt bewertet, ob die metabolische Optimierung vor der Ablation die Eingriffskomplexität beeinflusst.
Während der Indexablation.
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten nach der Ablation.
Bewertung der gesamten Gesundheitsversorgungsnutzung, einschließlich kardiologischer Ambulanzbesuche, Notaufnahmebesuche und telefonischer/fernmedizinischer Konsultationen. Die Daten werden aus routinemäßigen klinischen Aufzeichnungen und verknüpften regionalen oder nationalen Gesundheitsversorgungsregistern gewonnen. Dieser Endpunkt bewertet, ob die Intervention die Nachfrage nach Gesundheitsversorgung und die Ressourcennutzung beeinflusst. Keine studienspezifischen Besuche oder Bewertungen sind erforderlich.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten nach der Ablation.
Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
Zeitfenster: At ablation and at 12 months post-ablation.
Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR). AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
At ablation and at 12 months post-ablation.
Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
Zeitfenster: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires. Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time. Each questionnaire will be reported as a separate score.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Quality of life changes using RAND-36
Zeitfenster: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire. A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain. This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Weight reduction and BMI category at follow-up
Zeitfenster: At the time of ablation and at 12 months post-ablation.

Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment.

Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome.

The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria:

≥10% reduction in baseline body weight (kg)

BMI <27 kg/m² (kg/m²)

Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
Blood pressure reduction
Zeitfenster: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg. The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure. Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg. Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in routine clinical blood biomarkers
Zeitfenster: At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.

Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including:

Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay)

HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay)

Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay)

NT-proBNP (ng/L; immunoassay)

Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only.

No study-specific blood sampling is performed.
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
Fluoroscopy time and radiation dose
Zeitfenster: During the index ablation procedure.
Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs. This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss. Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
During the index ablation procedure.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Künstliche-Intelligenz-basierte Vorhersage des Wiederauftretens von Arrhythmien aus dem 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: EKG-Aufzeichnungen, die als Teil der Routinemedizin zu Studienbeginn, während der Ablation und im Nachbeobachtungszeitraum bis zu 12 Monate nach der Ablation durchgeführt wurden
Erkundende Bewertung, ob die künstliche Intelligenz (KI)-Analyse von Standard-12-Kanal-EKGs ein Arrhythmie-Rezidiv nach Ablation vorhersagen kann. EKGs, die durch die routinemäßige klinische Versorgung gewonnen werden, werden mithilfe validierter KI-Algorithmen analysiert, um Zusammenhänge zwischen EKG-abgeleiteten Merkmalen und späteren Rezidiven zu bewerten, die durch ILR-Monitoring erfasst werden. Keine studienspezifischen EKGs sind erforderlich.
EKG-Aufzeichnungen, die als Teil der Routinemedizin zu Studienbeginn, während der Ablation und im Nachbeobachtungszeitraum bis zu 12 Monate nach der Ablation durchgeführt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emma Svennberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WAIT
  • 2025-524182-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aufgrund der DSGVO und nationaler Datenschutzbestimmungen, der Verwendung identifizierbarer klinischer und registerverknüpfter Daten sowie des Fehlens einer vollständig anonymisierten IPD-Sharing-Infrastruktur nicht geteilt. Daten sind nur autorisiertem Studienpersonal und Aufsichtsbehörden nach Bedarf zugänglich. Zusammenfassende Ergebnisse werden gemäß wissenschaftlichen und ethischen Standards veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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