コンゴ民主共和国における慢性栄養不良の児童に対するミールワーム（テネブリオ・モリトール）粉末を用いた栄養介入 (SANTE)
SANTE INITIATIVE: コンゴ民主共和国における慢性栄養失調の子供たちに対するテネブリオ・モリトール粉末を用いた栄養介入
この臨床試験の目標は、テネブリオ・モリトル（ミールワーム粉末）を基にした栄養補助食品が、2歳から10歳の子どもの栄養状態と微量栄養素欠乏のバイオマーカーを改善できるかどうかを評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
• テネブリオ・モリトル粉末の定期的な補給は、慢性栄養不良状態を改善するか
研究者は、介入群（テネブリオ・モリトル粉末補助食品を受け取る子どもたち）と対照群（伝統的なトウモロコシ・大豆粉末補助食品を受け取る子どもたち）を比較し、介入期間後の生化学的および人体計測学的アウトカムの違いを評価します。
参加者は以下のことを行います：
- ベースラインおよび追跡調査における人体計測学的および血液サンプル評価（ヘモグロビン、アルブミン、亜鉛、鉄、カルシウム、マグネシウム、ビタミンA、葉酸、ビタミンB12、プレアルブミン）に参加します。
- 介入期間中、毎日栄養補助食品（テネブリオ・モリトル粉末またはトウモロコシ・大豆粉末）を摂取します。
- 研究チームが実施する構造化された質問票を通じて、食事摂取量と一般的な健康状態に関する情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nerea Martín Calvo, PhD
- 電話番号：+34 629 34 79 56
- メール：nmartincalvo@unav.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
- 電話番号：+34 692468366
- メール：nmartincalvo@unav.es
研究場所
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Bukavu、コンゴ民主共和国
- Kesho Congo
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コンタクト：
- Adolphe Nyakasane, Pediatritian
- 電話番号：+243 820 422 427
- メール：adolphe.nyakasane@keshocongo.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 慢性栄養不良と診断された小児（WHO基準による身長対体重またはBMIが-2 SD未満）。
介入への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名する家族の小児。
除外基準:
- 介入に支障をきたす可能性のある重篤な急性疾患を有する小児。
- 提供される栄養製品の成分に対する既知のアレルギーを持つ小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は24週間、テネブリオ・モリトル（ミールワーム）粉から作られた毎日のサプリメントを受け取ります。
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介入は、持続可能で高タンパク質の昆虫であるミルワーム粉末から作られた毎日の栄養補助食品から成ります。介入群の各参加者は、ミルワームの事前に測定された毎日の用量を受け取ります。このサプリメントは、2歳から10歳の子供たちのタンパク質の質と微量栄養素摂取、特に鉄、亜鉛、ビタミンB12を改善するように設計されています。 この介入は、ミルワームを動物性タンパク質と微量栄養素の新しい供給源として使用することで、従来の栄養補助食品とは異なり、低資源環境における持続可能な食品システムと子供の栄養に貢献します。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は24週間、トウモロコシと大豆粉から作られた毎日のサプリメントを受け取ります。
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対照サプリメントは、トウモロコシと大豆粉から作られた日常的な食事混合物であり、介入サプリメントの投与量に合わせて調製されていますが、テネブリオ・モリトールタンパク質は含まれていません。 この調製品は、栄養支援プログラムで一般的に使用される従来の植物ベースの食事サプリメントを表しています。 これは、子どもの栄養状態の生化学的および人体計測的指標を改善するためのテネブリオ・モリトール粉の追加的な栄養的および機能的利点を評価するための活性比較剤として機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレアルブミン
時間枠：ベースライン（第0週）および24週間のサプリメント摂取期間。
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テネブリオ・モリター粉サプリメントを摂取した参加者とトウモロコシ・大豆粉サプリメントを摂取した参加者を比較し、タンパク質栄養状態の改善を評価するために、プレアルブミンレベルが測定されます。
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ベースライン（第0週）および24週間のサプリメント摂取期間。
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身長対年齢zスコア（WHO子どもの成長基準）
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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子供におけるミールワーム（テネブリオ・モリトール）補給が成長パラメータに及ぼす影響を評価するため。
スケール範囲：zスコアが-2以下の場合は発育阻害、-3以下の場合は重度の発育阻害を示します。
0に近い値は適切な成長を反映します。
高い正の値（>+2または>+3）は、平均を大幅に上回る身長を示します。
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ベースライン、12週間および24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清鉄濃度の変化（μg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間まで
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トウモロコシ・大豆粉と比較して、テネブリオ・モリトール粉が血清鉄レベルを改善するかどうかを判断するため。
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ベースラインから24週間まで
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血清亜鉛濃度の変化（μg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間
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トウモロコシ・大豆粉と比較して、テネブリオ・モリトール粉が血清亜鉛レベルを改善するかどうかを判断するため。
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ベースラインから24週間
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血清ビタミンB12濃度の変化（pg/mL）
時間枠：ベースラインから24週間
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トウモロコシ大豆粉と比較して、ミールワーム粉が血清ビタミンB12レベルを改善するかどうかを判断するため。
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ベースラインから24週間
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血清ビタミンB9（葉酸）濃度の変化（µg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間まで
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トウモロコシ・大豆粉と比較して、テネブリオ・モリター粉が血清ビタミンB9（葉酸）レベルを改善するかどうかを判断するため。
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ベースラインから24週間まで
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血清ビタミンA濃度の変化（μg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間後まで
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トウモロコシ・大豆粉と比較して、ミールワーム粉が血清ビタミンAレベルを改善するかどうかを判断する。
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ベースラインから24週間後まで
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血清カルシウム濃度の変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間まで
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トウモロコシ・大豆粉と比較して、テネブリオ・モリター粉が血清カルシウムレベルを改善するかどうかを判断する。
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ベースラインから24週間まで
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血清マグネシウム濃度の変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから24週間まで
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トウモロコシ・大豆粉と比較して、テネブリオ・モリトール粉が血清マグネシウムレベルを改善するかどうかを判断する。
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ベースラインから24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nerea Martín Calvo、University of Navarra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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