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PCCと組換え活性化第VII因子の外傷関連大量輸血における比較転帰

2026年4月11日 更新者：Zeliha Alicikus

外傷関連大量輸血におけるプロトロンビン複合体濃縮物と組換え活性化第VII因子の比較転帰：後ろ向きコホート研究

本研究は、大量輸血中にPCC、rFVIIa、両方の薬剤、あるいはどちらも投与されなかった外傷患者における血栓塞栓性合併症の発生率を比較することを目的としています。 二次目的には、死亡率、輸血要件、集中治療室（ICU）および入院期間、人工呼吸器不使用日数、輸血関連急性肺障害（TRALI）や輸血関連循環過負荷（TACO）などの輸血関連有害事象の発生率の比較が含まれます。 サブグループ解析では、検査で確認されたTIC（INR >1.2）のある患者とない患者の転帰を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外傷誘発性凝固障害（TIC）は、重症外傷患者のほぼ3分の1に発生する多因子性疾患であり、輸血需要の増加、多臓器不全、および死亡率の上昇と密接に関連しています。 外傷ケアおよび外科的介入の進歩にもかかわらず、出血およびTICは予防可能な外傷関連死亡の主要な要因となっています。

従来の蘇生法は主に新鮮凍結血漿（FFP）および血小板輸血を含みますが、これらの血液製剤は入手の遅延、大量輸液量、および凝固因子濃度の不揃いによって制限されています。 さらに、大量の血漿を輸血することは、輸血関連循環過負荷（TACO）および輸血関連急性肺障害（TRALI）のリスクを高めます。 対照的に、4因子プロトロンビン複合体濃縮製剤（4F-PCC）や組換え活性化第VII因子（rFVIIa）などの凝固因子濃縮製剤は、欠乏のより迅速な補正を提供し、より少ない輸液量を必要とし、標準化された投与を可能にし、物流上の課題を軽減します。

無作為化および観察研究の両方が、TICにおけるPCCの有用性を探求してきました。 PROCOAG無作為化臨床試験では、早期にPCCを投与した場合、プラセボと比較して24時間以内の血液製剤使用量の有意な減少は認められませんでしたが、血栓塞栓性合併症の発生率が高いと報告されました。 機序的分析により、PCCがトロンビン生成を効果的に増強することが示され、その生物学的活性を支持するとともに、血栓性リスクの上昇も説明されました。 最近の無作為化試験およびコホート研究のメタ分析でも同様に、PCCは輸血需要を減少させたが死亡率を低下させず、高用量では血栓塞栓性イベントに対する懸念が高まることが示されました。

近年発表された系統的レビューは、異なる結論を導き出しています。 一部では、PCCは慎重に選択された患者、しばしば血漿、フィブリノゲン、またはトラネキサム酸と併用した場合に最も効果的である可能性が示唆されています。 対照的に、Ovesenらは、臨床的に重要なアウトカムを減少させるまたは生活の質を改善する点で、PCCが他の介入よりも優れているか劣っているかを確立するための無作為化試験からのエビデンスは依然として不十分であると指摘しました。 その結果、最適な投与戦略とタイミングは依然として不確かであり、有効性と血栓性リスクのバランスは議論が続いています。 SaviおよびHawrylukによって指摘されているように、十分な検出力を持つ臨床試験の欠如は、標準化された治療アルゴリズムの開発における主要な制限要因となっています。 7つの観察研究および4つの無作為化試験を取り入れた最近の質的統合も同様に、エビデンス基盤は依然として限られていると結論付け、TICにおけるPCCの役割を明確にするためのよく設計された将来の研究の必要性を強調しました。

元々血友病およびインヒビターを持つ患者のために設計された組換え活性化第VII因子（rFVIIa）も、外傷における制御不能な出血に対するレスキュー療法として適応外で使用されてきました。 初期の研究では輸血需要の減少が示されましたが、無作為化試験では生存率の優位性は実証できず、特に既存の心血管疾患を持つ患者において血栓塞栓性リスクが高いことが明らかになりました。 より最近の系統的レビューでは、rFVIIaは選択された生命を脅かす症例で止血を達成する可能性があるものの、選択基準のない外傷患者における日常的使用は支持されないことが確認されています。

全体として、利用可能なエビデンスは、PCCおよびrFVIIaの両方がTICを補正する能力を持つことを示唆していますが、その安全性プロファイルおよび患者アウトカムへの影響は依然として不確かです。 現実の外傷診療におけるPCC、rFVIIa、およびそれらの潜在的な併用を評価する直接比較研究は、輸血需要、血栓性イベント、および生存率への影響をより明確に定義するために緊急に必要とされています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
        • 募集
        • UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、2023年1月1日から2025年10月1日までフロリダ大学ジャクソンビル外傷センターで実施される後ろ向きコホート研究となります。 本研究は、大量輸血を受ける成人外傷患者におけるプロトロンビン複合体、組換え活性化第VII因子、およびそれらの併用が転帰に与える影響を評価します。

説明

対象基準:

  • 成人（18歳以上）
  • 現場から直接入院した外傷患者で、最重症外傷対応を要するもの：傷害重症度スコア（ISS）＞15
  • 大量輸血を必要とするもの：最初の1時間以内に3単位以上の濃厚赤血球（PRBC）、または最初の24時間以内に10単位以上のPRBCを要するもの

除外基準:

  • 外傷性心臓損傷
  • 入院後1時間以内に死亡が予想されるもの：ISSスコア＞49
  • 受傷前の抗凝固療法
  • 既知の妊娠
  • 受傷前の末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PCC群
蘇生中にPCCを受けている患者
手順：大量輸血を受けた参加者数
大量輸血を受ける成人外傷患者におけるプロトロンビン複合体、組換え活性化第VII因子、およびそれらの併用が転帰に与える影響を評価する。
rFVIIa群
rFVIIa投与患者
手順：大量輸血を受けた参加者数
大量輸血を受ける成人外傷患者におけるプロトロンビン複合体、組換え活性化第VII因子、およびそれらの併用が転帰に与える影響を評価する。
併用群
PCCとrFVIIaの両方を受けた患者
手順：大量輸血を受けた参加者数
大量輸血を受ける成人外傷患者におけるプロトロンビン複合体、組換え活性化第VII因子、およびそれらの併用が転帰に与える影響を評価する。
対照群
PCCまたはrFVIIaを使用せず標準蘇生処置を受けた患者
手順：大量輸血を受けた参加者数
大量輸血を受ける成人外傷患者におけるプロトロンビン複合体、組換え活性化第VII因子、およびそれらの併用が転帰に与える影響を評価する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓症
時間枠：28日
静脈血栓症、肺塞栓症、虚血性脳卒中、腸間膜虚血を有する参加者数
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUと入院期間
時間枠：28日間
入院期間日数
28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zeliha Alicikus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD、Florida University Jacksonville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AYTEN-2 FACTOR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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