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コンゴ民主共和国における慢性栄養不良の児童に対するミールワーム（テネブリオ・モリトール）粉末を用いた栄養介入 (SANTE)

2025年12月15日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

SANTE INITIATIVE: コンゴ民主共和国における慢性栄養失調の子供たちに対するテネブリオ・モリトール粉末を用いた栄養介入

この臨床試験の目標は、テネブリオ・モリトル（ミールワーム粉末）を基にした栄養補助食品が、2歳から10歳の子どもの栄養状態と微量栄養素欠乏のバイオマーカーを改善できるかどうかを評価することです。

主な研究課題は以下の通りです：

• テネブリオ・モリトル粉末の定期的な補給は、慢性栄養不良状態を改善するか

研究者は、介入群（テネブリオ・モリトル粉末補助食品を受け取る子どもたち）と対照群（伝統的なトウモロコシ・大豆粉末補助食品を受け取る子どもたち）を比較し、介入期間後の生化学的および人体計測学的アウトカムの違いを評価します。

参加者は以下のことを行います：

  • ベースラインおよび追跡調査における人体計測学的および血液サンプル評価（ヘモグロビン、アルブミン、亜鉛、鉄、カルシウム、マグネシウム、ビタミンA、葉酸、ビタミンB12、プレアルブミン）に参加します。
  • 介入期間中、毎日栄養補助食品（テネブリオ・モリトル粉末またはトウモロコシ・大豆粉末）を摂取します。
  • 研究チームが実施する構造化された質問票を通じて、食事摂取量と一般的な健康状態に関する情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nerea Martín Calvo, PhD
  • 電話番号：+34 629 34 79 56
  • メール：nmartincalvo@unav.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
  • 電話番号：+34 692468366
  • メール：nmartincalvo@unav.es

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 慢性栄養不良と診断された小児（WHO基準による身長対体重またはBMIが-2 SD未満）。

介入への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名する家族の小児。

除外基準:

  • 介入に支障をきたす可能性のある重篤な急性疾患を有する小児。
  • 提供される栄養製品の成分に対する既知のアレルギーを持つ小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
参加者は24週間、テネブリオ・モリトル（ミールワーム）粉から作られた毎日のサプリメントを受け取ります。
ダイエットサプリメント：テネブリオ・モリトール粉末

介入は、持続可能で高タンパク質の昆虫であるミルワーム粉末から作られた毎日の栄養補助食品から成ります。介入群の各参加者は、ミルワームの事前に測定された毎日の用量を受け取ります。このサプリメントは、2歳から10歳の子供たちのタンパク質の質と微量栄養素摂取、特に鉄、亜鉛、ビタミンB12を改善するように設計されています。

この介入は、ミルワームを動物性タンパク質と微量栄養素の新しい供給源として使用することで、従来の栄養補助食品とは異なり、低資源環境における持続可能な食品システムと子供の栄養に貢献します。
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は24週間、トウモロコシと大豆粉から作られた毎日のサプリメントを受け取ります。
ダイエットサプリメント：対照群（トウモロコシ・大豆サプリメント）

対照サプリメントは、トウモロコシと大豆粉から作られた日常的な食事混合物であり、介入サプリメントの投与量に合わせて調製されていますが、テネブリオ・モリトールタンパク質は含まれていません。 この調製品は、栄養支援プログラムで一般的に使用される従来の植物ベースの食事サプリメントを表しています。

これは、子どもの栄養状態の生化学的および人体計測的指標を改善するためのテネブリオ・モリトール粉の追加的な栄養的および機能的利点を評価するための活性比較剤として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレアルブミン
時間枠：ベースライン（第0週）および24週間のサプリメント摂取期間。
テネブリオ・モリター粉サプリメントを摂取した参加者とトウモロコシ・大豆粉サプリメントを摂取した参加者を比較し、タンパク質栄養状態の改善を評価するために、プレアルブミンレベルが測定されます。
ベースライン（第0週）および24週間のサプリメント摂取期間。
身長対年齢zスコア（WHO子どもの成長基準）
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
子供におけるミールワーム（テネブリオ・モリトール）補給が成長パラメータに及ぼす影響を評価するため。 スケール範囲：zスコアが-2以下の場合は発育阻害、-3以下の場合は重度の発育阻害を示します。 0に近い値は適切な成長を反映します。 高い正の値（>+2または>+3）は、平均を大幅に上回る身長を示します。
ベースライン、12週間および24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清鉄濃度の変化（μg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間まで
トウモロコシ・大豆粉と比較して、テネブリオ・モリトール粉が血清鉄レベルを改善するかどうかを判断するため。
ベースラインから24週間まで
血清亜鉛濃度の変化（μg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間
トウモロコシ・大豆粉と比較して、テネブリオ・モリトール粉が血清亜鉛レベルを改善するかどうかを判断するため。
ベースラインから24週間
血清ビタミンB12濃度の変化（pg/mL）
時間枠：ベースラインから24週間
トウモロコシ大豆粉と比較して、ミールワーム粉が血清ビタミンB12レベルを改善するかどうかを判断するため。
ベースラインから24週間
血清ビタミンB9（葉酸）濃度の変化（µg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間まで
トウモロコシ・大豆粉と比較して、テネブリオ・モリター粉が血清ビタミンB9（葉酸）レベルを改善するかどうかを判断するため。
ベースラインから24週間まで
血清ビタミンA濃度の変化（μg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間後まで
トウモロコシ・大豆粉と比較して、ミールワーム粉が血清ビタミンAレベルを改善するかどうかを判断する。
ベースラインから24週間後まで
血清カルシウム濃度の変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間まで
トウモロコシ・大豆粉と比較して、テネブリオ・モリター粉が血清カルシウムレベルを改善するかどうかを判断する。
ベースラインから24週間まで
血清マグネシウム濃度の変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間まで
トウモロコシ・大豆粉と比較して、テネブリオ・モリトール粉が血清マグネシウムレベルを改善するかどうかを判断する。
ベースラインから24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundación Amigos de Monkole

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nerea Martín Calvo、University of Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SANTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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