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2型糖尿病成人患者におけるOmnipod® Mシステムの評価

2026年4月29日 更新者：Insulet Corporation

オムニポッド® Mシステムの2型糖尿病患者を対象とした評価

これは、2型糖尿病の成人を対象にOmnipod Mシステムを評価する単一腕の実現可能性研究で、18歳から75歳までの2型糖尿病患者40名を登録し、少なくとも20名がOmnipod Mシステムの使用を開始し、16名が6週間の治療期間を完了することを目標としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • MassResearch LLC.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Mountain Area Health Educational Center ( MAHEC)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology (TDE)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Disease & Glandular Disease Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 同意時の年齢が18歳以上75歳以下（両端を含む）
  2. スクリーニング時に、試験責任医師の評価に基づく2型糖尿病の臨床診断が少なくとも6ヶ月以上あること
  3. スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間、現在のインスリン療法（ベーサル・ボーラス、ベーサルインスリンのみ、またはプレミックス）を受けていること
  4. ベーサル・ボーラス（AIDまたは非AIDポンプ＆MDI）またはプレミックス使用者でA1C＜14％、または長時間作用型または中間作用型インスリンのみを使用するベーサル使用者でA1C＞8.0％かつ＜14％であること
  5. 試験中に以下のU-100インスリン種類のみを使用することに同意すること：Humalog U-100、Novolog、Admelog、Kirsty、Fiasp、Lyumjevまたはそれらのジェネリック同等品
  6. 試験責任医師の評価により、過去の重度低血糖および高血糖イベントの既往歴やその他の併存疾患を考慮して、ポンプ療法が適切と判断されること
  7. 非インスリン血糖降下薬（GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬など）または減量薬を使用している場合、スクリーニング前6週間で用量が安定しており、安全性上の理由が必要な場合を除き、用量を変更しないことに参加者が同意していること
  8. 試験責任医師が、参加者がすべての試験デバイスを安全に操作でき、プロトコルに従うことができると確信していること
  9. 試験期間中、ポッドを含むシステムを継続的に装着することに同意すること
  10. インフォームドコンセント文書（ICF）に署名する意思と能力があること
  11. 英語を読み理解できること
  12. 妊娠可能な場合、妊娠検査を受ける意思と能力があること

除外基準：

  1. 試験責任医師の意見により、参加者に許容できない安全上のリスクをもたらす可能性のあるあらゆる医学的状態。これには、未治療の悪性腫瘍、不安定な心疾患、不安定または末期腎疾患、不安定な増殖性網膜症、摂食障害、薬物またはアルコール乱用などの不安定な精神疾患が含まれる場合がある。
  2. 医学的管理で安定していない冠動脈疾患の現在または既知の既往歴、不安定狭心症、またはスクリーニング前12ヶ月以内の心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術の既往歴
  3. 試験期間中に、試験責任医師の意見により主要と見なされる可能性のある計画された手術
  4. 過去6ヶ月間に1回以上の重度低血糖の既往歴。重度低血糖は、意識状態の変化により他者の援助を必要とし、他者が積極的に炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を行う必要があるイベントと定義される。
  5. 過去6ヶ月間に、併発疾患に関連しない1回以上の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または高浸透圧高血糖状態（HHS）の既往歴、カニューレの屈曲、脱落、閉塞、または初期糖尿病診断
  6. 粘着テープに耐えられない、またはセンサーまたはポンプの配置に影響を与える可能性のある未解決の皮膚状態があること
  7. スクリーニング前3ヶ月以内の血液疾患または血液異常で、試験責任医師の意見によりHbA1cの測定に干渉する可能性があるもの
  8. ヒドロキシ尿素の使用
  9. 試験期間中に輸血を受ける予定があること
  10. 妊娠中または授乳中、または妊娠可能で許容可能な避妊法を使用していないこと（許容可能な避妊法には、禁欲、コンドームなどのバリア法、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、卵管結紮または子宮摘出などの外科的不妊手術、またはパートナーの精管切除が含まれる；妊娠可能とは、月経が開始されており、参加者が外科的不妊手術を受けていない、または閉経後12ヶ月以上経過していないことを意味する）。
  11. スクリーニング前4週間以内に全身性コルチコステロイド（経口または注射）を服用した、またはスクリーニング前1週間以内に局所ステロイド注射（関節内、硬膜外）を受けた、または試験期間中に経口または注射ステロイドを服用する予定があること
  12. 30日以内に調査薬または調査機器を使用した別の臨床試験に参加した、またはこの試験期間中に他の試験に参加する意向があること
  13. 試験期間中に臨床プロトコルに従うことができない、または試験責任医師の臨床判断により、試験への参加が不適切と判断されること
  14. 参加者がInsuletの従業員、試験責任医師または試験チームのメンバー、または上記のいずれかの近親者であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2型糖尿病の実験参加者
デバイス：Omnipod Mシステム
Omnipod Mシステムにより、ユーザーはより低いグルコースターゲットを使用し、システムグルコース制御を改善できます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖範囲（<70mg/dL）の時間の割合
時間枠：治療期間終了時（45日目）のベースライン指標との比較
研究用持続血糖モニタリングシステムからのグルコース指標
治療期間終了時（45日目）のベースライン指標との比較
高血糖範囲＞180mg/dLの時間割合
時間枠：治療期間終了時（Day45）のベースラインメトリクスとの比較
研究用持続血糖モニタリングシステムによる血糖指標
治療期間終了時（Day45）のベースラインメトリクスとの比較

