Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventende på Atrieflimren Interventions Terapi (WAIT) Studie (WAIT)

6. august 2026 opdateret af: Emma Svennberg

Afventende Studie for Atrieflimmer Interventionsterapi (WAIT)

Atrieflimren (AF) er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelse og er forbundet med symptomer, nedsat livskvalitet, hjertesvigt, slagtilfælde og en høj risiko for tilbagefald efter kateterablation. Mange patienter, der er planlagt til deres første ablation, er overvægtige eller har fedme, hvilket er en af de stærkeste prædiktorer for AF-tilbagefald. Vægttab og risikofaktorstyring er kendt for at forbedre udfaldet af ablation, men livsstilsændringer er ofte vanskelige at opnå i rutinemæssig behandling.

Semaglutid (Wegovy®) er en GLP-1-receptoragonist godkendt i EU til vægtstyring. Det har vist sig at give betydeligt og vedvarende vægttab og at forbedre metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer. Om behandling med semaglutid før AF-ablation kan forbedre langsigtede rytmeudfald, er aldrig blevet testet i en randomiseret klinisk undersøgelse.

WAIT-AF-studiet er en randomiseret, åben-label undersøgelse med blindet endepunktsvurdering. Studiet inkluderer voksne med AF, der er planlagt til deres første kateterablation og har en BMI ≥30 kg/m², eller ≥27 kg/m² med mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor (såsom hypertension, diabetes og dyslipidæmi). I alt vil 200 deltagere blive inkluderet.

Deltagerne randomiseres i et 1:1-forhold til enten standardbehandling eller semaglutid (plus livsstilsrådgivning) før deres planlagte ablation. Semaglutid administreres i henhold til den godkendte EU-etiket med gradvis dosiseskalering. Alle deltagere modtager en implanterbar løkkeoptager (ILR) før ablation for kontinuerligt at overvåge hjerterytmen gennem hele studiet.

Det primære formål er at afgøre, om semaglutid forbedrer arytmi-fri overlevelse 12 måneder efter AF-ablation. Tilbagefald defineres som AF, atrieflimmer eller atrial takykardi, der varer ≥30 sekunder ved kontinuerlig ILR-overvågning, med undtagelse af den standard 3-måneders blankingperiode.

Sekundære udfald omfatter vægttab, ændringer i blodtryk, AF-symptomer, livskvalitet, AF-byrde, behov for gentagen ablation, indlæggelser for kardiovaskulære årsager og ændringer i metaboliske risikofaktorer. Studiet evaluerer også sikkerhed og tolerabilitet af semaglutid i denne patientpopulation.

Studiet har til formål at afgøre, om målrettet vægtstyring med semaglutid før AF-ablation kan forbedre langsigtede rytmeudfald og den generelle kardiovaskulære sundhed. Hvis det lykkes, kan denne strategi tilbyde en ny tilgang til at optimere behandling og forbedre resultaterne af kateterablation for patienter med AF og overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

WAIT-forsøget evaluerer, om metabolisk optimering med en ugentlig dosis semaglutid før kateterablation kan forbedre rytmeresultater hos patienter med atrieflimren og overvægt/fedme. Overskydende fedtvæv og relaterede kardiometaboliske risikofaktorer er stærkt forbundet med atriel strukturel omdannelse og højere rater af recidiverende arytmi efter ablation. Selvom vægtreduktion anbefales i retningslinjer, er vedvarende livsstilsbaseret vægttab ofte svært at opnå. Semaglutid tilbyder en evidensbaseret farmakologisk strategi for klinisk signifikant vægttab og forbedring af risikofaktorer, hvilket kan forbedre effektiviteten af ablation.

Dette randomiserede, åbne studie allokerer deltagere 1:1 til semaglutid plus standardbehandling eller standardbehandling alene i mindst tre måneder før deres første AF-ablation. Alle deltagere modtager rutinemæssig klinisk behandling og kontinuerlig rytmeovervågning ved hjælp af en implanterbar løkkeoptager i 12 måneder efter ablation, med blindet bedømmelse af rytmeresultater. Studiet integrerer reel klinisk praksis ved kun at bruge rutinemæssige kliniske vurderinger, registerdata og ILR-overvågning uden at indføre yderligere invasive procedurer.

Forsøget er designet til at afgøre, om målrettet periablation metabolisk terapi kan øge arytmifri overlevelse, reducere AF-byrden, forbedre symptomer og livskvalitet og positivt påvirke kardiovaskulære risikoprofiler. Resultaterne forventes at belyse GLP-1-receptoragonist-terapiens rolle som en del af en struktureret periablation optimeringsstrategi for patienter med AF og overvægt eller fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i forsøget skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke inden deltagelse.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Planlagt til første gang kateterablation for atrieflimren ved brug af en pulmonalveneisoleringsteknik (PVI).

  4. Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m² (fedme) ELLER

    BMI ≥27 kg/m² (overvægt) med en eller flere af følgende komorbiditeter:

    • prædiabetes (defineret som HbA1c 39-47 mmol/mol eller fastende glukose 5,6-6,9 mmol/L),
    • kendt diabetes type 2
    • kendt hypertension (tidligere diagnose og/eller behandling med antihypertensiv medicin)
    • ny diagnostiseret hypertension (ifølge ESC GL for hypertension: Systolisk BT ≥140 mmHg og/eller diastolisk BT ≥90 mmHg baseret på to aflæsninger på to separate besøg, ELLER Ambulatorisk BT-overvågning (24h gennemsnit) ≥130/80 mmHg)

    • dyslipidæmi defineret som enten en af følgende

      • Kendt diagnose på hyperlipidæmi eller
      • Behandling med lipidsænkende medicin

    ELLER en af følgende:

    • LDL > 3,0 mmol/l
    • Total kolesterol > 5 mmol/l
    • Triglycerider > 1,7 mmol/l

    • HDL (< 1 mmol/l hvis mand, < 1,2 mmol/l hvis kvinde) OG/ELLER

      • aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom med claudicatio og ankle-brachial index <0,85, tidligere revaskularisering eller amputation)
      • obstruktiv søvnapnø.
  5. For kvinder i den fødedygtige alder: Inklusion efter en meget følsom negativ graviditetstest og enighed om at anvende meget effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. hormonel prævention, spiral eller barriere-metode kombineret med sæddræbende middel).

Eksklusionskriterier:

