SureSmile®アライナーを用いて治療した場合のTrimlineデザインの精度を評価する前向き多施設共同臨床試験
2026年8月10日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
スリー・トリムラインを備えたSureSmile®クリアアライナーを使用したクリアアライナー療法（CAT）を受ける患者のための異なる歯の動きの精度を評価するための前向き、多施設、無作為化、市販後臨床試験。
これは、SureSmileクリアアライナー医療機器を評価するための、3群による多施設臨床試験です。
主な目的は、安全性を確認し、異なる歯の移動の精度を評価することです。
さらに、この研究では、3つの異なるトリムラインデザイン：スキャロップド、ストレート、およびストレートエクステンデッドを調査し比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Freja Freedman
- 電話番号：+46 702107415
- メール：freja.freedman@dentsplysirona.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ulrika Bonander
- 電話番号：+46 706440844
- メール：ulrika.bonander@dentsplysirona.com
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- 募集
- Costanzo Orthodontics
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コンタクト：
- Chichetti
- 電話番号：+1 3369701350
- メール：drc@cpdentalwellness.com
-
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New Jersey
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Princeton Junction、New Jersey、アメリカ、08550
- まだ募集していません
- Center for Orthodontic Excellence
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コンタクト：
- Shah
- 電話番号：+1 6097994628
- メール：Drshah@coesmiles.com
-
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- J Chichetti PLLC 2
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コンタクト：
- Chichetti
- 電話番号：+1 3369701350
- メール：drc@cpdentalwellness.com
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75035
- 募集
- Brush 365 Dental
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コンタクト：
- Mahmood
- 電話番号：+1 2145341915
- メール：drmahmood@brush365dental.com
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Bexleyheath、イギリス、DA6 8AA
- まだ募集していません
- The Sanford
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コンタクト：
- Shaffie
- 電話番号：+44 7702088334
- メール：ortho.admin@thesandford.com
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Barcelona、スペイン、08028
- まだ募集していません
- Clinica Dental Ortiz Puigpelat
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コンタクト：
- Salman
- 電話番号：+34 (0)20 8303 7051
- メール：ortho.admin@thesandford.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- 被験者は臨床試験への参加を希望し、臨床試験の意図、リスク、利益、ならびに関連する時間的制約および追跡調査訪問を理解できること。
- 被験者がインフォームド・コンセント書（ICF）に署名および日付を記入していること。
- インフォームド・コンセント取得時に被験者が18歳以上であること。
- 被験者が永久歯列（すなわち、すべての第2大臼歯）を有すること。
被験者が、SureSmile症例選択ガイドで定義された臨床基準に沿った、レベル1および2の症例複雑度に該当する歯科不正咬合を有すること。
- 叢生または空隙は、症例複雑度レベル1および2に該当し、1つまたは両方のアーチに存在する場合、6mm以下であること。
- 正中偏位は、症例複雑度レベル1および2に該当し、3mm以下であること。
- オーバージェットは、症例複雑度レベル1および2に該当し、4mm以下であること。
- オーバーバイトは、症例複雑度レベル1および2に該当し、3mm以下であること。
- 前歯部開咬は、症例複雑度レベル1および2に該当し、1mm以下であること。
- 治療計画には、除外基準で定義された制限内で、矢状、垂直、または横方向の補正を支援するために顎間ゴムを含めることができる。
除外基準：
- 試験責任医師が判断した場合、試験手順に従う可能性が低い、または追跡調査訪問に戻る可能性が低い被験者。
- SureSmile症例選択ガイドで定義された、レベル3の症例複雑度に分類される歯科不正咬合を呈する被験者。
- 過去12か月以内にアライナー治療を完了した、または現在矯正治療中の被験者。
- 活動性歯周病または未解決の歯科疾患（活動性う蝕、活動性歯周病など）を有する被験者。
- アーチごとに4mmを超える、または四分の一ごとに2mmを超える拡大、または骨格性横方向補正を必要とする横方向補正を必要とする治療計画を有する被験者。
- 大臼歯または犬歯の関係において、半咬頭以上の不一致（すなわち、>½単位）を超える矢状補正を必要とする治療計画。
- レベル1および2の閾値を超える垂直補正（すなわち、オーバーバイト>3mmまたは前歯部/後歯部開咬>1mm）、または3mmを超える垂直ゴムを必要とする治療計画を有する被験者。
- 顎関節（側頭下顎関節）障害または頭痛または片頭痛の既往歴。
- プラスチックアレルギーの既知の既往歴を有する参加者。
- 顎矯正手術、急速口蓋拡大、その他の矯正介入、片側または両側性交叉咬合、診断された不正咬合に関連する下顎偏位を必要とする骨格的不調和を呈する被験者。
