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Intervención Nutricional con Harina de Tenebrio Molitor en Niños con Desnutrición Crónica en la República Democrática del Congo (SANTE)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

INICIATIVA SANTE: Intervención nutricional con polvo de Tenebrio Molitor en niños con desnutrición crónica en la República Democrática del Congo

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un suplemento dietético a base de Tenebrio molitor (harina de gusano de la harina) puede mejorar el estado nutricional y los biomarcadores de deficiencia de micronutrientes en niños de 2 a 10 años.

Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿La suplementación regular con harina de Tenebrio molitor mejora el estado de desnutrición crónica?

Los investigadores compararán el grupo de intervención (niños que reciben suplemento de harina de Tenebrio molitor) con el grupo de control (niños que reciben un suplemento tradicional de harina de maíz y soja) para evaluar las diferencias en los resultados bioquímicos y antropométricos después del período de intervención.

Los participantes:

  • Participarán en evaluaciones antropométricas y de muestras de sangre de referencia y de seguimiento (hemoglobina, albúmina, zinc, hierro, calcio, magnesio, vitamina A, ácido fólico, vitamina B12, prealbúmina).
  • Consumirán un suplemento dietético diario (ya sea harina de Tenebrio molitor o harina de maíz y soja) durante la duración de la intervención.
  • Proporcionarán información sobre la ingesta dietética y el estado general de salud mediante cuestionarios estructurados administrados por el equipo de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nerea Martín Calvo, PhD
  • Número de teléfono: +34 629 34 79 56
  • Correo electrónico: nmartincalvo@unav.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
  • Número de teléfono: +34 692468366
  • Correo electrónico: nmartincalvo@unav.es

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños diagnosticados con desnutrición crónica (peso para la talla o IMC por debajo de -2 DE según los estándares de la OMS).

Niños cuyas familias aceptan participar en la intervención y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Niños con enfermedades agudas graves que puedan interferir con la intervención.
  • Niños con alergias conocidas a los ingredientes de los productos nutricionales proporcionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán un suplemento diario elaborado con harina de Tenebrio molitor (gusano de la harina) durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Polvo de Tenebrio Molitor

La intervención consiste en un suplemento dietético diario elaborado a partir de polvo de Tenebrio molito, un insecto sostenible y rico en proteínas. Cada participante en el grupo de intervención recibirá una dosis diaria premedida de Tenebrio molitor. El suplemento está diseñado para mejorar la calidad de las proteínas y la ingesta de micronutrientes, especialmente hierro, zinc y vitamina B12, en niños de 2 a 10 años.

Esta intervención se diferencia de los suplementos nutricionales tradicionales al utilizar Tenebrio molitor como una fuente novedosa de proteína animal y micronutrientes, contribuyendo a sistemas alimentarios sostenibles y a la nutrición infantil en entornos con recursos limitados.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán un suplemento diario elaborado con harina de maíz y soja durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Grupo de Control (Suplemento de Maíz-Soja)

El suplemento de control es una mezcla dietética diaria elaborada con harina de maíz y soja, formulada para igualar la dosis del suplemento de intervención pero sin proteína de Tenebrio molitor. Esta preparación representa un suplemento dietético convencional a base de plantas, comúnmente utilizado en programas de apoyo nutricional.

Sirve como comparador activo para evaluar los beneficios nutricionales y funcionales adicionales de la harina de Tenebrio molitor en la mejora de los indicadores bioquímicos y antropométricos de la nutrición infantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prealbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y 24 semanas de suplementación.
Se medirán los niveles de prealbúmina para evaluar la mejora en el estado nutricional proteico entre los participantes que reciben suplemento de harina de Tenebrio molitor en comparación con aquellos que reciben suplemento de harina de maíz-soja.
Línea de base (Semana 0) y 24 semanas de suplementación.
Puntuaciones z de talla para la edad (Estándares de crecimiento infantil de la OMS)
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Para evaluar el efecto de la suplementación con Tenebrio molitor en los parámetros de crecimiento en niños. Rango de la escala: puntuaciones Z menores o iguales a -2 indican retraso en el crecimiento; menores o iguales a -3 indican retraso severo en el crecimiento. Los valores cercanos a 0 reflejan un crecimiento adecuado. Los valores positivos altos (>+2 o >+3) indican alturas significativamente por encima del promedio
Línea basal, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de hierro sérico (µg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles de hierro sérico en comparación con la harina de maíz y soja.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en la Concentración de Zinc en Suero (µg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 24 semanas
Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles de zinc en suero en comparación con la harina de maíz y soja.
Desde la línea base hasta las 24 semanas
Cambio en la Concentración de Vitamina B12 en Suero (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 24 semanas
Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles séricos de vitamina B12 en comparación con la harina de maíz y soja.
Desde la línea de base hasta las 24 semanas
Cambio en la concentración sérica de vitamina B9 (folato) (µg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta las 24 semanas
Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles séricos de vitamina B9 (folato) en comparación con la harina de maíz y soja.
Desde el valor basal hasta las 24 semanas
Cambio en la Concentración de Vitamina A en Suero (µg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles séricos de vitamina A en comparación con la harina de maíz y soja.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en la Concentración de Calcio Sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 24 semanas
Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles séricos de calcio en comparación con la harina de maíz y soja.
Desde la línea de base hasta las 24 semanas
Cambio en la Concentración de Magnesio Sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles séricos de Magnesio en comparación con la harina de maíz y soja.
Desde el inicio hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundación Amigos de Monkole

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nerea Martín Calvo, University of Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SANTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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