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Una valutazione del sistema Omnipod® M negli adulti con diabete di tipo 2

29 aprile 2026 aggiornato da: Insulet Corporation
Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo per valutare il sistema Omnipod M negli adulti con diabete di tipo 2, con l'obiettivo di arruolare fino a 40 partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con diabete di tipo 2, per avere almeno 20 partecipanti che inizino a utilizzare il sistema Omnipod M e l'obiettivo di 16 partecipanti che completino il periodo di trattamento di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • MassResearch LLC.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Area Health Educational Center ( MAHEC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology (TDE)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Disease & Glandular Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età al momento del consenso 18-75 anni (inclusi)
  2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi al momento dello screening
  3. Regime insulinico attuale da almeno 3 mesi prima dello screening (cioè basale-bolo, solo insulina basale o premiscelata)
  4. Utilizzatori basale-bolo (pompa AID o non-AID & MDI) o premiscelata con A1C < 14% O utilizzatori basali solo con insulina ad azione lunga o intermedia con A1C > 8,0% e < 14%
  5. Disponibilità a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina U-100 durante lo studio: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev o loro equivalenti generici
  6. Considerato idoneo per la terapia con pompa secondo la valutazione dello sperimentatore, tenendo conto della storia precedente di eventi ipoglicemici e iperglicemici gravi e di altre comorbidità
  7. Se si utilizzano farmaci ipoglicemizzanti non insulinici (come agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT2 o altri) o farmaci per la riduzione del peso, la dose è stata stabile per 6 settimane prima dello screening; e il partecipante è disposto a non modificare la dose a meno che non sia necessario per motivi di sicurezza.
  8. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare in sicurezza tutti i dispositivi dello studio e possa aderire al protocollo
  9. Disponibilità a indossare il sistema, compresi i Pod, in modo continuo per tutta la durata dello studio
  10. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  11. Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  12. Se in età fertile, disponibilità e capacità di sottoporsi al test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il partecipante a un rischio inaccettabile per la sicurezza. Ciò può includere neoplasia non trattata, cardiopatia instabile, malattia renale instabile o allo stadio terminale, retinopatia proliferativa instabile, condizioni psichiatriche instabili come disturbi alimentari, abuso di droghe o alcol.
  2. Storia attuale o nota di malattia coronarica che non è stabile con la terapia medica, inclusa angina instabile, o una storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o bypass aorto-coronarico nei 12 mesi precedenti lo screening
  3. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio che potrebbe essere considerato importante a giudizio dello sperimentatore
  4. Storia di più di 1 episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi. L'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona a causa di alterazione dello stato di coscienza e richiede che un'altra persona somministri attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie
  5. Storia di più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) o stato iperglicemico iperosmolare (HHS) negli ultimi 6 mesi, non correlato a una malattia intercorrente; cannula piegata, dislocata o occlusa; o diagnosi iniziale di diabete
  6. Incapacità di tollerare il nastro adesivo o presenza di qualsiasi condizione cutanea non risolta che potrebbe influenzare il posizionamento del sensore o della pompa
  7. Disturbo o discrasia ematica entro 3 mesi prima dello screening, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con la determinazione dell'HbA1c
  8. Uso di idrossiurea
  9. Piani di ricevere trasfusioni di sangue nel corso dello studio
  10. Gravidanza o allattamento, o in età fertile e non utilizza una forma accettabile di contraccezione (le forme accettabili di contraccezione includono astinenza, metodi di barriera come preservativi, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica come legatura delle tube o isterectomia, o partner vasectomizzato); età fertile significa che è iniziata la mestruazione e il partecipante non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa da più di 12 mesi).
  11. Ha assunto corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) entro 4 settimane o ha ricevuto un'iniezione di steroidi locale (intraarticolare, epidurale) entro 1 settimana prima dello screening o prevede di assumere steroidi orali o iniettabili durante lo studio
  12. Partecipazione a un altro studio clinico che utilizza un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o intenzione di partecipare a qualsiasi altro studio durante questo periodo di studio
  13. Incapacità di seguire il protocollo clinico per tutta la durata dello studio o altrimenti considerato inaccettabile per partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  14. Il partecipante è un dipendente di Insulet, uno sperimentatore o un membro del team di studio dello sperimentatore, o un familiare stretto di uno qualsiasi dei suddetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti sperimentali con diabete di tipo 2
Dispositivo: Sistema Omnipod M.
Il sistema Omnipod M consentirà all'utente di utilizzare un target di glucosio inferiore e migliorare il controllo del glucosio dei sistemi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo ipoglicemico <70mg/dL
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Percentuale di tempo nell'intervallo iperglicemico >180 mg/dL
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia Media
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Percentuale di tempo <54 mg/dL
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Percentuale di tempo >250mg/dL
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Percentuale di tempo >300mg/dL
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Percentuale di tempo tra 70-180mg/dL
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Deviazione Standard
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzato nello studio - variabilità del glucosio misurata con la deviazione standard (SD)
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Coefficiente di Variazione
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio - variabilità del glucosio misurata con il coefficiente di variazione (CV)
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Dose giornaliera media totale di insulina (TDI)
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Media TDI/kg
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Cambiamento di peso
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
misura la variazione di peso
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Risposte dei partecipanti a vari questionari relativi al dispositivo oggetto di studio e alla gestione del diabete
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metriche glicemiche postprandiali a 4 ore
Lasso di tempo: Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Confronto delle metriche basali con la fine del periodo di trattamento (Giorno 45)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insulet Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Evolution 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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