- TAD（一時的固定装置）、プレート、その他の固定アンカレッジ付属品の使用、または機能性装置（遠心移動装置、成長修正装置）の使用、骨格性矢状補正を含むアプローチ、またはハイブリッド固定装置の使用は、本臨床試験の範囲に含まれず、これらの被験者は対象外とする。
- 制御されていない副機能習慣、例えば、歯ぎしり。
被験者の参加に不適切となるその他の状態（以下に限定されない）：
- 不安定な精神疾患。
- 最近の心筋梗塞（<3か月*）。
- 最近の脳血管障害（<3か月*）。
- 最近の心臓弁膜症プロテーゼ留置（<3か月*）。
- 出血性素因。
- 重度の肝機能障害。
- 既知または疑われる現在の悪性腫瘍。
- 登録時の既知の妊娠。
- 本臨床試験への過去の登録。
- 臨床試験の計画および実施への関与（デンツプライシロナ社の職員および臨床試験施設の両方に適用）。
- 本臨床試験に干渉する可能性のある他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スカラップド・トリムライン・デザイン
スキャロップトリムラインデザインのSureSmile®クリアアライナー（グループ1）
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SureSmile® クリアアライナーは、患者の口の形状やサイズの違いに対応するため、異なる直径と長さのアプライアンスに合わせて作られた、カスタムメイド（EU）/患者適合（US）医療機器です。 この臨床試験は、3つの異なるトリムラインデザインのグループで構成されています：
すべてのグループで使用される前処置、処置、および後処置のプロトコルと材料は、トリムラインデザインのタイプを除いて同一です。 |
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実験的：ストレート トリムライン デザイン
SureSmile® クリアアライナー（グループ2）ストレートトリムラインデザイン付き
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SureSmile® クリアアライナーは、患者の口の形状やサイズの違いに対応するため、異なる直径と長さのアプライアンスに合わせて作られた、カスタムメイド（EU）/患者適合（US）医療機器です。 この臨床試験は、3つの異なるトリムラインデザインのグループで構成されています：
すべてのグループで使用される前処置、処置、および後処置のプロトコルと材料は、トリムラインデザインのタイプを除いて同一です。 |
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実験的：拡張トリムライン設計
SureSmile® クリアアライナー（グループ3）拡張トリムラインデザイン（2 mm）付き
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SureSmile® クリアアライナーは、患者の口の形状やサイズの違いに対応するため、異なる直径と長さのアプライアンスに合わせて作られた、カスタムメイド（EU）/患者適合（US）医療機器です。 この臨床試験は、3つの異なるトリムラインデザインのグループで構成されています：
すべてのグループで使用される前処置、処置、および後処置のプロトコルと材料は、トリムラインデザインのタイプを除いて同一です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者レベルでの各種移動タイプにおける歯の移動精度
時間枠：アライナー治療開始時および事前に決定された治療計画に従ったアライナー治療終了時（アライナー治療終了は、アライナー治療開始から平均6～18ヶ月後）。
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この臨床試験の主目的は、被験者レベルでの様々な移動タイプにおける歯の移動精度を詳細に評価することです。 各患者において、すべての歯は5つの移動次元で評価されます：
精度は、各被験者の16本の歯について、予測位置と達成位置を以下の式で比較して決定されます： 「精度の割合」 = 100 - [(|予測値 - 達成値| / |予測値|) * 100] 被験者の有効性は、収集されたすべての「精度の割合」値の全体平均です。 |
アライナー治療開始時および事前に決定された治療計画に従ったアライナー治療終了時（アライナー治療終了は、アライナー治療開始から平均6～18ヶ月後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された快適さ/痛み
時間枠：アライナー治療開始時から事前に決められた治療計画に従ってアライナー治療終了時まで、8週間ごと（平均6〜18ヶ月）。さらにリファインメント期間中も8週間ごと、平均8〜12週間。
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被験者が経験する快適さ/痛みは、ウォン・ベイカーの顔を用いた視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
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アライナー治療開始時から事前に決められた治療計画に従ってアライナー治療終了時まで、8週間ごと（平均6〜18ヶ月）。さらにリファインメント期間中も8週間ごと、平均8〜12週間。
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SureSmile クリアアライナーリファインメント率。
時間枠：所定の治療計画に従ったアライナー治療終了時（アライナー治療開始後、平均6～18カ月でアライナー治療が終了します）。
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SureSmileクリアアライナーのリファインメント率は、3つの異なるトリムライングループ間で必要なリファインメントの数を測定することを目的としています。
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所定の治療計画に従ったアライナー治療終了時（アライナー治療開始後、平均6～18カ月でアライナー治療が終了します）。
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臨床試験中の有害事象、有害機器影響、および機器欠陥の発生。
時間枠：Day 0からリテーナー配達訪問まで、平均してDay 0から18ヶ月後。
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自発的に報告された有害事象、有害機器影響、機器不具合、ならびに各臨床試験訪問時の収集。
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Day 0からリテーナー配達訪問まで、平均してDay 0から18ヶ月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。