  • Morbid fedme (BMI >40 kg/m²).
  • Nuværende brug af GLP-1 receptor agonist terapi eller dual agonist terapi inden for 6 måneder før screening.
  • Nuværende brug af DPP-IV hæmmere.
  • Diabetes type 1
  • Kendt intolerance eller kontraindikation over for semaglutid.
  • Historie med pankreatitis eller tilbagevendende hypoglykæmi.
  • Ukontrolleret diabetisk retinopati
  • Svært nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <15 mL/min/1,73 m² eller i dialyse)
  • Svært leversvigt (dekompenseret leversygdom Child-Pugh klasse C)
  • Svært hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Forventet levetid <12 måneder.
  • Manglende evne til selv at administrere det undersøgte lægemiddel.
  • Tidligere kateterablation for atrieflimren.
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under eller inden for to måneder efter undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret til Semaglutide
Deltagere randomiseret til den aktive arm modtager én gang ugentligt subkutant semaglutid (Wegovy®) påbegyndt med 0,25 mg og opjusteret til en måldosis på 2,4 mg som tolereret i henhold til den godkendte SmPC. Behandlingen påbegyndes ≥3 måneder før den planlagte første kateterablation for atrieflimren. Deltagerne modtager struktureret livsstils- og vægtstyringsvejledning i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Semaglutid 2,4 mg
Interventionen består af en ugentlig subkutan injektion af semaglutid (Wegovy®), startende med 0,25 mg og opjusteret til en mål-dosis på 2,4 mg efter tolerancen, administreret i mindst tre måneder før deltagerens første planlagte atrieflimmer-ablation. Semaglutid leveres i fyldte penne og anvendes i henhold til den godkendte SmPC til vægtreduktion. Denne intervention er unikt karakteriseret ved at tilføje farmakologisk vægttabsbehandling oven på standardbehandlingen, hvilket adskiller den fra kontrolgruppen, som modtager identisk klinisk opfølgning og livsstilsvejledning, men ingen GLP-1-receptoragonist. Dette gør det muligt at evaluere, om målrettet metabolisk terapi før ablation forbedrer arytmi-relaterede resultater.
Andre navne:
  • Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: Standard medicinsk behandling
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, modtager rutinemæssig klinisk behandling for atrieflimren og vægtrelaterede komorbiditeter uden GLP-1-receptoragonist-terapi. Sædvanlig pleje kan omfatte livsstilsvejledning, blodtryks- og lipidhåndtering, behandling af dysglykæmi og retningslinjedirigeret forberedelse til første gang kateterablation. Der administreres ingen forsøgsspecifikt lægemiddel.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagere, der randomiseres til standardbehandlingsarmen, modtager rutinemæssig klinisk behandling for atrieflimren og vægtrelaterede komorbiditeter uden GLP-1-receptoragonistterapi. Sædvanlig behandling kan omfatte livsstilsrådgivning, blodtryks- og lipidstyring, behandling af dysglykæmi og retningslinjestyret forberedelse til første gang kateterablation. Der administreres ingen forsøgsspecifikke lægemidler. Pa
Adfærdsmæssigt: Standard medicinsk behandling
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, modtager rutinemæssig klinisk behandling for atrieflimren og vægtrelaterede komorbiditeter uden GLP-1-receptoragonist-terapi. Sædvanlig pleje kan omfatte livsstilsvejledning, blodtryks- og lipidhåndtering, behandling af dysglykæmi og retningslinjedirigeret forberedelse til første gang kateterablation. Der administreres ingen forsøgsspecifikt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrytmi-fri overlevelse 12 måneder efter kateterablation, med udelukkelse af 3-måneders blankingperiode, hvor tilbagefald defineres som enhver ILR-detekteret atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi ≥30 sekunder.
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Arrhytrifri overlevelse efter 12 måneder efter kateterablation, eksklusiv den 3-måneders blankingperiode, med recidiv defineret som enhver ILR-detekteret atrieflimren, atrieflagren eller atrial takykardi ≥30 sekunder.
12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per protocol analyse af det primære udfald
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Vurdering af arytmi-fri overlevelse 12 måneder efter ablation hos deltagere, der gennemførte studiet uden større protokolaflægelser. Tilbagefald defineres identisk med den primære ITT-analyse (ILR-detekteret atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi ≥30 sekunder efter blankingperioden). Denne analyse evaluerer behandlingseffekten under optimal overholdelse.
12 måneder efter ablation
Tid til første arytmirecidiv efter blankingperioden
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 12 efter ablation.
Tid fra afslutningen af den 3-måneders post-ablation blanking-periode til den første ILR-detekterede episode af atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi, der varer ≥30 sekunder.
Dette endepunkt evaluerer holdbarheden af rytmekontrol ud over blanking-perioden.
Fra måned 3 til måned 12 efter ablation.
Antal gentagne ablationer, der kræves for at opnå sinusrytme
Tidsramme: Fra indeksablation til 12 måneder efter ablation.
Samlet antal yderligere kateterablationsprocedurer udført per deltager efter den indeks-ablering for at genskabe eller opretholde sinusrytme. Dette endepunkt sammenligner behovet for redo-ableringer mellem interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
Fra indeksablation til 12 måneder efter ablation.
Frihed for symptomatisk AF uden gentagen ablation
Tidsramme: Fra indeksablation til 12 måneder efter ablation.
Andel af deltagere, der forbliver fri for symptomatisk atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi uden behov for en gentagen ablaringsprocedure. Symptomatiske episoder defineres ved patientrapporterede symptomer understøttet af rytmedokumentation. Dette slutpunkt evaluerer klinisk meningsfuld rytmekontrol uden behov for yderligere invasiv behandling.
Fra indeksablation til 12 måneder efter ablation.
Komplikationer under og efter ablationsbehandlingen
Tidsramme: Under ablationsproceduren og gennem 12 måneder efter ablationen.
Forekomsten af procedure-relaterede komplikationer, der opstår under kateterablationen eller inden for den efterfølgende opfølgende periode. Begivenheder kan omfatte vaskulære komplikationer, pericardial effusion, tamponade, apopleksi/TIA, transitoriske arytmier, anæstesi-relaterede begivenheder eller andre klinisk relevante uønskede udfald, som dokumenteret i patientjournaler. Denne slutpunkt sammenligner procedurens sikkerhed mellem studiegrupperne.
Under ablationsproceduren og gennem 12 måneder efter ablationen.
Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LV-EF) før og efter ablation
Tidsramme: Ved rutinemæssig klinisk ekkokardiografi tættest på baseline og post-ablation vurderingen (op til 12 måneder).
Vurdering af ændringer i venstre ventrikels ejektionsfraktion fra før til efter ablationsproceduren, udelukkende baseret på ekokardiogrammer udført som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Der kræves ingen studierelateret billeddannelse; data vil kun inkluderes for deltagere, der gennemgår et post-ablations ekokardiogram i standardpraksis. Dette endepunkt evaluerer, om interventionen påvirker hjertets funktion over tid.
Ved rutinemæssig klinisk ekkokardiografi tættest på baseline og post-ablation vurderingen (op til 12 måneder).
Forekomst af diabetes, nyresvigt og hjertesvigt
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter ablation (via kliniske journaler og registerdata).
Vurdering af andelen af deltagere med diabetes, nyresvigt eller hjertesvigt ved brug af oplysninger fra rutinemæssig klinisk behandling, patientjournaler og sammenkædede registerdata. Der udføres ingen studierelaterede tests. Dette endepunkt beskriver baseline-sygdomsbyrden og identificerer nye eller forværrede diagnoser, der registreres gennem standardbehandling eller registre.
Ved baseline og 12 måneder efter ablation (via kliniske journaler og registerdata).
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: Fra indeks-ablation til 12 måneder efter ablation.
Forekomsten af hospitalsindlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager, identificeret gennem rutinemæssige kliniske optegnelser og nationale eller regionale registerdata. Begivenheder kan omfatte indlæggelser for arytmier, hjertesvigt, akutte koronarsyndromer eller andre kardiovaskulære tilstande. Der kræves ingen studiespecifikke vurderinger.
Fra indeks-ablation til 12 måneder efter ablation.
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Fra indeksablation til 12 måneder efter ablation.
Forekomst af hospitalsindlæggelser af enhver årsag, identificeret gennem rutinemæssige kliniske optegnelser og nationale eller regionale registerdata. Dette slutpunkt evaluerer interventionens bredere sundhedsmæssige indvirkning ud over hjerte-kar-hændelser. Der kræves ingen undersøgelsesspecifikke vurderinger.
Fra indeksablation til 12 måneder efter ablation.
Ændring i brug af antiarytmisk medicin
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ablation.
Vurdering af igangsættelse, ophør eller dosisændringer af antiarytmika (f.eks. klasse I- eller III-midler, betablokkere) baseret på rutinemæssige kliniske optegnelser. Dette endepunkt evaluerer forskelle i farmakologiske rytmekontrolkrav mellem grupper.
Fra baseline til 12 måneder efter ablation.
Varighed af ablationsprocedure
Tidsramme: Under indeksablationen.
Total varighed af kateterablationen, uddraget fra rutinemæssige procedurerapporter. Dette slutpunkt vurderer, om metabolisk optimering før ablation påvirker procedurens kompleksitet.
Under indeksablationen.
Sundhedsydelsesforbrug
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter ablation.
Vurdering af samlet sundhedsforbrug, herunder ambulante kardiologibesøg, akutmodtagelsesbesøg og telefon-/fjernkonsultationer. Data vil blive indhentet fra rutinemæssige kliniske journaler og sammenkædede regionale eller nationale sundhedsregistre. Denne slutpunkt vurderer, om interventionen påvirker sundhedsbehovet og ressourceforbruget. Der kræves ingen studiespecifikke besøg eller vurderinger.
Fra randomisering til 12 måneder efter ablation.
Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
Tidsramme: At ablation and at 12 months post-ablation.
Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR). AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
At ablation and at 12 months post-ablation.
Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
Tidsramme: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires. Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time. Each questionnaire will be reported as a separate score.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Quality of life changes using RAND-36
Tidsramme: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire. A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain. This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Weight reduction and BMI category at follow-up
Tidsramme: At the time of ablation and at 12 months post-ablation.

Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment.

Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome.

The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria:

≥10% reduction in baseline body weight (kg)

BMI <27 kg/m² (kg/m²)

Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
Blood pressure reduction
Tidsramme: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg. The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure. Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg. Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in routine clinical blood biomarkers
Tidsramme: At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.

Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including:

Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay)

HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay)

Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay)

NT-proBNP (ng/L; immunoassay)

Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only.

No study-specific blood sampling is performed.
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
Fluoroscopy time and radiation dose
Tidsramme: During the index ablation procedure.
Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs. This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss. Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
During the index ablation procedure.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kunstig intelligens-baseret forudsigelse af arytmi-recidiv fra 12-leds EKG
Tidsramme: ECG'er optaget som en del af den rutinemæssige pleje ved baseline, ved ablation og under opfølgning op til 12 måneder efter ablation
Undersøgende vurdering af, hvorvidt kunstig intelligens (AI) analyse af standard 12-leds EKG'er kan forudsige arytmi-recidiv efter ablation. EKG'er indhentet gennem rutinemæssig klinisk behandling vil blive analyseret ved hjælp af validerede AI-algoritmer for at evaluere sammenhænge mellem EKG-afledte træk og senere recidiv registreret ved ILR-overvågning. Der kræves ingen studierelaterede EKG'er.
ECG'er optaget som en del af den rutinemæssige pleje ved baseline, ved ablation og under opfølgning op til 12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emma Svennberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WAIT
  • 2025-524182-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af GDPR og nationale databeskyttelsesregler, brugen af identificerbare kliniske og registerlinkede data samt fraværet af en fuldt anonymiseret IPD-delinginfrastruktur. Data vil kun være tilgængelige for autoriseret studpersonale og tilsynsmyndigheder efter behov. Resuméresultater vil blive offentliggjort i overensstemmelse med videnskabelige og etiske standarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger