Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo a Avaliar a Precisão do Design Trimline Quando Tratado com Alinhadores SureSmile®.

10 de agosto de 2026 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Pós-comercialização para Avaliar a Precisão de Diferentes Movimentos Dentários em Pacientes Submetidos a Terapia com Alinhadores Transparentes (CAT) com Alinhadores Transparentes SureSmile® com Três Diferentes Linhas de Corte.

Este é um estudo clínico multicêntrico de três braços que avalia o dispositivo médico de alinhadores transparentes SureSmile. O principal objetivo é confirmar a segurança e avaliar a precisão dos diferentes movimentos dentários. Além disso, o estudo irá investigar e comparar três desenhos diferentes de trimline: Scalloped, Straight e Straight Extended.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Dental Ortiz Puigpelat
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • Costanzo Orthodontics
        • Contato:
    • New Jersey
      • Princeton Junction, New Jersey, Estados Unidos, 08550
        • Ainda não está recrutando
        • Center for Orthodontic Excellence
        • Contato:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • J Chichetti PLLC 2
        • Contato:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
  • Reino Unido
      • Bexleyheath, Reino Unido, DA6 8AA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeito disposto a participar na investigação clínica, capaz de compreender os riscos e benefícios da investigação clínica, bem como o compromisso de tempo e as visitas de acompanhamento associadas.
  • Sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado (FCI).
  • Sujeito com 18 anos ou mais na altura do consentimento informado.
  • Sujeito com dentição permanente (ou seja, todos os segundos molares).

  • Sujeito com uma má oclusão dentária, consistente com os níveis 1 e 2 de complexidade do caso e dentro das referências clínicas definidas no Guia de Seleção de Casos SureSmile.

    • Apinhamento ou espaçamento deve ser ≤6 mm presente num ou em ambos os arcos, consistente com o nível 1 e 2 de complexidade do caso.
    • O desvio da linha média deve ser ≤3 mm, consistente com o nível 1 e 2 de complexidade do caso.
    • O overjet deve ser ≤4 mm, consistente com o nível 1 e 2 de complexidade do caso.
    • A sobremordida deve ser ≤3 mm, consistente com o nível 1 e 2 de complexidade do caso.
    • A mordida aberta anterior deve ser ≤1 mm, consistente com o nível 1 e 2 de complexidade do caso.
  • Elásticos intermaxilares podem ser incluídos no plano de tratamento para suportar a correção sagital, vertical ou transversal dentro dos limites definidos nos critérios de exclusão.

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos com pouca probabilidade de cumprir os procedimentos de investigação, ou com pouca probabilidade de regressar para as visitas de acompanhamento, conforme julgado pelo Investigador.
  • Sujeito que apresenta uma má oclusão dentária classificada como nível 3 de complexidade do caso, conforme definido no Guia de Seleção de Casos SureSmile.
  • Sujeitos que completaram terapia com alinhadores nos últimos 12 meses ou que estão em tratamento ortodôntico ativo.
  • Sujeitos com doença periodontal ativa ou outras condições dentárias não resolvidas, como cáries ativas, doença periodontal ativa.
  • Sujeitos com planos de tratamento que requeiram correção transversal exigindo expansão superior a 4 mm por arco ou 2 mm por quadrante, ou qualquer correção transversal esquelética.
  • Planos de tratamento que requeiram correção sagital excedendo uma discrepância de meia cúspide (ou seja, >½ unidade) nas relações molares ou caninas.
  • Sujeitos com planos de tratamento que requeiram correção vertical para além dos limiares do Nível 1 e 2 (ou seja, sobremordida >3 mm ou mordida aberta anterior/posterior >1 mm), ou elásticos verticais superiores a 3 mm.
  • Distúrbios da ATM (Articulação Temporo-Mandibular) ou histórico de dores de cabeça ou enxaquecas.
  • Participantes com histórico conhecido de alergias a plástico.
  • Sujeitos com presença de discrepâncias esqueléticas que necessitem de cirurgia ortognática, expansão rápida do palato, outra intervenção ortopédica, mordidas cruzadas unilaterais ou bilaterais, desvios mandibulares associados à má oclusão diagnosticada.
  • O uso de DAA (Dispositivos de Âncora Temporários), placas, outros acessórios de ancoragem fixa ou o uso de aparelhos funcionais (distalizadores, dispositivos de modificação do crescimento), qualquer abordagem envolvendo correção sagital ortopédica ou esquelética ou o uso de aparelhos fixos híbridos não são considerados parte do âmbito desta investigação clínica e estes sujeitos não são elegíveis.
  • Hábitos parafuncionais não controlados, por exemplo, bruxismo.

  • Qualquer outra condição que torne o sujeito inadequado para participação, incluindo, mas não limitado a:

    • Doença psiquiátrica instável.
    • Enfarte do miocárdio recente (< 3 meses*).
    • Acidente cerebrovascular recente (< 3 meses*).
    • Colocação recente de prótese valvular cardíaca (< 3 meses*).
    • Diatese hemorrágica.
    • Disfunção hepática grave.
    • Malignidade conhecida ou suspeita atual.
  • Gravidez conhecida no momento da inscrição.
  • Inscrição prévia na presente investigação clínica.
  • Envolvimento no planeamento e condução da investigação clínica (aplica-se tanto ao pessoal da Dentsply Sirona como ao local da investigação clínica).
  • Participação noutra investigação clínica que possa interferir com a presente investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Design de linha de corte em forma de concha
SureSmile® Alinhador Transparente (Grupo 1) com design de linha de corte festonado
Dispositivo: SureSmile® Alinhadores Transparentes

Os alinhadores transparentes SureSmile® são dispositivos médicos feitos à medida (UE)/adaptados ao paciente (EUA), concebidos para se ajustarem com diferentes diâmetros e comprimentos, de modo a acomodar sujeitos com diferentes formas e tamanhos de boca.

