Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa z proszkiem z Tenebrio Molitor u dzieci z przewlekłym niedożywieniem w Demokratycznej Republice Konga (SANTE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

INICJATYWA SANTE: Interwencja Żywieniowa z Proszkiem z Tenebrio Molitor u Dzieci z Przewlekłym Niedożywieniem w Demokratycznej Republice Konga

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy suplement diety na bazie Tenebrio molitor (mąki z mącznika młynarka) może poprawić stan odżywienia i biomarkery niedoboru mikroelementów u dzieci w wieku 2-10 lat.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

• Czy regularna suplementacja mąką z Tenebrio molitor poprawia stan przewlekłego niedożywienia

Badacze porównają grupę interwencyjną (dzieci otrzymujące suplement z mąki Tenebrio molitor) z grupą kontrolną (dzieci otrzymujące tradycyjny suplement z mąki kukurydziano-sojowej), aby ocenić różnice w wynikach biochemicznych i antropometrycznych po okresie interwencji.

Uczestnicy będą:

  • Uczestniczyć w wyjściowych i kontrolnych ocenach antropometrycznych oraz pobraniach próbek krwi (hemoglobina, albumina, cynk, żelazo, wapń, magnez, witamina A, kwas foliowy, witamina B12, prealbumina).
  • Spożywać codzienny suplement diety (mąkę z Tenebrio molitor lub mąkę kukurydziano-sojową) przez cały okres interwencji.
  • Dostarczać informacji na temat spożycia żywności i ogólnego stanu zdrowia za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych przez zespół badawczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
  • Numer telefonu: +34 692468366
  • E-mail: nmartincalvo@unav.es

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z rozpoznaniem przewlekłego niedożywienia (waga do wzrostu lub BMI poniżej -2 SD według standardów WHO).

Dzieci, których rodziny zgadzają się na udział w interwencji i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ciężkimi ostrymi chorobami, które mogą zakłócać interwencję.
  • Dzieci ze znanymi alergiami na składniki dostarczanych produktów żywieniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą otrzymywać codzienny suplement z mąki z Tenebrio molitor (mącznika młynarka) przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Proszek z mącznika młynarka

Interwencja polega na codziennym suplemencie diety wykonanym z proszku z Tenebrio molitor, zrównoważonego i bogatego w białko owada. Każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma precyzyjnie odmierzoną dzienną dawkę Tenebrio molitor. Suplement ma na celu poprawę jakości białka i spożycia mikroelementów, szczególnie żelaza, cynku i witaminy B12, u dzieci w wieku 2-10 lat.

Interwencja ta różni się od tradycyjnych suplementów żywieniowych poprzez wykorzystanie Tenebrio molitor jako nowego źródła białka zwierzęcego i mikroelementów, przyczyniając się do zrównoważonych systemów żywnościowych i żywienia dzieci w warunkach niskich zasobów.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie suplement z mąki kukurydzianej i sojowej przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Grupa kontrolna (suplement kukurydziano-sojowy)

Suplement kontrolny to codzienna mieszanka dietetyczna wykonana z mąki kukurydzianej i sojowej, opracowana tak, aby odpowiadała dawce suplementu interwencyjnego, ale bez białka Tenebrio molitor. Przygotowanie to reprezentuje konwencjonalny suplement diety na bazie roślin, powszechnie stosowany w programach wsparcia żywieniowego.

Służy jako aktywny komparator do oceny dodatkowych korzyści żywieniowych i funkcjonalnych mąki z Tenebrio molitor w poprawie biochemicznych i antropometrycznych wskaźników żywienia dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prealbumina
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 24 tygodnie suplementacji.
Poziomy prealbuminy będą mierzone w celu oceny poprawy stanu odżywienia białkowego wśród uczestników otrzymujących suplement z mąki z mącznika młynarka w porównaniu z tymi otrzymującymi suplement z mąki kukurydziano-sojowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i 24 tygodnie suplementacji.
Wskaźniki z dla wieku i wzrostu (WHO Child Growth Standards)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni i 24 tygodnie
Ocena wpływu suplementacji Tenebrio molitor na parametry wzrostu u dzieci. Zakres skali: wartości z-score mniejsze lub równe -2 wskazują na zahamowanie wzrostu; mniejsze lub równe -3 wskazują na ciężkie zahamowanie wzrostu. Wartości zbliżone do 0 odzwierciedlają prawidłowy wzrost. Wysokie wartości dodatnie (>+2 lub >+3) wskazują na wzrost znacząco powyżej średniej
Punkt wyjściowy, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia żelaza w surowicy (µg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom żelaza w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiana stężenia cynku w surowicy (µg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom cynku w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Zmiana stężenia witaminy B12 w surowicy (pg/mL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Aby ustalić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom witaminy B12 w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiana stężenia witaminy B9 (folianu) w surowicy (µg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom witaminy B9 (kwasu foliowego) w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiana stężenia witaminy A w surowicy (µg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom witaminy A w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Zmiana stężenia wapnia w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom wapnia w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiana stężenia magnezu w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom magnezu w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundación Amigos de Monkole

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nerea Martín Calvo, University of Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SANTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami