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臨床ケアにおけるバーチャルリアリティの探求 - 患者の苦痛、親の不安、看護師の満足度への影響

2025年12月1日 更新者：Virginia Commonwealth University

品質改善（QI）イニシアチブの一環として当初収集された非識別化データを分析する後方視的観察研究。

臨床ケアにおけるバーチャルリアリティ（VR）の先行経験は、特に小児医療現場において、患者の不安や苦痛を軽減する可能性があることを示しています。 VRは、IVカテーテル交換や採血を含む様々な医療処置を受ける小児患者の術前不安を効果的に減少させ、麻酔への協力度や全体的な処置体験を改善することが実証されています。 小児医療現場における親の不安や看護師の満足度を含む、より広範なケア環境へのVRの影響に関するエビデンスは限られています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この後ろ向き研究は、実際の臨床環境における小児術前不安、親の不安、および看護師満足度に対するカスタムVR介入の影響を評価するための9か月間の質向上イニシアチブから得られた識別情報を除去したデータを分析します。 この結果は、VRが小児術前ケアにおいて実現可能で受け入れられ、臨床的に意味のある非薬理学的ツールとなり得るという、実践に関連する予備的証拠を提供し、子供、家族、および医療提供者の病院体験を改善することを目的とした将来の実施努力と厳格な試験を導くための実用的な洞察を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、元のQIイニシアチブの一環としてVR介入を受けた小児患者を対象としました。 データ保護および非識別化手順は、研究全体を通じて厳密に適用されました

説明

小児被験者

適格基準：

  • 元のQIイニシアチブの一環としてVR介入を受けた小児患者。
  • QIイニシアチブ期間中に適格でVRを受け、年齢が6〜15歳の小児患者。

除外基準：

  • 発達遅延、頭部外傷、または発作のある患者は研究から除外されました。
  • 適格基準を満たし、指定された除外条件を示さなかった小児患者のみが含まれました。データ保護と個人情報の匿名化手順は、研究全体を通じて厳密に適用されました。

介護者／親

適格基準：

- QIイニシアチブ期間中に適格でVRを受け、年齢が6〜15歳の小児患者

除外基準：

- 該当なし

看護師

適格基準：

  • QIイニシアチブ期間中に適格でVRを受け、年齢が6〜15歳の小児患者の看護師

除外基準：

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小児患者
VR介入を受ける小児患者（6～15歳）
他の：仮想現実
小児患者の臨床ケア中の不安軽減を目的としたQI（クオリティ・インプルーブメント）イニシアチブの一環として実施されました。 この介入では、日常的な処置中にVRシステムを使用して気晴らしとリラクゼーションのツールを提供しました。 このアプローチは、医療処置を受ける小児患者の痛みと不安を軽減する効果的なツールとしてVRが機能することを示した最近の研究と一致しています。 回顧的データ収集。
親の介護者
VR介入を受ける小児患者（6～15歳）の保護者
行動：調査回答／親または養育者
不安と満足度に関する保護者からの調査回答。
看護師
看護スタッフは、VR介入を受ける小児患者（6〜15歳）のケアプロセスに関与しています
行動：調査回答／看護師
看護師の不安と満足度に関する調査回答。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の不安レベルの変化（心拍数により測定）
時間枠：VR介入前後の1回のみの訪問
VR介入前後の患者の不安レベルの変化を、心拍数で測定したもの。 ベースラインの心拍数と介入後の心拍数を比較します。
VR介入前後の1回のみの訪問
血圧によって測定された患者の不安レベルの変化
時間枠：VR介入前後、一回のみの来院
VR介入前後の患者の不安レベルの変化を、血圧測定によって評価します。 介入前の血圧と介入後の血圧を比較します。
VR介入前後、一回のみの来院
患者の不安レベルの変化（苦痛・恐怖スコアによる測定）
時間枠：VR介入前および介入後、1回の訪問のみ

VR介入前後の苦痛・恐怖スコアによって測定される患者の不安レベルの変化。介入前のベースライン苦痛・恐怖スコアと介入後の苦痛・恐怖スコアを比較する。 小児恐怖尺度（CFS）（0-4）を使用：

  • 0 = 恐怖なし（良好）
  • 4 = 非常に強い恐怖（不良）。 スコアが高いほど不安が悪いことを示す。 不安レベルはVR介入直前と直後に測定された。
VR介入前および介入後、1回の訪問のみ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の不安レベル
時間枠：VR介入前後、1回のみの来院

親の不安レベルの変化は、介入前後の状態特性不安質問紙（STAI）スコアによって測定されます。 状態特性不安質問紙（STAI）の採点は、状態不安と特性不安を評価するために、4段階のリッカート尺度で評価された40項目のスコアを合計します。 スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。

  1. = 全くない
  2. = 少しある
  3. = かなりある
  4. = 非常に強い
VR介入前後、1回のみの来院
看護師満足度評価
時間枠：VR介入前後の1回のみの訪問

VR介入に対する看護師の満足度評価は、調査回答を通じて測定されました。 VR介入に対する看護師の満足度は、この品質改善プロジェクトのために開発された簡易なリッカート尺度調査を使用して測定されました。

調査形式：すべての項目に5段階リッカート尺度が使用されました：

  • 1 = 非常に不満／非常に難しい（悪い）
  • 2 = 不満
  • 3 = 中立
  • 4 = 満足
  • 5 = 非常に満足／非常に使いやすい（良い） 高いスコアは、より良い満足度とより直截的な実施を示します。
VR介入前後の1回のみの訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dayanjan Wijesinghe、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM20032312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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