Esta investigação clínica consiste em três grupos de design de linha de corte diferentes:

  • Design de linha de corte Scallop do alinhador SureSmile
  • Design de linha de corte reta do alinhador SureSmile
  • Design de linha de corte reta estendida do alinhador SureSmile

Todos os protocolos e materiais pré-tratamento, tratamento e pós-tratamento utilizados em todos os grupos são idênticos, exceto pelo tipo de design de linha de corte.
Experimental: Design reto de linha elegante
SureSmile® Alinhador Transparente (Grupo 2) com design de linha de corte reta
Dispositivo: SureSmile® Alinhadores Transparentes

Os alinhadores transparentes SureSmile® são dispositivos médicos feitos à medida (UE)/adaptados ao paciente (EUA), concebidos para se ajustarem com diferentes diâmetros e comprimentos, de modo a acomodar sujeitos com diferentes formas e tamanhos de boca.

Esta investigação clínica consiste em três grupos de design de linha de corte diferentes:

  • Design de linha de corte Scallop do alinhador SureSmile
  • Design de linha de corte reta do alinhador SureSmile
  • Design de linha de corte reta estendida do alinhador SureSmile

Todos os protocolos e materiais pré-tratamento, tratamento e pós-tratamento utilizados em todos os grupos são idênticos, exceto pelo tipo de design de linha de corte.
Experimental: Design estendido de trimline
SureSmile® Clear Aligner (Grupo 3) com design de linha de corte estendida (2 mm)
Dispositivo: SureSmile® Alinhadores Transparentes

Os alinhadores transparentes SureSmile® são dispositivos médicos feitos à medida (UE)/adaptados ao paciente (EUA), concebidos para se ajustarem com diferentes diâmetros e comprimentos, de modo a acomodar sujeitos com diferentes formas e tamanhos de boca.

Esta investigação clínica consiste em três grupos de design de linha de corte diferentes:

  • Design de linha de corte Scallop do alinhador SureSmile
  • Design de linha de corte reta do alinhador SureSmile
  • Design de linha de corte reta estendida do alinhador SureSmile

Todos os protocolos e materiais pré-tratamento, tratamento e pós-tratamento utilizados em todos os grupos são idênticos, exceto pelo tipo de design de linha de corte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do movimento dentário ao nível do sujeito em diferentes tipos de movimento
Prazo: No início do tratamento com alinhadores e no final do tratamento com alinhadores de acordo com o plano de tratamento predeterminado (o final do tratamento com alinhadores é em média 6-18 meses após o início do tratamento com alinhadores).

O principal objetivo desta investigação clínica é fornecer uma avaliação detalhada da precisão do movimento dentário ao nível do sujeito, em diferentes tipos de movimento.
Para cada paciente, todos os dentes serão avaliados em cinco dimensões de movimento:

  1. Translação mesiodistal [mm]
  2. Translação vestibulolingual [mm]
  3. Movimento intrusivo/extrusivo [mm]
  4. Angulação mesiodistal [graus]
  5. Torque vestibulolingual [graus]

A precisão será determinada comparando as posições dentárias previstas versus alcançadas para 16 dentes em cada sujeito, utilizando a fórmula:

"Percentagem de precisão" =100 - [(|previsto-alcançado| / |previsto|) *100]" A eficácia do sujeito é a média global de todos os valores de "Percentagem de precisão" recolhidos.
No início do tratamento com alinhadores e no final do tratamento com alinhadores de acordo com o plano de tratamento predeterminado (o final do tratamento com alinhadores é em média 6-18 meses após o início do tratamento com alinhadores).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto/dor percebidos
Prazo: De 8 em 8 semanas desde o início do tratamento com alinhadores até ao final do tratamento com alinhadores, de acordo com o plano de tratamento predeterminado (em média 6-18 meses). Mais de 8 em 8 semanas durante o período de refinamento, em média 8-12 semanas.
O conforto/dor percecionado pelos participantes será avaliado usando uma Escala Visual Analógica (EVA) com uma face de Wong Baker.
De 8 em 8 semanas desde o início do tratamento com alinhadores até ao final do tratamento com alinhadores, de acordo com o plano de tratamento predeterminado (em média 6-18 meses). Mais de 8 em 8 semanas durante o período de refinamento, em média 8-12 semanas.
Taxas de aperfeiçoamento dos alinhadores transparentes SureSmile.
Prazo: No final do tratamento com alinhadores, de acordo com o plano de tratamento pré-determinado (o final do tratamento com alinhadores ocorre em média 6-18 meses após o início do tratamento com alinhadores).
As taxas de refinamento do aparelho SureSmile Clear Aligner visam medir o número de refinamentos necessários entre três grupos diferentes de linhas de corte.
No final do tratamento com alinhadores, de acordo com o plano de tratamento pré-determinado (o final do tratamento com alinhadores ocorre em média 6-18 meses após o início do tratamento com alinhadores).
Ocorrência de Eventos Adversos, Efeitos Adversos do Dispositivo e Deficiências do Dispositivo durante a investigação clínica.
Prazo: Desde o Dia 0 até à Visita de Entrega do Aparelho de Retenção, em média 18 meses após o Dia 0.
Eventos Adversos, Efeitos Adversos do Dispositivo e Deficiências do Dispositivo relatados espontaneamente e recolhidos em cada visita de investigação clínica.
Desde o Dia 0 até à Visita de Entrega do Aparelho de Retenção, em média 18 meses após o Dia 0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-OR-25-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações