Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig intervention med Tenebrio molitor-pulver hos børn med kronisk fejlernæring i Den Demokratiske Republik Congo (SANTE)

15. december 2025 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

SANTE-INITIATIV: Ernæringsmæssig intervention med Tenebrio Molitor-pulver hos børn med kronisk underernæring i Den Demokratiske Republik Congo

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om et kosttilskud baseret på Tenebrio molitor (melormsmel) kan forbedre ernæringstilstanden og biomarkører for mikronæringsstoffmangel hos børn i alderen 2-10 år.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

• Forbedrer regelmæssig tilskud af Tenebrio molitor-mel kronisk underernæringstilstand

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (børn, der modtager Tenebrio molitor-mel tilskud) med kontrolgruppen (børn, der modtager et traditionelt majs-sojamel tilskud) for at vurdere forskelle i biokemiske og antropometriske resultater efter interventionsperioden.

Deltagere vil:

  • Deltage i baseline- og opfølgende antropometriske og blodprøvevurderinger (hæmoglobin, albumin, zink, jern, calcium, magnesium, vitamin A, folinsyre, vitamin B12, præalbumin).
  • Indtage et dagligt kosttilskud (enten Tenebrio molitor-mel eller majs-sojamel) i hele interventionsperioden.
  • Give oplysninger om kostindtag og generel sundhedsstatus gennem strukturede spørgeskemaer administreret af forskningsteamet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
  • Telefonnummer: +34 692468366
  • E-mail: nmartincalvo@unav.es

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med kronisk underernæring (vægt-for-højde eller BMI under -2 SD ifølge WHO-standarder).

Børn, hvis familier accepterer at deltage i interventionen og underskriver informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med alvorlige akutte sygdomme, der kan forstyrre interventionen.
  • Børn med kendte allergier over for ingredienserne i de leverede ernæringsprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage et dagligt kosttilskud lavet af Tenebrio molitor (mellemorm) mel i 24 uger.
Kosttilskud: Tenebrio Molitor pulver

Interventionen består af et dagligt kosttilskud lavet af Tenebrio molitor-pulver, et bæredygtigt og proteinrigt insekt. Hver deltager i interventionsgruppen vil modtage en forudmålt daglig dosis af Tenebrio molitor. Tilskuddet er designet til at forbedre proteinkvalitet og indtag af mikronæringsstoffer, især jern, zink og vitamin B12, hos børn i alderen 2-10 år.

Denne intervention adskiller sig fra traditionelle ernæringstilskud ved at bruge Tenebrio molitor som en ny kilde til dyreprotein og mikronæringsstoffer, hvilket bidrager til bæredygtige fødevaresystemer og børneernæring i ressourcestærke miljøer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et dagligt kosttilskud fremstillet af majs- og sojamel i 24 uger.
Kosttilskud: Kontrolgruppe (Majs-Soya tilskud)

Kontroltilskuddet er en daglig kostblanding lavet af majs- og sojamel, formuleret til at matche doseringen af interventionstillskuddet, men uden Tenebrio molitor-protein.
Denne tilberedning repræsenterer et konventionelt plantebaseret kosttilskud, der almindeligvis anvendes i ernæringsstøtteprogrammer.

Det fungerer som en aktiv komparator til at vurdere de ekstra ernæringsmæssige og funktionelle fordele ved Tenebrio molitor-mel i forbedringen af biokemiske og antropometriske indikatorer for børneernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prealbumin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 24 ugers supplementering.
Prealbumin-niveauer vil blive målt for at vurdere forbedring i proteinernæringsstatus blandt deltagere, der modtager Tenebrio molitor-mel-tilskud, sammenlignet med dem, der modtager majs-soja-mel-tilskud.
Baseline (uge 0) og 24 ugers supplementering.
Højde-for-alder z-scorer (WHO Børnevekststandarder)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
At evaluere effekten af Tenebrio molitor-tilskud på vækstparametre hos børn. Skalaområde: z-scorer mindre end eller lig med -2 indikerer dværgvækst; mindre end eller lig med -3 indikerer alvorlig dværgvækst. Værdier tæt på 0 afspejler tilstrækkelig vækst. Høje positive værdier (>+2 eller >+3) indikerer højder, der er signifikant over gennemsnittet
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumjernkoncentration (µg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at afgøre, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serumjernniveauet sammenlignet med majs-soja-mel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serumzinkkoncentration (µg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at afgøre, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serumzinkniveauer sammenlignet med majs-sojamel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serum vitamin B12-koncentration (pg/mL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
At afgøre, om Tenebrio molitor mel forbedrer serum Vitamin B12-niveauer sammenlignet med majs-sojamel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i Serum Vitamin B9 (Folat) Koncentration (µg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
At afgøre, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serum Vitamin B9 (Folat)-niveauer sammenlignet med majs-soja-mel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serum vitamin A-koncentration (µg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
At bestemme, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serum A-vitamin-niveauer sammenlignet med majs-soja-mel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serumkalciumkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at afgøre, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serumcalcium-niveauer i forhold til majs-sojamel.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serum magnesium koncentration (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at afgøre, om Tenebrio molitor-mel forbedrer serummagnesiumniveauer sammenlignet med majs-sojamel.
Fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Amigos de Monkole

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nerea Martín Calvo, University of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SANTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger