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ヘリコバクター・ピロリ感染におけるTLR 9 (rs352140) 遺伝子多型

2025年12月4日 更新者：Nashwa farouk Mohamed、Benha University

小児におけるヘリコバクター・ピロリ感染症におけるTLR 9 (rs352140) 遺伝子多型

本研究は、小児におけるH. pylori感染に関連する炎症の抑制または促進におけるTLR9 (rs352140)遺伝子の役割を特定することを目的とした。この横断的研究は、H. pylori陽性感染児50名と、年齢および性別を一致させたH. pylori陰性児50名を対象に実施された。全児童は、詳細な病歴聴取、完全な臨床検査、実験室検査、上部消化管内視鏡検査、およびTLR9 (rs352140)の遺伝子型解析を受けた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

H. pylori感染は、世界的に見て胃腸細菌感染症の主要な原因の一つとして認識されており、特に低資源国において公衆衛生機関に大きな負担をかけています。 医療機関の組織や医学の著しい進歩にもかかわらず、H. pylori感染は、特に乳児などの脆弱な集団において、依然として大きな課題となっています。

未成年者におけるH. pylori感染の影響は、胃腸管を超えて広がり、健康と福祉の多くの側面に深い影響を及ぼします。

胃粘膜の完全性に対する直接的な影響に加えて、H. pylori感染は全身的な影響を及ぼし、影響を受ける子供の成長軌跡、栄養状態、および全体的な健康結果に悪影響を与える可能性があります。

軽度の胃炎や消化性潰瘍病などのより重篤な疾患を含む様々な胃腸障害が、H. pyloriによる慢性感染と関連しています。 さらに、疫学的証拠は、小児期にH. pylori感染を獲得することが、後年の胃腺癌および粘膜関連リンパ組織リンパ腫の獲得リスクの上昇との潜在的な関連を示唆しています。 これらの長期的影響は、小児におけるH. pylori感染を主要な公衆衛生上の重要課題として取り組む緊急性を強調しています。

現在、小児におけるH. pylori感染を特定するために、多くの侵襲的および非侵襲的な診断評価が利用可能です。 しかし、組織培養および迅速ウレアーゼ試験または一致陽性の組織病理学検査が、依然としてゴールドスタンダードの結果です。

マスト細胞、マクロファージ、樹状細胞、好酸球、好中球、およびナチュラルキラー（NK）細胞は、自然免疫系の細胞構成要素であり、H. pylori感染に対する抗原非依存的な防御を提供します。

Toll様受容体（TLR）は、ウイルスや細菌リガンドなどの病原体関連分子パターン（PAMP）の認識によって刺激されることができる重要な自然免疫調節因子です。 それらは、H. pylori感染を含む様々な状況に対する宿主の最初の防御ラインとして機能します。

哺乳類には13のTLR（TLR1-13）が存在しますが、ヒトには10（TLR1-10）のみが存在し、マウスにはすべて存在しますが、TLR10は非機能性です。

ヒト胃の胃上皮細胞は、H. pyloriに対する自然免疫シグナル伝達に重要なTLR4およびTLR9を産生することが知られています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Medicine Benha University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 上部消化管内視鏡検査が必要な消化器症状を有する1歳から18歳までの小児：

    • 持続的な腹部および/または胃の痛み、
    • 胸やけ、
    • 嘔吐、
    • 吐き気。

  2. 以下のような危険信号を示した小児：

    • 貧血、
    • 消化管出血、
    • 発育不全、
    • 赤血球沈降速度（ESR）の上昇。

除外基準：

  • プロトンポンプ阻害薬（PPI）を服用中の症例、
  • 重大な医学的疾患を有する者、
  • 胃の不快感を説明し得る消化器疾患（セリアック病、機能性腹痛、炎症性腸疾患など）を有する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1歳から18歳までの小児で、上部消化管症状を必要とする胃腸症状がある

1歳から18歳までの小児で、持続的な腹痛や胃痛、胸やけ、嘔吐、吐き気などの上部消化管内視鏡検査が必要な消化器症状を有する場合。

さらに、貧血、消化管出血、発育不全、または赤血球沈降速度（ESR）の上昇などの危険信号を示した小児も対象に含まれます。
診断テスト：TLR9（rs352140）遺伝子多型

TLR9（rs352140）のジェノタイピングは、Applied Biosystems™ 7500Fast Dx Real-Time PCR System（Applied Biosystems、Waltham、MA、United States）および事前設計されたアッセイ、すなわちC_2301954_20を用いたTaqManメカニズムによって行われました。

各被験者から静脈血サンプル（2ml）を採取し、滅菌エチレンジアミン四酢酸「EDTA」（真空採血管）チューブに収集し、DNA抽出に使用しました。 新鮮なサンプルからDNAを抽出し、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（rt PCR）法によるTLR9（rs352140）多型の測定まで-20℃で保存しました。 血液サンプルは、製造元のプロトコルに従って、Gene JET Whole Blood Genomic DNA purification Mini Kit（Thermo Fisher Scientific、Germany）を使用してDNA抽出に使用されました。 DNA濃度の測定は、Nanodrop One分光光度計（thermoscientific、USA）を使用して行われました。 各サンプルから（1μg）の濃度をrtPCRアッセイによるジェノタイピングに使用しました。 TLR9（rs352140）のジェノタイピング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TLR9 rs352140遺伝子多型と小児におけるH. pylori感染および胃炎発生率との相関
時間枠：1～3カ月以内の苦情で
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（rt PCR）法を用いたTLR9（rs352140）多型の測定
1～3カ月以内の苦情で
TLR9 rs352140 遺伝子多型と小児における腹痛、H. pylori 感染、胃炎発症率との関連
時間枠：症状が出てから1〜3か月以内
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（rt PCR）法を用いたTLR9（rs352140）多型の判定
症状が出てから1〜3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benha University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS-14-12-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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