Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование виртуальной реальности в клинической помощи — влияние на дистресс пациента, тревожность родителей и удовлетворённость медсестёр

1 декабря 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Ретроспективное наблюдательное исследование, анализирующее обезличенные данные, изначально собранные в рамках инициативы по улучшению качества (QI).

Предыдущий опыт применения виртуальной реальности (VR) в клинической практике продемонстрировал её потенциал для снижения тревоги и дистресса у пациентов, особенно в педиатрических условиях. Было показано, что VR эффективно снижает предоперационную тревогу у детей, подвергающихся различным медицинским процедурам, включая замену внутривенного катетера, забор крови, а также улучшает их сотрудничество при анестезии и общие впечатления от процедур. Имеются ограниченные данные о влиянии VR на более широкую среду оказания помощи, включая тревогу родителей и удовлетворённость медперсонала в педиатрических условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это ретроспективное исследование анализирует обезличенные данные девятимесячной инициативы по улучшению качества для оценки влияния персонализированного VR-вмешательства на предоперационную тревожность у детей, тревожность родителей и удовлетворённость медсестёр в реальных клинических условиях. Результаты предоставляют предварительные, практико-ориентированные доказательства того, что VR может быть осуществимым, приемлемым и клинически значимым нефармакологическим инструментом в педиатрической предоперационной помощи, а также дают практические рекомендации для руководства будущими усилиями по внедрению и строгими испытаниями, направленными на улучшение опыта пребывания в больнице для детей, семей и медицинских работников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании принимали участие пациенты педиатрического профиля, которые получили VR-вмешательство в рамках первоначальной инициативы по повышению качества. Процедуры защиты данных и деидентификации строго применялись на протяжении всего исследования

Описание

Педиатрические пациенты

Критерии включения:

  • педиатрические пациенты, получившие VR-вмешательство в рамках исходной инициативы по улучшению качества (QI).
  • педиатрические пациенты в возрасте 6-15 лет, которые соответствовали критериям и получали VR-вмешательство во время инициативы QI.

Критерии исключения:

  • Пациенты с задержкой развития, черепно-мозговыми травмами или судорогами были исключены из исследования.
  • В исследование включались только те педиатрические пациенты, которые соответствовали критериям включения и не имели указанных условий для исключения. В ходе исследования строго применялись процедуры защиты данных и деидентификации.

Опекуны/Родители

Критерии включения:

- педиатрические пациенты в возрасте 6-15 лет, которые соответствовали критериям и получали VR-вмешательство во время инициативы QI

Критерии исключения:

- Не применимо

Медсестры

Критерии включения:

  • медсестры педиатрических пациентов в возрасте 6-15 лет, которые соответствовали критериям и получали VR-вмешательство во время инициативы QI

Критерии исключения:

  • Не применимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Педиатрические пациенты
Педиатрические пациенты, получающие VR-вмешательства (6-15 лет)
Другой: Виртуальная реальность
Проводилось в рамках инициативы по повышению качества, направленной на снижение тревожности у педиатрических пациентов во время клинического ухода. Вмешательство включало использование системы виртуальной реальности для обеспечения отвлечения и инструмента релаксации во время рутинных процедур. Данный подход согласуется с недавними исследованиями, показывающими, что VR может быть эффективным инструментом для снижения боли и тревожности у педиатрических пациентов, проходящих медицинские процедуры. Ретроспективный сбор данных.
Родители и опекуны
Родители пациентов детского возраста, получающих VR-вмешательства (6-15 лет)
Поведенческий: Ответы на опросы / Родители-опекуны
Ответы родителей на опрос, касающиеся тревожности и удовлетворенности.
Медсестры
Медицинский персонал участвует в процессе ухода за детьми, получающими VR-вмешательства (6-15 лет)
Поведенческий: Ответы на опрос/Медсёстры
Ответы медсестер на опрос, касающийся тревоги и удовлетворенности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности пациента, измеряемое по частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: До и после VR-вмешательства, только один визит
Изменение уровня тревожности у пациентов, измеряемое по частоте сердечных сокращений, до и после VR-вмешательства. Исходная частота сердечных сокращений будет сравниваться с частотой сердечных сокращений после вмешательства.
До и после VR-вмешательства, только один визит
Изменение уровня тревожности пациента, измеряемое по артериальному давлению
Временное ограничение: До и после VR-вмешательства, только одно посещение
Изменение уровня тревожности пациентов, измеряемое по артериальному давлению, до и после VR-вмешательства. Исходное артериальное давление будет сравниваться с артериальным давлением после вмешательства.
До и после VR-вмешательства, только одно посещение
Изменение уровня тревожности у пациента, измеряемое по показателям дистресса/страха
Временное ограничение: До и после VR-вмешательства, только один визит

Изменение уровня тревожности пациентов, измеряемое по показателям дистресса/страха до и после VR-вмешательства. Базовые показатели дистресса/страха будут сравниваться с показателями после вмешательства. Используется Шкала страха для детей (CFS) (0-4):

  • 0 = отсутствие страха (хорошо)
  • 4 = очень высокий страх (плохо). Более высокие баллы указывают на худшую тревожность. Уровень тревожности измерялся непосредственно перед и сразу после VR-вмешательства).
До и после VR-вмешательства, только один визит

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревожности родителей
Временное ограничение: До и после VR-вмешательства, один визит

Изменение уровня тревожности родителей, измеряемое по шкале ситуативной и личностной тревожности Спилбергера (STAI) до и после вмешательства. Подсчет баллов по шкале ситуативной и личностной тревожности (STAI) включает суммирование оценок по 40 пунктам, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, для оценки ситуативной и личностной тревожности. Чем выше балл, тем выше уровень тревожности.

  1. = Совсем нет
  2. = В некоторой степени
  3. = Умеренно
  4. = Очень сильно
До и после VR-вмешательства, один визит
Рейтинги удовлетворенности медсестер
Временное ограничение: До и после вмешательства с использованием VR, только один визит

Оценки удовлетворенности медсестер VR-вмешательством, измеренные с помощью ответов на опрос. Удовлетворенность медсестер VR-вмешательством измерялась с помощью краткого опроса по шкале Лайкерта, разработанного для этого проекта по улучшению качества.

Формат опроса: Для всех пунктов использовалась 5-балльная шкала Лайкерта:

  • 1 = Очень недоволен / Очень сложно (плохо)
  • 2 = Недоволен
  • 3 = Нейтрально
  • 4 = Доволен
  • 5 = Очень доволен / Очень легко использовать (хорошо) Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность и более простую реализацию.
До и после вмешательства с использованием VR, только один визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dayanjan Wijesinghe, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20032312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками