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SureSmile®アライナーを用いて治療した場合のTrimlineデザインの精度を評価する前向き多施設共同臨床試験

2026年8月10日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables

スリー・トリムラインを備えたSureSmile®クリアアライナーを使用したクリアアライナー療法（CAT）を受ける患者のための異なる歯の動きの精度を評価するための前向き、多施設、無作為化、市販後臨床試験。

これは、SureSmileクリアアライナー医療機器を評価するための、3群による多施設臨床試験です。 主な目的は、安全性を確認し、異なる歯の移動の精度を評価することです。 さらに、この研究では、3つの異なるトリムラインデザイン：スキャロップド、ストレート、およびストレートエクステンデッドを調査し比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • Costanzo Orthodontics
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Princeton Junction、New Jersey、アメリカ、08550
        • まだ募集していません
        • Center for Orthodontic Excellence
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • J Chichetti PLLC 2
        • コンタクト：
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
  • イギリス
      • Bexleyheath、イギリス、DA6 8AA
        • まだ募集していません
        • The Sanford
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • まだ募集していません
        • Clinica Dental Ortiz Puigpelat
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  • 被験者は臨床試験への参加を希望し、臨床試験の意図、リスク、利益、ならびに関連する時間的制約および追跡調査訪問を理解できること。
  • 被験者がインフォームド・コンセント書（ICF）に署名および日付を記入していること。
  • インフォームド・コンセント取得時に被験者が18歳以上であること。
  • 被験者が永久歯列（すなわち、すべての第2大臼歯）を有すること。

  • 被験者が、SureSmile症例選択ガイドで定義された臨床基準に沿った、レベル1および2の症例複雑度に該当する歯科不正咬合を有すること。

    • 叢生または空隙は、症例複雑度レベル1および2に該当し、1つまたは両方のアーチに存在する場合、6mm以下であること。
    • 正中偏位は、症例複雑度レベル1および2に該当し、3mm以下であること。
    • オーバージェットは、症例複雑度レベル1および2に該当し、4mm以下であること。
    • オーバーバイトは、症例複雑度レベル1および2に該当し、3mm以下であること。
    • 前歯部開咬は、症例複雑度レベル1および2に該当し、1mm以下であること。
  • 治療計画には、除外基準で定義された制限内で、矢状、垂直、または横方向の補正を支援するために顎間ゴムを含めることができる。

除外基準：

  • 試験責任医師が判断した場合、試験手順に従う可能性が低い、または追跡調査訪問に戻る可能性が低い被験者。
  • SureSmile症例選択ガイドで定義された、レベル3の症例複雑度に分類される歯科不正咬合を呈する被験者。
  • 過去12か月以内にアライナー治療を完了した、または現在矯正治療中の被験者。
  • 活動性歯周病または未解決の歯科疾患（活動性う蝕、活動性歯周病など）を有する被験者。
  • アーチごとに4mmを超える、または四分の一ごとに2mmを超える拡大、または骨格性横方向補正を必要とする横方向補正を必要とする治療計画を有する被験者。
  • 大臼歯または犬歯の関係において、半咬頭以上の不一致（すなわち、>½単位）を超える矢状補正を必要とする治療計画。
  • レベル1および2の閾値を超える垂直補正（すなわち、オーバーバイト>3mmまたは前歯部/後歯部開咬>1mm）、または3mmを超える垂直ゴムを必要とする治療計画を有する被験者。
  • 顎関節（側頭下顎関節）障害または頭痛または片頭痛の既往歴。
  • プラスチックアレルギーの既知の既往歴を有する参加者。
  • 顎矯正手術、急速口蓋拡大、その他の矯正介入、片側または両側性交叉咬合、診断された不正咬合に関連する下顎偏位を必要とする骨格的不調和を呈する被験者。
  • TAD（一時的固定装置）、プレート、その他の固定アンカレッジ付属品の使用、または機能性装置（遠心移動装置、成長修正装置）の使用、骨格性矢状補正を含むアプローチ、またはハイブリッド固定装置の使用は、本臨床試験の範囲に含まれず、これらの被験者は対象外とする。
  • 制御されていない副機能習慣、例えば、歯ぎしり。

  • 被験者の参加に不適切となるその他の状態（以下に限定されない）：

    • 不安定な精神疾患。
    • 最近の心筋梗塞（<3か月*）。
    • 最近の脳血管障害（<3か月*）。
    • 最近の心臓弁膜症プロテーゼ留置（<3か月*）。
    • 出血性素因。
    • 重度の肝機能障害。
    • 既知または疑われる現在の悪性腫瘍。
  • 登録時の既知の妊娠。
  • 本臨床試験への過去の登録。
  • 臨床試験の計画および実施への関与（デンツプライシロナ社の職員および臨床試験施設の両方に適用）。
  • 本臨床試験に干渉する可能性のある他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スカラップド・トリムライン・デザイン
スキャロップトリムラインデザインのSureSmile®クリアアライナー（グループ1）
デバイス：SureSmile® クリアアライナー

SureSmile® クリアアライナーは、患者の口の形状やサイズの違いに対応するため、異なる直径と長さのアプライアンスに合わせて作られた、カスタムメイド（EU）/患者適合（US）医療機器です。

この臨床試験は、3つの異なるトリムラインデザインのグループで構成されています：

  • SureSmile アライナー スキャロップトリムラインデザイン
  • SureSmile アライナー ストレートトリムラインデザイン
  • SureSmile アライナー ストレートエクステンデッドトリムラインデザイン

すべてのグループで使用される前処置、処置、および後処置のプロトコルと材料は、トリムラインデザインのタイプを除いて同一です。
実験的：ストレート トリムライン デザイン
SureSmile® クリアアライナー（グループ2）ストレートトリムラインデザイン付き
デバイス：SureSmile® クリアアライナー

SureSmile® クリアアライナーは、患者の口の形状やサイズの違いに対応するため、異なる直径と長さのアプライアンスに合わせて作られた、カスタムメイド（EU）/患者適合（US）医療機器です。

この臨床試験は、3つの異なるトリムラインデザインのグループで構成されています：

  • SureSmile アライナー スキャロップトリムラインデザイン
  • SureSmile アライナー ストレートトリムラインデザイン
  • SureSmile アライナー ストレートエクステンデッドトリムラインデザイン

すべてのグループで使用される前処置、処置、および後処置のプロトコルと材料は、トリムラインデザインのタイプを除いて同一です。
実験的：拡張トリムライン設計
SureSmile® クリアアライナー（グループ3）拡張トリムラインデザイン（2 mm）付き
デバイス：SureSmile® クリアアライナー

SureSmile® クリアアライナーは、患者の口の形状やサイズの違いに対応するため、異なる直径と長さのアプライアンスに合わせて作られた、カスタムメイド（EU）/患者適合（US）医療機器です。

この臨床試験は、3つの異なるトリムラインデザインのグループで構成されています：

  • SureSmile アライナー スキャロップトリムラインデザイン
  • SureSmile アライナー ストレートトリムラインデザイン
  • SureSmile アライナー ストレートエクステンデッドトリムラインデザイン

すべてのグループで使用される前処置、処置、および後処置のプロトコルと材料は、トリムラインデザインのタイプを除いて同一です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者レベルでの各種移動タイプにおける歯の移動精度
時間枠：アライナー治療開始時および事前に決定された治療計画に従ったアライナー治療終了時（アライナー治療終了は、アライナー治療開始から平均6～18ヶ月後）。

この臨床試験の主目的は、被験者レベルでの様々な移動タイプにおける歯の移動精度を詳細に評価することです。 各患者において、すべての歯は5つの移動次元で評価されます：

  1. 近遠心移動 [mm]
  2. 頬舌移動 [mm]
  3. 圧下／挺出移動 [mm]
  4. 近遠心傾斜角度 [度]
  5. 頬舌トルク [度]

精度は、各被験者の16本の歯について、予測位置と達成位置を以下の式で比較して決定されます：

「精度の割合」 = 100 - [(|予測値 - 達成値| / |予測値|) * 100] 被験者の有効性は、収集されたすべての「精度の割合」値の全体平均です。
アライナー治療開始時および事前に決定された治療計画に従ったアライナー治療終了時（アライナー治療終了は、アライナー治療開始から平均6～18ヶ月後）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識された快適さ/痛み
時間枠：アライナー治療開始時から事前に決められた治療計画に従ってアライナー治療終了時まで、8週間ごと（平均6〜18ヶ月）。さらにリファインメント期間中も8週間ごと、平均8〜12週間。
被験者が経験する快適さ/痛みは、ウォン・ベイカーの顔を用いた視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
アライナー治療開始時から事前に決められた治療計画に従ってアライナー治療終了時まで、8週間ごと（平均6〜18ヶ月）。さらにリファインメント期間中も8週間ごと、平均8〜12週間。
SureSmile クリアアライナーリファインメント率。
時間枠：所定の治療計画に従ったアライナー治療終了時（アライナー治療開始後、平均6～18カ月でアライナー治療が終了します）。
SureSmileクリアアライナーのリファインメント率は、3つの異なるトリムライングループ間で必要なリファインメントの数を測定することを目的としています。
所定の治療計画に従ったアライナー治療終了時（アライナー治療開始後、平均6～18カ月でアライナー治療が終了します）。
臨床試験中の有害事象、有害機器影響、および機器欠陥の発生。
時間枠：Day 0からリテーナー配達訪問まで、平均してDay 0から18ヶ月後。
自発的に報告された有害事象、有害機器影響、機器不具合、ならびに各臨床試験訪問時の収集。
Day 0からリテーナー配達訪問まで、平均してDay 0から18ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dentsply Sirona Implants and Consumables

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-OR-25-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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