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Uma Avaliação do Sistema Omnipod® M em Adultos com Diabetes Tipo 2

29 de abril de 2026 atualizado por: Insulet Corporation
Este é um estudo de viabilidade de braço único para avaliar o Sistema Omnipod M em adultos com Diabetes Tipo 2, com o objetivo de recrutar até 40 participantes com idades entre 18 e 75 anos com diabetes tipo 2, tendo um mínimo de 20 participantes a iniciar a utilização do Sistema Omnipod M e a meta de 16 participantes a completar o período de tratamento de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • MassResearch LLC.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Area Health Educational Center ( MAHEC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology (TDE)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Disease & Glandular Disease Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade no momento do consentimento 18-75 anos (inclusive)
  2. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses no momento do rastreio
  3. Em regime de insulina atual há pelo menos 3 meses antes do rastreio (ou seja, basal-bolus, apenas insulina basal ou pré-mistura)
  4. Utilizadores de basal-bolus (bomba AID ou não-AID & MDI) ou pré-mistura com A1C < 14% OU utilizadores de basal apenas com insulina de ação prolongada ou intermédia com A1C > 8.0% e < 14%
  5. Disposto a utilizar apenas os seguintes tipos de insulina U-100 durante o estudo: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev ou os seus equivalentes genéricos
  6. Considerado apropriado para terapia com bomba de acordo com a avaliação do Investigador, considerando histórico prévio de eventos graves de hipoglicemia e hiperglicemia, e outras comorbilidades
  7. Se estiver a utilizar medicamentos não insulinicos para redução da glicose (como agonista do recetor GLP-1, inibidor de SGLT2, ou outros) ou medicamentos para redução de peso, a dose tem estado estável durante 6 semanas antes do rastreio; e o participante está disposto a não alterar a dose, exceto se necessário por motivos de segurança.
  8. O Investigador tem confiança de que o participante pode operar com segurança todos os dispositivos do estudo e pode aderir ao protocolo
  9. Disposto a usar o sistema, incluindo os Podes, continuamente durante todo o estudo
  10. Disposto e capaz de assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI)
  11. Capaz de ler e compreender inglês
  12. Se tiver capacidade de engravidar, disposto e capaz de realizar teste de gravidez

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, coloque o participante num risco de segurança inaceitável. Isto pode incluir neoplasia não tratada, doença cardíaca instável, doença renal instável ou em fase terminal, retinopatia proliferativa instável, condições psiquiátricas instáveis como distúrbios alimentares, abuso de drogas ou álcool.
  2. Doença arterial coronária atual ou história conhecida que não esteja estável com tratamento médico, incluindo angina instável, ou história de enfarte do miocárdio, intervenção coronária percutânea, ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos 12 meses anteriores ao rastreio
  3. Qualquer cirurgia planeada durante o estudo que possa ser considerada maior na opinião do Investigador
  4. História de mais de 1 hipoglicemia grave nos últimos 6 meses. Hipoglicemia grave é definida como um evento que requer assistência de outra pessoa devido a alteração do estado de consciência, e requer que outra pessoa administre ativamente hidratos de carbono, glucagon, ou outras ações de reanimação
  5. História de mais de 1 cetoacidose diabética (CAD) ou estado hiperglicémico hiperosmolar (EHH) nos últimos 6 meses, não relacionado com doença intercorrente; cânula dobrada, deslocada ou ocluída; ou diagnóstico inicial de diabetes
  6. Incapaz de tolerar fita adesiva ou tem qualquer condição de pele não resolvida que possa afetar a colocação do sensor ou da bomba
  7. Distúrbio ou discrasia sanguínea nos 3 meses anteriores ao rastreio, que na opinião do Investigador possa interferir com a determinação da HbA1c
  8. Uso de hidroxiureia
  9. Planos para receber transfusão de sangue durante o curso do estudo
  10. Grávida ou a amamentar, ou tem capacidade de engravidar e não está a utilizar um método aceitável de contraceção (métodos aceitáveis de contraceção incluem abstinência, métodos de barreira como preservativos, contracetivos hormonais, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica como laqueação tubária ou histerectomia, ou parceiro vasectomizado); capacidade de engravidar significa que a menstruação começou, e a participante não é estéril cirurgicamente ou não está há mais de 12 meses na pós-menopausa).
  11. Tomou corticosteroides sistémicos (orais ou injetáveis) nas últimas 4 semanas ou teve uma injeção local de esteroide (intra-articular, epidural) na semana anterior ao rastreio ou planeia tomar esteroides orais ou injetáveis durante o estudo
  12. Participação noutro estudo clínico utilizando um fármaco ou dispositivo investigacional nos últimos 30 dias ou pretende participar em qualquer outro estudo durante este período de estudo
  13. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante a duração do estudo ou é considerado inaceitável para participar no estudo de acordo com o julgamento clínico do Investigador
  14. O participante é um funcionário da Insulet, um Investigador ou um membro da equipa de estudo do Investigador, ou familiar imediato de qualquer um dos acima mencionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental- participantes com diabetes tipo 2
Dispositivo: Omnipod M System
O sistema Omnipod M permitirá que o usuário use um alvo mais baixo de glicose e melhore o controle de glicose de sistemas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de tempo em intervalo hipoglicémico <70mg/dL
Prazo: Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua da glicose do estudo
Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Percentagem de tempo no intervalo hiperglicémico >180 mg/dL
Prazo: Comparando as métricas basais com o final do período de tratamento (Dia45)
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua da glicose do estudo
Comparando as métricas basais com o final do período de tratamento (Dia45)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose Média
Prazo: Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua da glicose do estudo
Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Percentagem de tempo <54 mg/dL
Prazo: Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia45)
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose do estudo
Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia45)
Percentagem de tempo >250mg/dL
Prazo: Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Métrica de glucose do sistema de monitorização contínua da glucose do estudo
Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Percentagem de tempo >300mg/dL
Prazo: Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia45)
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose do estudo
Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia45)
Percentagem de tempo entre 70-180mg/dL
Prazo: Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua da glicose do estudo
Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Desvio Padrão
Prazo: Comparação das métricas de base com o final do período de tratamento (Dia 45)
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose (CGM) do estudo, medindo a variabilidade da glicose com o desvio padrão (DP)
Comparação das métricas de base com o final do período de tratamento (Dia 45)
Coeficiente de Variação
Prazo: Comparação das métricas iniciais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Métrica de glicose do estudo de monitorização contínua de glicose (CGM) - variabilidade da glicose medida com o coeficiente de variação (CV)
Comparação das métricas iniciais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Dose diária total média de insulina (TDI)
Prazo: Comparação das métricas de base com o final do período de tratamento (Dia 45)
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose do estudo
Comparação das métricas de base com o final do período de tratamento (Dia 45)
Média TDI/kg
Prazo: Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Métrica de glucose do sistema de monitorização contínua de glucose do estudo
Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Alteração de peso
Prazo: Comparando as métricas de base com o final do período de tratamento (Dia 45)
mede a alteração de peso
Comparando as métricas de base com o final do período de tratamento (Dia 45)
Resultados reportados pelo paciente
Prazo: Comparando as métricas de base com o final do período de tratamento (Dia45)
Respostas dos participantes a vários questionários relacionados com o dispositivo em investigação, bem como a gestão da diabetes
Comparando as métricas de base com o final do período de tratamento (Dia45)
Métricas glicémicas pós-prandiais de 4 horas
Prazo: Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose do estudo
Comparação das métricas basais com o final do período de tratamento (Dia 45)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insulet Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Evolution 3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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