Una Evaluación del Sistema Omnipod® M en Adultos con Diabetes Tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Edad en el momento del consentimiento de 18 a 75 años (inclusive)
2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses en el momento del cribado
3. En régimen de insulina actual durante al menos 3 meses antes del cribado (es decir, basal-bolo, solo insulina basal o premix)
4. Usuarios de basal-bolo (bomba AID o no AID y MDI) o premix con A1C < 14% O usuarios de insulina basal de acción prolongada o intermedia solamente con A1C > 8.0% y < 14%
5. Dispuesto a utilizar solo los siguientes tipos de insulina U-100 durante el estudio: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev o sus equivalentes genéricos
6. Considerado apropiado para terapia con bomba según la evaluación del Investigador, considerando antecedentes previos de eventos graves de hipoglucemia e hiperglucemia y otras comorbilidades
7. Si utiliza medicamentos hipoglucemiantes no insulínicos (como agonistas del receptor GLP-1, inhibidores de SGLT2 u otros) o medicamentos para reducir el peso, la dosis ha sido estable durante 6 semanas antes del cribado; y el participante está dispuesto a no cambiar la dosis a menos que sea necesario por motivos de seguridad.
8. El investigador confía en que el participante puede operar de forma segura todos los dispositivos del estudio y puede adherirse al protocolo
9. Dispuesto a usar el sistema, incluidos los Pods, continuamente durante todo el estudio
10. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
11. Capaz de leer y entender inglés
12. Si tiene potencial de embarazo, dispuesto y capaz de realizarse pruebas de embarazo

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, ponga al participante en un riesgo de seguridad inaceptable. Esto puede incluir malignidad no tratada, enfermedad cardíaca inestable, enfermedad renal inestable o en etapa terminal, retinopatía proliferativa inestable, condiciones psiquiátricas inestables como trastornos alimentarios, abuso de drogas o alcohol.
2. Enfermedad arterial coronaria actual o historial conocido que no esté estable con manejo médico, incluyendo angina inestable, o un historial de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria dentro de los 12 meses anteriores al cribado
3. Cualquier cirugía planificada durante el estudio que pueda considerarse mayor según la opinión del Investigador
4. Historial de más de 1 hipoglucemia grave en los últimos 6 meses. La hipoglucemia grave se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona debido a alteración de la conciencia y requiere que otra persona administre activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
5. Historial de más de 1 cetoacidosis diabética (CAD) o estado hiperglucémico hiperosmolar (EHH) en los últimos 6 meses, no relacionado con una enfermedad intercurrente; cánula doblada, desplazada u obstruida; o diagnóstico inicial de diabetes
6. Incapacidad para tolerar cinta adhesiva o tiene alguna condición cutánea no resuelta que pueda afectar la colocación del sensor o de la bomba
7. Trastorno sanguíneo o discrasia dentro de los 3 meses anteriores al cribado, que en opinión del Investigador podría interferir con la determinación de la HbA1c
8. Uso de hidroxiurea
9. Planes de recibir transfusión de sangre durante el curso del estudio
10. Embarazada o lactando, o tiene potencial de embarazo y no utiliza un método anticonceptivo aceptable (los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, métodos de barrera como condones, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica como ligadura de trompas o histerectomía, o pareja vasectomizada); potencial de embarazo significa que ha comenzado la menstruación y el participante no es quirúrgicamente estéril ni tiene más de 12 meses postmenopáusica).
11. Ha tomado corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) dentro de las 4 semanas o ha tenido una inyección local de esteroides (intraarticular, epidural) dentro de la 1 semana antes del cribado o planea tomar esteroides orales o inyectables durante el estudio
12. Participación en otro estudio clínico que utilice un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o tiene la intención de participar en cualquier otro estudio durante este período de estudio
13. Incapacidad para seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o es considerado inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del Investigador
14. El participante es empleado de Insulet, un Investigador o miembro del equipo de estudio del Investigador, o familiar inmediato de cualquiera de los mencionados anteriormente