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均グルコース
時間枠：ベースライン指標を治療期間終了時（Day45）と比較する
研究用連続血糖モニタリングシステムからのグルコース指標
ベースライン指標を治療期間終了時（Day45）と比較する
54 mg/dL未満の時間の割合
時間枠：治療期間終了時（Day45）のベースライン指標との比較
グルコース測定指標（研究用連続血糖モニタリングシステムより）
治療期間終了時（Day45）のベースライン指標との比較
時間のうち250mg/dLを超える割合
時間枠：ベースライン指標と治療期間終了時（45日目）の比較
研究用持続血糖モニタリングシステムからのグルコース指標
ベースライン指標と治療期間終了時（45日目）の比較
300mg/dLを超える時間の割合
時間枠：ベースライン指標を治療期間終了時（45日目）と比較する
グルコース指標、研究用連続グルコースモニタリングシステムから
ベースライン指標を治療期間終了時（45日目）と比較する
70-180mg/dLの間の時間の割合
時間枠：治療期間終了時（45日目）のベースラインメトリクスの比較
研究用持続血糖モニタリングシステムによるグルコース指標
治療期間終了時（45日目）のベースラインメトリクスの比較
標準偏差
時間枠：ベースライン指標を治療期間終了時（45日目）と比較する
研究における連続グルコースモニタリングシステム（CGM）測定のグルコース変動性の標準偏差（SD）を用いたグルコース指標
ベースライン指標を治療期間終了時（45日目）と比較する
変動係数
時間枠：治療期間終了時（45日目）とベースライン指標を比較する
研究用持続血糖モニタリングシステム（CGM）で測定した血糖変動性の指標 - 変動係数（CV）
治療期間終了時（45日目）とベースライン指標を比較する
平均一日総インスリン投与量 (TDI)
時間枠：ベースライン指標を治療期間終了時（45日目）と比較する
研究用連続血糖モニタリングシステムのグルコース指標
ベースライン指標を治療期間終了時（45日目）と比較する
平均TDI/kg
時間枠：ベースライン指標と治療期間終了時（45日目）の比較
研究用持続血糖モニタリングシステムからのグルコース指標
ベースライン指標と治療期間終了時（45日目）の比較
体重の変化
時間枠：ベースライン指標と治療期間終了時（45日目）の比較
体重の変化を測定する
ベースライン指標と治療期間終了時（45日目）の比較
患者報告アウトカム
時間枠：ベースライン指標と治療期間終了時（45日目）との比較
調査用デバイスおよび糖尿病管理に関する各種アンケートへの参加者の回答
ベースライン指標と治療期間終了時（45日目）との比較
食後4時間の血糖値指標
時間枠：ベースライン指標と治療期間終了時（45日目）の比較
研究用持続血糖モニタリングシステムからのグルコース指標
ベースライン指標と治療期間終了時（45日目）の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Insulet Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Evolution 3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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